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非腫瘍性卵巣嚢腫の治療における硬化療法の役割

2024年5月3日 更新者:Asmaa Ahmed Syed Ahmed、Al-Azhar University
この研究の目的は、経皮的経腹的アプローチまたは経膣的アプローチによる非腫瘍性卵巣嚢胞の治療における硬化療法(テトラサイクリンの注射またはポリドカノールの注射(95%ヒドロキシポリエトキシドデカンおよび5%エタノール))の役割を評価することでした。 。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

卵巣嚢腫は、卵巣内または卵巣上に形成される液体で満たされた嚢です。 このような嚢胞は比較的一般的です。 ほとんどは非癌性(良性)であり、自然に消えます。 卵巣がんは50歳以上の女性に発生する可能性が高くなります。

卵巣嚢腫患者のほとんどは無症状で自然に治癒します。 未治療の場合、破裂、ねじれ、悪性変化などの合併症が発生する可能性があります。

嚢胞の破裂は、腹膜の徴候、腹部の膨満と出血、月経周期の不規則と異常な性器出血を引き起こす可能性があり、ルテイン嚢胞によって両側の鈍い骨盤痛が生じる可能性があります。

最近まで、開腹術または腹腔鏡検査による手術が第一選択でした。 しかし、代替治療法としての超音波検査ガイド下嚢胞吸引法は急速に普及しており、再発率が低く、リスクが低く、費用も安く、選択された女性グループの卵巣嚢腫の管理において選択される処置である可能性さえあります。ほとんどの場合、入院はありません。

卵巣嚢腫には、機能性嚢胞、濾胞性嚢胞、黄体嚢胞、出血性嚢胞、テカルテイン嚢胞、腹膜封入嚢胞または偽嚢胞、多嚢胞性卵巣および子宮内膜腫など、さまざまな種類があります。

機能性嚢胞は、妊娠中の管理と同様に経口避妊薬を併用して治療しても退行しません。

卵巣嚢腫は一般的であり、女性の 20% が人生のある時点で罹患しています。 隔壁、充実した不規則な壁、または内部プラークを含む単房性嚢胞とは異なり、単純性卵巣嚢胞は無響性の円形または楕円形の病変として定義されます。 閉経前の女性における単純性卵巣嚢胞の最大直径は 5 cm 未満で、月経周期中に消失することが多く、それ以上の介入は必要ありません。 より大きな嚢胞(5~7 cm)の場合は、超音波検査を使用して追跡する必要があります。 7 cm を超える嚢胞の場合は、高度な画像処理または手術が必要になる場合があります。

付属器腫瘤の管理における鑑別診断は、その原因となっている可能性のある疾患の範囲と適切な治療法が多数あるため、複雑です。 プロトコルや手順を推進するのは悪性腫瘍のリスクであり、がんの早期診断と治療が死亡率と罹患率の低下に関連しているという基本的な概念でもあります。 月経周期のある女性の非腫瘍性卵巣嚢胞は、付属器に関わる腫瘤として最も頻繁に検出されます。 これらの嚢胞の多くは機能しており、数日から 2 週間以内に自然に解消しますが、さらに長く持続する場合もあります。

良性卵巣嚢腫を持つ女性の管理については、依然として議論の余地がある。 さまざまな治療プロトコルでは、薬物治療(主に経口避妊薬)、超音波ガイド下の吸引、腹腔鏡検査(嚢胞切除術または嚢胞壁の排液および切除術)、および開腹術(嚢胞切除術)が使用されます。 卵巣嚢腫の硬化療法は、再発の可能性を低下させるために試みられています。 超音波ガイド下の吸引は簡単で安全ですが、再発率は 28.5% ~ 100% と高くなります。 この率を下げるために、卵巣嚢腫に対する超音波ガイド下エタノール硬化療法が 1988 年に初めて導入され、それが簡単で安全であると数人の著者によって報告されています。

テトラサイクリン、メトトレキサート、およびエタノールは、硬化療法に使用される最も一般的な薬剤です。 嚢胞のない女性と比較して、卵巣嚢腫のある不妊女性に適用される硬化療法は、卵胞の数、正期妊娠と中絶率、採取される卵子の数、胚の質、ホルモンレベルに影響を与えることなく、骨盤痛を軽減することが示されています。

硬化剤としてテトラサイクリンまたはポリドカノールを選択しました。 テトラサイクリンは抗菌効果があり、感染症の制御に役立つ可能性があります。 テトラサイクリン(テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン)は、胸水、気胸、水腫、耳下腺の良性リンパ上皮嚢胞、腎移植後のリンパ嚢などのさまざまな臨床現場で硬化剤として使用されています。

ポリドカノールは、95% のヒドロキシポリエトキシドデカンと 5% のエタノールからなる非イオン性界面活性剤硬化剤です。 ポリドカノールは麻酔薬として発明されました。 ポリドカノールは、内皮細胞溶解特性を有する液体界面活性剤です。

硬化効果の根底にあるメカニズムは、一般に、局所的な化学的刺激または炎症反応の結果によるものと考えられていました。 エタノールは、細胞毒性による損傷、細胞の脱水、炎症と線維症のメディエーターの生成の組み合わせを引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は非腫瘍性卵巣嚢胞(すなわち、単純性、出血性、複雑性、子宮内膜症性嚢胞)と診断されました。
  • 15歳から48歳までのすべての患者。
  • サイズは(5〜10cm)です。
  • 嚢胞の壁の厚さ < 5 mm。
  • 陰性腫瘍マーカー (Cancr 抗原 125、癌胎児性抗原、癌抗原 19.9) &アルファフェトプロテイン)。
  • 3ヶ月以上継続しました。
  • 通常のカラードプラ血流解析。
  • ホルモン治療の COC に耐性があります。
  • 患者は研究への登録を受け入れた。

除外基準:

  • 卵巣がんの家族歴。
  • USG の悪性腫瘍を示唆する特徴: 多房性、乳頭状突起または壁結節、嚢胞壁厚 > 5mm、低いドップラー指数 (PI ≤ 1 および/または RI ≤ 0.40、中心に位置する血管、ランダムに分散した血管)。
  • 硬化剤(テトラサイクリンまたはポリドカノール)に対する既知のアレルギー。
  • 出血傾向(血小板数が50,000未満の患者、国際正規化比が1.5を超える未補正凝固障害の患者、または処置の5日前まで投与を中止せずに抗血栓療法を受けている患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:経腹グループ
内容物を吸引した後の卵巣嚢胞への硬化剤(テトラサイクリンまたはポリドカノール)の注射
他の:経膣グループ
内容物を吸引した後の卵巣嚢胞への硬化剤(テトラサイクリンまたはポリドカノール)の注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非腫瘍性卵巣嚢腫の治療における硬化療法の役割
時間枠:1ヶ月から6ヶ月まで追跡調査
主な評価項目は、嚢胞の消失と手術の回避でした。 経過観察の結果、嚢胞性病変が見られないか、直径 30 mm 以下の濾胞様嚢胞のみが判明した場合、嚢胞は解決したとみなされました。
1ヶ月から6ヶ月まで追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Khaled Abdallah、Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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