- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399744
Rolle der Sklerotherapie bei der Behandlung nicht-neoplastischer Ovarialzysten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierstockzysten sind mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen, die sich in oder an einem Eierstock bilden. Solche Zysten kommen relativ häufig vor. Die meisten sind nicht krebsartig (gutartig) und verschwinden von selbst. Eierstockkrebs tritt häufiger bei Frauen über 50 auf.
Die meisten Patientinnen mit einer Ovarialzyste sind symptomlos und bilden sich spontan zurück. Unbehandelt können Komplikationen wie Ruptur, Torsion und bösartige Transformation auftreten.
Eine Zystenruptur kann zu peritonealen Symptomen, Blähungen und Blutungen im Bauchraum, Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus und abnormalen Vaginalblutungen führen. Die Luteinzysten können zu dumpfen beidseitigen Beckenschmerzen führen.
Bis vor Kurzem war die Operation in Form einer Laparotomie oder Laparoskopie die erste Wahl. Allerdings ist die ultraschallgesteuerte Aspiration der Zysten als alternative Behandlung die schnell aufholende Methode und kann sogar das Verfahren der Wahl bei der Behandlung von Ovarialzysten bei einer ausgewählten Gruppe von Frauen sein, da sie eine niedrige Rezidivrate, ein geringes Risiko und geringere Kosten aufweist in den meisten Fällen kein Krankenhausaufenthalt.
Es gibt verschiedene Arten von Ovarialzysten, wie zum Beispiel funktionelle Zysten, Follikelzysten, Corpus luteum-Zysten, hämorrhagische Zysten, Theca-Lutein-Zysten, peritoneale Einschlusszysten oder Pseudozysten, polyzystische Ovarien und Endometriome.
Funktionelle Zysten bilden sich bei der Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht zurück, was bei abwartendem Management der Fall ist.
Eierstockzysten kommen häufig vor und betreffen irgendwann im Laufe ihres Lebens 20 % der Frauen. Im Gegensatz zu unilokulären Zysten mit Septierungen, einer festen unregelmäßigen Wand oder inneren Plaques wird die einfache Ovarialzyste als echofreie runde oder ovale Läsion definiert. Der maximale Durchmesser einfacher Eierstockzysten bei Frauen vor der Menopause beträgt weniger als 5 cm, sie verschwinden oft während des Menstruationszyklus und erfordern keinen weiteren Eingriff. Größere Zysten (5–7 cm) sollten mittels Ultraschall untersucht werden. Zysten, die größer als 7 cm sind, erfordern möglicherweise eine erweiterte Bildgebung oder einen chirurgischen Eingriff.
Die Differenzialdiagnose bei der Behandlung einer Adnextumorbildung ist aufgrund des Umfangs der Erkrankungen, die sie möglicherweise verursacht haben, und der zahlreichen möglicherweise geeigneten Therapien komplex. Es ist das Malignitätsrisiko, das Protokolle und Verfahren vorantreibt, sowie das grundlegende Konzept, dass eine frühe Diagnose und Behandlung von Krebs mit einer geringeren Mortalität und Morbidität verbunden sind. Nicht-neoplastische Ovarialzysten bei Frauen mit Menstruationszyklus sind die am häufigsten entdeckten Raumforderungen mit Beteiligung der Adnexe. Viele dieser Zysten sind funktionsfähig und bilden sich innerhalb weniger Tage bis zwei Wochen spontan zurück, sie können jedoch auch länger bestehen bleiben.
Die Behandlung von Frauen mit gutartigen Ovarialzysten bleibt umstritten. Verschiedene Behandlungsprotokolle umfassen medizinische Behandlung (hauptsächlich orale Kontrazeptiva), ultraschallgesteuerte Aspiration, Laparoskopie (Zystektomie oder Drainage und Ablation der Zystenwand) und Laparotomie (Zystektomie). Es wurde versucht, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens durch Sklerotherapie von Eierstockzysten zu verringern. Obwohl die ultraschallgesteuerte Aspiration einfach und sicher ist, ist die Rezidivrate hoch und liegt zwischen 28,5 % und 100 %. Um diese Rate zu senken, wurde 1988 erstmals die ultraschallgesteuerte Ethanol-Sklerotherapie für Eierstockzysten eingeführt, die von mehreren Autoren als einfach und sicher beschrieben wurde.
Tetracyclin, Methotrexat und Ethanol sind die am häufigsten zur Sklerotherapie eingesetzten Wirkstoffe. Im Vergleich zu Frauen ohne Zysten lindert die Sklerotherapie bei unfruchtbaren Frauen mit Eierstockzysten nachweislich die Beckenschmerzen, ohne die Anzahl der Follikel, die Schwangerschafts- und Abtreibungsrate, die Anzahl der gewonnenen Eizellen, die Qualität des Embryos oder den Hormonspiegel zu beeinträchtigen.
Als Verödungsmittel wählten wir entweder Tetracyclin oder Polidocanol. Tetracyclin wegen seiner antibakteriellen Wirkung, die zur Kontrolle von Infektionen beitragen kann. Tetracycline (Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin) wurden als Sklerosierungsmittel in verschiedenen klinischen Situationen wie Pleuraergüssen, Pneumothoraxen, Hydrozelen, gutartigen lymphoepithelialen Zysten der Ohrspeicheldrüse und Lymphozelen nach Nierentransplantation eingesetzt.
Polidocanol ist ein nichtionisches Tensid-Sklerosierungsmittel, das zu 95 % aus Hydroxypolyethoxydodecan und 5 % Ethanol besteht. Polidocanol wurde als Anästhetikum erfunden. Polidocanol ist ein flüssiges Tensid mit endothelzelllytischen Eigenschaften.
Der der sklerosierenden Wirkung zugrunde liegende Mechanismus wurde im Allgemeinen auf die Ergebnisse lokaler chemischer Reizungen oder Entzündungsreaktionen zurückgeführt. Ethanol induziert eine Kombination aus zytotoxischer Schädigung, Dehydrierung der Zellen und der Produktion von Mediatoren für Entzündung und Fibrose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut, Ägypten
- Al-Azhar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patientinnen wurden nicht-neoplastische Ovarialzysten diagnostiziert (d. h. einfache, hämorrhagische, komplizierte, endometriotische Zysten).
- Alle Patienten im Alter von 15 bis 48 Jahren.
- Größe von (5 bis 10 cm).
- Zystenwandstärke < 5 mm.
- Negative Tumormarker (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & alpha Fetoprotein).
- Hält länger als 3 Monate an.
- Normale Farbdoppler-Blutflussanalyse.
- Resistent gegen KOK der Hormonbehandlung.
- Die Patienten stimmten der Aufnahme in die Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Familiengeschichte von Eierstockkrebs.
- USG-Merkmale, die auf eine Malignität hinweisen, wie z. B. multilokuläre, papilläre Projektionen oder Wandknötchen, Zystenwandstärke > 5 mm, niedrige Doppler-Indizes (PI ≤ 1 und/oder RI ≤ 0,40, zentral gelegene Gefäße, zufällig verteilte Gefäße).
- Bekannte Allergie gegen sklerosierende Mittel (Tetracyclin oder Polidocanol).
- Blutungsneigung wie (Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000, Patienten mit unkorrigierter Koagulopathie mit einem International Normalized Ratio > 1,5 oder Patienten unter antithrombotischer Therapie ohne Dosisunterbrechung bis 5 Tage vor dem Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: transabdominale Gruppe
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Injektion eines sklerosierenden Mittels (Tetracyclin oder Polidocanol) in die Eierstockzyste nach Aspiration des Inhalts
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Sonstiges: transvaginale Gruppe
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Injektion eines sklerosierenden Mittels (Tetracyclin oder Polidocanol) in die Eierstockzyste nach Aspiration des Inhalts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rolle der Sklerotherapie bei der Behandlung nicht-neoplastischer Ovarialzysten
Zeitfenster: Follow-up von 1 Monat bis 6 Monaten
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Der wichtigste Ergebnisindikator war das Verschwinden der Zyste und die Vermeidung einer Operation.
Die Zyste galt als behoben, wenn bei der Nachuntersuchung entweder keine zystische Läsion oder nur eine follikelartige Zyste mit einem Durchmesser von nicht mehr als 30 mm festgestellt wurde.
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Follow-up von 1 Monat bis 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockzysten
- Zysten
Andere Studien-ID-Nummern
- sclerotherapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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