- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06399744
Rol van sclerotherapie bij de behandeling van niet-neoplastische cysten in de eierstokken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ovariumcysten zijn met vocht gevulde zakjes die zich in of op een eierstok vormen. Dergelijke cysten komen relatief vaak voor. De meeste zijn niet-kankerachtig (goedaardig) en verdwijnen vanzelf. Eierstokkanker komt vaker voor bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
De meeste patiënten met een cyste in de eierstokken zijn symptoomloos en verdwijnen spontaan. Indien onbehandeld kunnen complicaties zoals scheuren, torsie en kwaadaardige transformatie optreden.
Cysteruptuur kan leiden tot peritoneale klachten, opgezette buik en bloeding, onregelmatige menstruatiecyclus en abnormale vaginale bloedingen. Doffe bilaterale bekkenpijn kan het gevolg zijn van de luteïnecysten.
Tot voor kort was een operatie in de vorm van laparotomie of laparoscopie de eerste keuze. Echografiegeleide aspiratie van de cysten als alternatieve behandeling is echter de snelste inhaalslag en kan zelfs de voorkeursprocedure zijn bij de behandeling van cysten in de eierstokken bij een geselecteerde groep vrouwen, omdat het een laag recidiefpercentage, een laag risico, lagere kosten en in mindere mate heeft. in de meeste gevallen geen ziekenhuisopname.
Er zijn verschillende soorten cysten in de eierstokken, zoals functionele cysten, folliculaire cysten, corpus luteumcysten, hemorragische cysten, theca-luteïnecysten, peritoneale inclusiecysten of pseudo-cysten, polycysteuze eierstokken en endometriomen.
Functionele cysten nemen niet af wanneer ze worden behandeld met gecombineerde orale anticonceptiva, wat wel het geval is bij een afwachtend beleid.
Ovariumcysten komen vaak voor en treffen 20% van de vrouwen ooit in hun leven. In tegenstelling tot uniloculaire cysten, waaronder septaties, vaste onregelmatige wanden of interne plaques, wordt de eenvoudige cyste van de eierstokken gedefinieerd als een echovrije ronde of ovale laesie. De maximale diameter van eenvoudige cysten in de eierstokken bij vrouwen in de pre-menopauze is minder dan 5 cm, ze verdwijnen vaak tijdens de menstruatiecyclus en vereisen geen verdere interventie. Grotere cysten (5-7 cm) moeten worden gevolgd met behulp van echografie. Cysten groter dan 7 cm vereisen mogelijk geavanceerde beeldvorming of een operatie.
Differentiële diagnose bij de behandeling van een adnexale massa is complex vanwege de omvang van de aandoeningen die deze mogelijk hebben veroorzaakt en de talrijke therapieën die geschikt kunnen zijn. Het is het risico op maligniteit dat de basis vormt voor protocollen en procedures, evenals het fundamentele concept dat vroege diagnose en behandeling bij kanker verband houden met lagere sterfte en morbiditeit. Niet-neoplastische cysten in de eierstokken bij vrouwen met een menstruatiecyclus zijn de meest voorkomende tumoren waarbij de adnexen betrokken zijn. Veel van deze cysten zijn functioneel en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen tot twee weken, maar ze kunnen langer aanhouden.
De behandeling van vrouwen met goedaardige cysten in de eierstokken blijft controversieel. Verschillende behandelingsprotocollen maken gebruik van medische behandeling (voornamelijk orale anticonceptiva), echogeleide aspiratie, laparoscopie (cystectomie of drainage en ablatie van de cystische wand) en laparotomie (cystectomie). Er is geprobeerd om sclerotherapie van cysten in de eierstokken te verminderen de kans op herhaling. Hoewel echogeleide aspiratie eenvoudig en veilig is, is het herhalingspercentage hoog, variërend van 28,5% tot 100%. Om dit percentage terug te dringen, werd in 1988 voor het eerst echogeleide ethanol-sclerotherapie voor cysten in de eierstokken geïntroduceerd, en volgens verschillende auteurs is deze therapie eenvoudig en veilig.
Tetracycline, methotrexaat en ethanol zijn de meest gebruikte middelen voor sclerotherapie. In vergelijking met vrouwen zonder cysten is aangetoond dat sclerotherapie toegepast op onvruchtbare vrouwen met cysten in de eierstokken de pijn in het bekken vermindert zonder het aantal follikels, het aantal voldragen zwangerschappen en abortussen, het aantal verkregen eicellen, de embryokwaliteit of de hormonale niveaus te beïnvloeden.
We kozen voor tetracycline of polidocanol als scleroserende middelen. Tetracycline vanwege zijn antibacteriële werking, die kan helpen infecties onder controle te houden. Tetracyclines (tetracycline, doxycycline, minocycline) zijn gebruikt als scleroserend middel in verschillende klinische omgevingen zoals pleurale effusies, pneumothoraxen, hydroceles, goedaardige lymfoepitheliale cysten van de parotisklier en lymfoceles na niertransplantatie.
Polidocanol is een niet-ionisch oppervlakteactief scleroserend middel, dat bestaat uit 95% hydroxypolyethoxydodecaan en 5% ethanol. Polidocanol is uitgevonden als verdovingsmiddel. Polidocanol is een vloeibare oppervlakteactieve stof met lytische eigenschappen voor endotheelcellen.
Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het scleroserende effect werd over het algemeen toegeschreven aan de resultaten van lokale chemische irritatie of ontstekingsreactie. Ethanol veroorzaakt een combinatie van cytotoxische schade, uitdroging van cellen en de productie van mediatoren voor ontstekingen en fibrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten werd de diagnose niet-neoplastische cysten in de eierstokken gesteld (d.w.z. eenvoudige, hemorragische, gecompliceerde, endometriosecysten).
- Alle patiënten van 15 tot 48 jaar oud.
- Grootte van (5 tot 10 cm).
- Wanddikte cyste < 5 mm.
- Negatieve tumormarkers (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & alfa-foetoproteïne).
- Heeft ruim 3 maanden geduurd.
- Bloedstroomanalyse met normale kleurendoppler.
- Resistent tegen hormonale behandeling-COC’s.
- Patiënten accepteerden deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Familiegeschiedenis van eierstokkanker.
- USG-kenmerken die op maligniteit wijzen, zoals: multiloculaire, papillaire projecties of muurknobbeltje, cystewanddikte> 5 mm, lage Doppler-indices (PI≤1 en/of RI≤0,40, centraal gelegen vaten, willekeurig verspreide vaten).
- Bekende allergie voor scleroserend middel (tetracycline of polidocanol).
- Bloedingsneiging als (patiënten met een aantal bloedplaatjes <50.000, patiënten met niet-gecorrigeerde coagulopathie met International Normalised Ratio >1,5, of patiënten die antitrombotische therapie krijgen zonder stopzetting van de doses tot 5 dagen vóór de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: trans-abdominale groep
|
injectie van een scleroserend middel (tetracycline of polidocanol) in de cyste van de eierstokken na aspiratie van de inhoud ervan
|
|
Ander: transvaginale groep
|
injectie van een scleroserend middel (tetracycline of polidocanol) in de cyste van de eierstokken na aspiratie van de inhoud ervan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rol van sclerotherapie bij de behandeling van niet-neoplastische cysten in de eierstokken
Tijdsspanne: gevolgd van 1 maand tot 6 maanden
|
De belangrijkste uitkomstmaat was het verdwijnen van de cyste en het vermijden van een operatie.
De cyste werd als opgelost beschouwd als uit de follow-up bleek dat er geen cystische laesie was, of alleen een follikelachtige cyste met een diameter van niet meer dan 30 mm.
|
gevolgd van 1 maand tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële cysten
- Cysten
Andere studie-ID-nummers
- sclerotherapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .