- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399744
Ruolo della scleroterapia nel trattamento della cisti ovarica non neoplastica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le cisti ovariche sono sacche piene di liquido che si formano dentro o su un'ovaia. Tali cisti sono relativamente comuni. La maggior parte non sono cancerose (benigne) e scompaiono da sole. Il cancro ovarico è più probabile che si manifesti nelle donne sopra i 50 anni.
La maggior parte delle pazienti con cisti ovariche sono asintomatiche e si risolvono spontaneamente. Se non trattata possono verificarsi complicazioni come rottura, torsione, trasformazione maligna.
La rottura della cisti può portare a segni peritoneali, distensione addominale e sanguinamento, irregolarità del ciclo mestruale e sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico bilaterale sordo può derivare dalle cisti con luteina.
Fino a tempi recenti, la chirurgia sotto forma di laparotomia o laparoscopia è stata la prima scelta. Tuttavia, l'aspirazione delle cisti guidata dall'ecografia come trattamento alternativo sta rapidamente recuperando terreno e potrebbe anche essere la procedura di scelta nella gestione delle cisti ovariche in un gruppo selezionato di donne poiché ha un basso tasso di recidiva, un basso rischio, meno costi e in nella maggior parte dei casi nessuna degenza ospedaliera.
Esistono vari tipi di cisti ovariche, come le cisti funzionali, le cisti follicolari, le cisti del corpo luteo, le cisti emorragiche, le cisti della teca-luteina, le cisti da inclusioni peritoneali o pseudocisti, l'ovaio policistico e gli endometriomi.
Le cisti funzionali non regrediscono se trattate con contraccettivi orali combinati come invece avviene con la gestione dell'aspettativa.
Le cisti ovariche sono comuni e colpiscono il 20% delle donne ad un certo punto della loro vita. A differenza delle cisti uniloculari che comprendono setti, parete solida irregolare o placche interne, la cisti ovarica semplice è definita come una lesione anecoica rotonda o ovale. Il diametro massimo delle cisti ovariche semplici nelle donne in premenopausa è inferiore a 5 cm, spesso scompaiono durante il ciclo mestruale e non necessitano di ulteriori interventi. Le cisti più grandi (5-7 cm) dovrebbero essere seguite mediante ecografia. Le cisti più grandi di 7 cm possono richiedere imaging avanzato o intervento chirurgico.
La diagnosi differenziale nella gestione di una massa annessiale è complessa a causa dell'entità dei disturbi che possono averla causata e delle numerose terapie che possono essere appropriate. È il rischio di malignità che spinge protocolli e procedure, così come il concetto fondamentale secondo cui la diagnosi precoce e il trattamento del cancro sono correlati a una minore mortalità e morbilità. Le cisti ovariche non neoplastiche nelle donne con ciclo mestruale sono le masse più frequentemente riscontrate che coinvolgono gli annessi. Molte di queste cisti sono funzionali e si risolvono spontaneamente entro pochi giorni o 2 settimane, ma possono persistere più a lungo.
La gestione delle donne con cisti ovariche benigne rimane controversa. Vari protocolli di trattamento utilizzano trattamenti medici (principalmente contraccettivi orali), aspirazione ecoguidata, laparoscopia (cistectomia o drenaggio e ablazione della parete cistica) e laparotomia (cistectomia). La scleroterapia delle cisti ovariche è stata tentata per ridurre la probabilità di recidiva. Sebbene l’aspirazione ecoguidata sia semplice e sicura, il tasso di recidiva è elevato, variando dal 28,5% al 100%. Al fine di ridurre questo tasso, nel 1988 è stata introdotta per la prima volta la scleroterapia con etanolo ecoguidata per le cisti ovariche e diversi autori hanno segnalato che è semplice e sicura.
Tetraciclina, metotrexato ed etanolo sono gli agenti più comuni utilizzati per la scleroterapia. Rispetto alle donne senza cisti, la scleroterapia applicata alle donne infertili con cisti ovariche ha dimostrato di ridurre il dolore pelvico senza influenzare il numero di follicoli, i tassi di gravidanza a termine e di aborto, il numero di ovociti ottenuti, la qualità dell'embrione o i livelli ormonali.
Abbiamo scelto la tetraciclina o il polidocanolo come agenti sclerosanti. Tetraciclina a causa del suo effetto antibatterico, che può aiutare a controllare le infezioni. Le tetracicline (tetraciclina, doxiciclina, minociclina) sono state utilizzate come agente sclerosante in vari contesti clinici come versamenti pleurici, pneumotorace, idroceli, cisti linfoepiteliali benigne della ghiandola parotide e linfoceli dopo trapianto renale.
Il polidocanolo è un agente sclerosante tensioattivo non ionico, costituito al 95% da idrossipolietossidodecano e al 5% da etanolo. Il polidocanolo è stato inventato come agente anestetico. Il polidocanolo è un tensioattivo liquido avente proprietà litiche delle cellule endoteliali.
Il meccanismo alla base dell'effetto sclerosante veniva generalmente attribuito agli effetti dell'irritazione chimica locale o della risposta infiammatoria. L’etanolo induce una combinazione di danno citotossico, disidratazione delle cellule e produzione di mediatori dell’infiammazione e della fibrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto
- Al-Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alle pazienti è stata diagnosticata una cisti ovarica non neoplastica (cioè cisti semplici, emorragiche, complicate, endometriotiche).
- Tutti i pazienti dai 15 ai 48 anni.
- Dimensioni da (5 a 10 cm).
- Spessore della parete della cisti < 5 mm.
- Marcatori tumorali negativi (antigene del cancro 125, antigene embrionale del cancro, antigene del cancro 19.9 e alfa fetoproteina).
- Persistito per più di 3 mesi.
- Analisi del flusso sanguigno color Doppler normale.
- Resistente al trattamento ormonale COC.
- I pazienti hanno accettato di essere arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di cancro ovarico.
- Caratteristiche USG che suggeriscono malignità come: multiloculari, proiezioni papillari o noduli murali, spessore della parete cistica > 5 mm, indici Doppler bassi (PI ≤ 1 e/o RI ≤ 0,40, vasi in posizione centrale, vasi dispersi in modo casuale).
- Allergia nota all'agente sclerosante (tetraciclina o polidocanolo).
- Tendenza al sanguinamento come (pazienti con conta piastrinica <50.000, pazienti con coagulopatia non corretta con rapporto internazionale normalizzato >1,5 o pazienti in terapia antitrombotica senza interruzione delle dosi fino a 5 giorni prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo trans-addominale
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iniezione di agente sclerosante (tetraciclina o polidocanolo) nella cisti ovarica dopo aspirazione del suo contenuto
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Altro: gruppo transvaginale
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iniezione di agente sclerosante (tetraciclina o polidocanolo) nella cisti ovarica dopo aspirazione del suo contenuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ruolo della scleroterapia nel trattamento delle cisti ovariche non neoplastiche
Lasso di tempo: seguito da 1 mese a 6 mesi
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La principale misura di esito era la scomparsa della cisti e l’evitamento dell’intervento chirurgico.
La cisti veniva considerata risolta se il follow-up non rivelava alcuna lesione cistica o solo una cisti follicolare di diametro non superiore a 30 mm.
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seguito da 1 mese a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Cisti ovariche
- Cisti
Altri numeri di identificazione dello studio
- sclerotherapy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cisti ovarica benigna
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