- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06399744
Роль склеротерапии в лечении неопухолевых кист яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кисты яичников представляют собой заполненные жидкостью мешочки, которые образуются внутри или на яичнике. Такие кисты встречаются относительно часто. Большинство из них не являются раковыми (доброкачественными) и исчезают сами по себе. Рак яичников чаще встречается у женщин старше 50 лет.
У большинства пациенток киста яичника протекает бессимптомно и проходит спонтанно. При отсутствии лечения могут возникнуть такие осложнения, как разрыв, перекрут, злокачественное перерождение.
Разрыв кисты может привести к появлению признаков брюшины, вздутию живота и кровотечению, нарушению менструального цикла и аномальному вагинальному кровотечению, а тупая двусторонняя боль в области таза может быть следствием лютеиновых кист.
До недавнего времени хирургическое вмешательство в виде лапаротомии или лапароскопии было первым выбором. Тем не менее, аспирация кист под контролем УЗИ в качестве альтернативного метода лечения быстро наверстывает упущенное и может даже стать процедурой выбора при лечении кист яичников у выбранной группы женщин, поскольку она имеет низкую частоту рецидивов, низкий риск, меньшую стоимость и в большинстве случаев пребывание в больнице не требуется.
Существуют различные типы кист яичников, такие как функциональные кисты, фолликулярные кисты, кисты желтого тела, геморрагические кисты, текалютеиновые кисты, кисты или псевдокисты брюшины, поликистоз яичников и эндометриомы.
Функциональные кисты не регрессируют при лечении комбинированными пероральными контрацептивами, как при выжидательной тактике.
Кисты яичников встречаются часто и в какой-то момент жизни поражают 20% женщин. В отличие от однокамерных кист, включающих перегородки, твердую неровную стенку или внутренние бляшки, простая киста яичника определяется как анэхогенное образование круглой или овальной формы. Максимальный диаметр простых кист яичников у женщин в пременопаузе составляет менее 5 см, они часто исчезают в течение менструального цикла и не требуют дальнейшего вмешательства. Кисты большего размера (5-7 см) следует контролировать с помощью УЗИ. Кисты размером более 7 см могут потребовать расширенной визуализации или хирургического вмешательства.
Дифференциальная диагностика при лечении опухолей придатков сложна из-за разнообразия заболеваний, которые могли их вызвать, и многочисленных методов лечения, которые могут быть подходящими. Именно риск злокачественных новообразований стимулирует протоколы и процедуры, а также фундаментальную концепцию, согласно которой ранняя диагностика и лечение рака связаны с меньшей смертностью и заболеваемостью. Неопухолевые кисты яичников у женщин с менструальным циклом являются наиболее часто выявляемыми образованиями с поражением придатков. Многие из этих кист являются функциональными и разрешаются спонтанно в течение от нескольких дней до 2 недель, но могут сохраняться и дольше.
Лечение женщин с доброкачественными кистами яичников остается спорным. В различных протоколах лечения используется медикаментозное лечение (в основном пероральные контрацептивы), аспирация под ультразвуковым контролем, лапароскопия (цистэктомия или дренирование и абляция стенки кисты) и лапаротомия (цистэктомия). Склеротерапия кист яичников была предпринята для уменьшения вероятности рецидива. Хотя аспирация под ультразвуковым контролем проста и безопасна, частота рецидивов высока и варьируется от 28,5% до 100%. Чтобы снизить эту частоту, в 1988 году впервые была внедрена этаноловая склеротерапия кист яичников под ультразвуковым контролем, и некоторые авторы сообщили, что она проста и безопасна.
Тетрациклин, метотрексат и этанол являются наиболее распространенными препаратами, используемыми для склеротерапии. Было показано, что по сравнению с женщинами без кист склеротерапия, применяемая у бесплодных женщин с кистами яичников, уменьшает боль в области таза, не влияя на количество фолликулов, частоту доношенных беременностей и абортов, количество полученных ооцитов, качество эмбрионов или гормональный уровень.
В качестве склерозирующих агентов мы выбрали тетрациклин или полидоканол. Тетрациклин из-за его антибактериального эффекта, который может помочь контролировать инфекции. Тетрациклины (тетрациклин, доксициклин, миноциклин) использовались в качестве склерозирующего агента в различных клинических ситуациях, таких как плевральные выпоты, пневмоторакс, гидроцеле, доброкачественные лимфоэпителиальные кисты околоушной железы и лимфоцеле после трансплантации почки.
Полидоканол – неионогенный поверхностно-активный склерозирующий агент, состоящий из 95% гидроксиполиэтоксидодекана и 5% этанола. Полидоканол был изобретен как обезболивающее средство. Полидоканол представляет собой жидкое поверхностно-активное вещество, обладающее литическими свойствами эндотелиальных клеток.
Механизм, лежащий в основе склерозирующего эффекта, обычно объяснялся результатами местного химического раздражения или воспалительной реакции. Этанол вызывает сочетание цитотоксического повреждения, обезвоживания клеток и выработки медиаторов воспаления и фиброза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациенток были диагностированы неопухолевые кисты яичников (т.е. простые, геморрагические, осложненные, эндометриоидные кисты).
- Все пациенты от 15 до 48 лет.
- Размер от (5 до 10 см).
- Толщина стенки кисты < 5 мм.
- Отрицательные опухолевые маркеры (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9). и альфа-фетопротеин).
- Сохранялось более 3-х месяцев.
- Нормальный цветной допплеровский анализ кровотока.
- Устойчив к гормональному лечению КОК.
- Пациенты согласились принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Семейный анамнез рака яичников.
- УЗИ-признаки, указывающие на злокачественность, такие как: многокамерные, папиллярные выступы или пристеночные узелки, толщина стенки кисты >5 мм, низкие допплеровские индексы (PI≤1 и/или RI≤0,40, центрально расположенные сосуды, хаотично рассредоточенные сосуды).
- Известная аллергия на склерозирующий агент (тетрациклин или полидоканол).
- Склонность к кровотечениям (пациенты с количеством тромбоцитов <50 000, пациенты с неисправленной коагулопатией с международным нормализованным коэффициентом >1,5 или пациенты, получающие антитромботическую терапию без прекращения приема за 5 дней до процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: трансабдоминальная группа
|
введение склерозирующего агента (тетрациклина или полидоканола) в кисту яичника после аспирации ее содержимого
|
Другой: трансвагинальная группа
|
введение склерозирующего агента (тетрациклина или полидоканола) в кисту яичника после аспирации ее содержимого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Роль склеротерапии в лечении неопухолевых кист яичников
Временное ограничение: наблюдение от 1 месяца до 6 месяцев
|
Основным критерием оценки результата было исчезновение кисты и избежание хирургического вмешательства.
Киста считалась разрешившейся, если при динамическом наблюдении не было выявлено кистозного поражения или наблюдалась только фолликулоподобная киста диаметром не более 30 мм.
|
наблюдение от 1 месяца до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кисты яичников
- Кисты
Другие идентификационные номера исследования
- sclerotherapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .