- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06399744
Papel da escleroterapia no tratamento de cisto ovariano não neoplásico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cistos ovarianos são bolsas cheias de líquido que se formam dentro ou sobre o ovário. Esses cistos são relativamente comuns. A maioria não é cancerosa (benigna) e desaparece por conta própria. O câncer de ovário é mais provável de ocorrer em mulheres com mais de 50 anos.
A maioria dos pacientes com cisto ovariano não apresenta sintomas e se resolve espontaneamente. Se não tratada, podem ocorrer complicações como ruptura, torção, transformação maligna.
A ruptura do cisto pode causar sinais peritoneais, distensão e sangramento abdominal, irregularidade do ciclo menstrual e sangramento vaginal anormal; dor pélvica bilateral incômoda pode resultar dos cistos lúteos.
Até recentemente, a cirurgia na forma de laparotomia ou laparoscopia era a primeira escolha. No entanto, a aspiração dos cistos guiada por ultrassonografia como tratamento alternativo é a recuperação rápida e pode até ser o procedimento de escolha no tratamento de cistos ovarianos em um grupo selecionado de mulheres, pois apresenta baixa taxa de recorrência, baixo risco, menor custo e em na maioria dos casos, não há internação hospitalar.
Existem vários tipos de cistos ovarianos, como cistos funcionais, cistos foliculares, cistos de corpo lúteo, cistos hemorrágicos, cistos tecaluteínicos, cistos de inclusão peritoneal ou pseudocistos, ovários policísticos e endometriomas.
Os cistos funcionais não regridem quando tratados com anticoncepcionais orais combinados, o que ocorre com manejo expectante.
Os cistos ovarianos são comuns, afetando 20% das mulheres em algum momento da vida. Ao contrário dos cistos uniloculares, incluindo septações, parede sólida irregular ou placas internas, o cisto ovariano simples é definido como uma lesão anecóica redonda ou oval. O diâmetro máximo dos cistos ovarianos simples em mulheres na pré-menopausa é inferior a 5 cm, muitas vezes desaparecem durante o ciclo menstrual e não requerem intervenção adicional. Cistos maiores (5-7 cm) devem ser acompanhados por ultrassonografia. Cistos maiores que 7 cm podem exigir exames de imagem avançados ou cirurgia.
O diagnóstico diferencial no manejo de uma massa anexial é complexo devido ao escopo dos distúrbios que podem tê-la causado e às inúmeras terapias que podem ser apropriadas. É o risco de malignidade que impulsiona protocolos e procedimentos, bem como o conceito fundamental de que o diagnóstico e tratamento precoce do câncer estão relacionados a menor mortalidade e morbidade. Os cistos ovarianos não neoplásicos em mulheres com ciclos menstruais são as massas mais frequentemente detectadas envolvendo os anexos. Muitos desses cistos são funcionais e desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias a 2 semanas, mas podem persistir por mais tempo.
O manejo de mulheres com cistos ovarianos benignos permanece controverso. Vários protocolos de tratamento utilizam tratamento médico (principalmente contraceptivos orais), aspiração guiada por ultrassom, laparoscopia (cistectomia ou drenagem e ablação da parede cística) e laparotomia (cistectomia). A escleroterapia de cistos ovarianos tem sido tentada para diminuir a probabilidade de recorrência. Embora a aspiração guiada por ultrassom seja simples e segura, a taxa de recorrência é alta, variando de 28,5% a 100%. Para reduzir essa taxa, a escleroterapia com etanol guiada por ultrassom para cistos ovarianos foi introduzida pela primeira vez em 1988 e tem sido relatada por vários autores como sendo simples e segura.
Tetraciclina, metotrexato e etanol são os agentes mais comuns utilizados para escleroterapia. Quando comparada com mulheres sem cistos, a escleroterapia aplicada a mulheres inférteis com cistos ovarianos demonstrou reduzir a dor pélvica sem afetar o número de folículos, as taxas de gravidez a termo e aborto, o número de oócitos obtidos, a qualidade do embrião ou os níveis hormonais.
Escolhemos tetraciclina ou Polidocanol como agentes esclerosantes. Tetraciclina devido ao seu efeito antibacteriano, que pode ajudar a controlar infecções. As tetraciclinas (tetraciclina, doxiciclina, minociclina) têm sido utilizadas como agente esclerosante em vários cenários clínicos, como derrames pleurais, pneumotórax, hidroceles, cistos linfoepiteliais benignos da glândula parótida e linfoceles após transplante renal.
Polidocanol é um agente esclerosante surfactante não iônico, que consiste em 95% de hidroxipolietoxidodecano e 5% de etanol. O polidocanol foi inventado como agente anestésico. O polidocanol é um surfactante líquido com propriedades líticas de células endoteliais.
O mecanismo subjacente ao efeito esclerosante foi geralmente atribuído aos resultados de irritação química local ou resposta inflamatória. O etanol induz uma combinação de dano citotóxico, desidratação de células e produção de mediadores para inflamação e fibrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Al-Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com cistos ovarianos não neoplásicos (ou seja, cistos endometrióticos simples, hemorrágicos, complicados).
- Todos os pacientes de 15 a 48 anos.
- Tamanho de (5 a 10 cm).
- Espessura da parede do cisto <5 mm.
- Marcadores tumorais negativos (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & Alfa fetoproteína).
- Persistiu por mais de 3 meses.
- Análise normal do fluxo sanguíneo por Doppler colorido.
- Resistente aos AOCs de tratamento hormonal.
- Os pacientes aceitaram ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- História familiar de câncer de ovário.
- Características USG sugestivas de malignidade como: projeções papilares multiloculares ou nódulo mural, espessura da parede do cisto >5mm, índices Doppler baixos (PI≤1 e/ou IR≤0,40, vasos localizados centralmente, vasos dispersos aleatoriamente).
- Alergia conhecida a agente esclerosante (tetraciclina ou Polidocanol).
- Tendência de sangramento como (pacientes com contagem de plaquetas <50.000, pacientes com Coagulopatia Não Corrigida com Razão Normalizada Internacional >1,5, ou pacientes em terapia antitrombótica sem interrupção das doses até 5 dias antes do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo transabdominal
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injeção de agente esclerosante (tetraciclina ou polidocanol) no cisto ovariano após aspiração de seu conteúdo
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Outro: grupo transvaginal
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injeção de agente esclerosante (tetraciclina ou polidocanol) no cisto ovariano após aspiração de seu conteúdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papel da escleroterapia no tratamento de cistos ovarianos não neoplásicos
Prazo: acompanhado de 1 mês a 6 meses
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O principal desfecho foi o desaparecimento do cisto e a evitação da cirurgia.
O cisto foi considerado resolvido se o acompanhamento não revelasse nenhuma lesão cística ou apenas um cisto semelhante a um folículo com não mais que 30 mm de diâmetro.
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acompanhado de 1 mês a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Cistos ovarianos
- Cistos
Outros números de identificação do estudo
- sclerotherapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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