- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06399744
Rola skleroterapii w leczeniu nienowotworowej torbieli jajnika
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Torbiele jajników to wypełnione płynem worki, które tworzą się w jajniku lub na nim. Takie cysty są stosunkowo częste. Większość z nich jest nienowotworowa (łagodna) i znika samoistnie. Rak jajnika występuje częściej u kobiet po 50. roku życia.
Większość pacjentek z torbielą jajnika przebiega bezobjawowo i ustępuje samoistnie. Nieleczone mogą wystąpić powikłania takie jak pęknięcie, skręcenie, transformacja złośliwa.
Pęknięcie torbieli może prowadzić do objawów otrzewnej, wzdęcia i krwawienia w jamie brzusznej, nieregularności cyklu miesiączkowego i nieprawidłowego krwawienia z pochwy, a torbiele luteiny mogą powodować tępy, obustronny ból w miednicy.
Do niedawna leczeniem pierwszego wyboru była operacja w postaci laparotomii lub laparoskopii. Jednakże aspiracja torbieli pod kontrolą ultrasonografii jako alternatywna metoda leczenia szybko nadrabia zaległości i może nawet być procedurą z wyboru w leczeniu torbieli jajnika w wybranej grupie kobiet, ponieważ charakteryzuje się niskim współczynnikiem nawrotów, niskim ryzykiem, mniejszym kosztem i w większości przypadków bez pobytu w szpitalu.
Wyróżnia się różne rodzaje torbieli jajników, takie jak torbiele czynnościowe, torbiele pęcherzykowe, torbiele ciałka żółtego, cysty krwotoczne, cysty osłonki luteinowej, torbiele wtrętowe lub torbiele rzekome do otrzewnej, policystyczne jajniki i endometriomy.
Funkcjonalne torbiele nie ustępują w przypadku leczenia złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak ma to miejsce w przypadku leczenia wyczekującego.
Torbiele jajników są zjawiskiem powszechnym i dotykają 20% kobiet w pewnym momencie ich życia. W przeciwieństwie do torbieli jednoocznych, w tym przegród, litej, nieregularnej ściany lub płytek wewnętrznych, torbiel prostą jajnika definiuje się jako bezechową zmianę okrągłą lub owalną. Maksymalna średnica prostych torbieli jajnika u kobiet przed menopauzą wynosi mniej niż 5 cm, często zanikają one w trakcie cyklu miesiączkowego i nie wymagają dalszej interwencji. Większe cysty (5-7 cm) należy kontrolować za pomocą ultrasonografii. Cysty większe niż 7 cm mogą wymagać zaawansowanego obrazowania lub operacji.
Diagnostyka różnicowa w leczeniu guza przydatków jest złożona ze względu na zakres zaburzeń, które mogły go wywołać, oraz liczne możliwe metody leczenia. Protokoły i procedury napędzają ryzyko nowotworu złośliwego, a także podstawową koncepcję, że wczesna diagnoza i leczenie raka wiążą się z mniejszą śmiertelnością i zachorowalnością. Najczęściej wykrywanymi guzami obejmującymi przydatki są nienowotworowe torbiele jajników u kobiet miesiączkujących. Wiele z tych cyst ma charakter funkcjonalny i ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni do 2 tygodni, ale mogą utrzymywać się dłużej.
Postępowanie u kobiet z łagodnymi torbielami jajnika pozostaje kontrowersyjne. Różne protokoły leczenia obejmują leczenie farmakologiczne (głównie doustne środki antykoncepcyjne), aspirację pod kontrolą USG, laparoskopię (cystektomię lub drenaż i ablację ściany torbieli) oraz laparotomię (cystektomię). Podejmowano próby skleroterapii torbieli jajnika, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotu. Chociaż aspiracja pod kontrolą USG jest prosta i bezpieczna, odsetek nawrotów jest wysoki i waha się od 28,5% do 100%. Aby zmniejszyć tę częstość, w 1988 roku wprowadzono po raz pierwszy skleroterapię etanolową pod kontrolą USG w przypadku torbieli jajnika, która według kilku autorów jest prosta i bezpieczna.
W skleroterapii najczęściej stosuje się tetracyklinę, metotreksat i etanol. Wykazano, że w porównaniu z kobietami bez torbieli skleroterapia stosowana u niepłodnych kobiet z torbielami jajnika zmniejsza ból w miednicy mniejszej, nie wpływając na liczbę pęcherzyków, odsetek ciąż donoszonych i poronień, liczbę uzyskanych oocytów, jakość zarodków ani poziom hormonów.
Jako środki obliterujące wybraliśmy tetracyklinę lub polidokanol. Tetracyklina ze względu na działanie antybakteryjne, które może pomóc w kontrolowaniu infekcji. Tetracykliny (tetracyklina, doksycyklina, minocyklina) są stosowane jako środki obliterujące w różnych warunkach klinicznych, takich jak wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, wodniaki, łagodne torbiele limfatyczne ślinianki przyusznej i komórki limfatyczne po przeszczepieniu nerki.
Polidokanol to niejonowy środek powierzchniowo czynny, środek obliterujący, który składa się z 95% hydroksypolietoksydodekanu i 5% etanolu. Jako środek znieczulający wynaleziono polidokanol. Polidokanol jest ciekłym środkiem powierzchniowo czynnym mającym właściwości lityczne komórek śródbłonka.
Mechanizm leżący u podstaw efektu stwardniającego przypisano na ogół skutkom miejscowego podrażnienia chemicznego lub reakcji zapalnej. Etanol powoduje połączenie uszkodzeń cytotoksycznych, odwodnienie komórek i produkcję mediatorów stanu zapalnego i zwłóknienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentek zdiagnozowano nienowotworowe torbiele jajników (tj. cysty proste, krwotoczne, powikłane, endometriotyczne).
- Wszyscy Pacjenci w wieku od 15 do 48 lat.
- Rozmiar od (5 do 10 cm).
- Grubość ścianki torbieli < 5 mm.
- Negatywne markery nowotworowe (antygen raka 125, antygen embrionalny raka, antygen nowotworu 19.9) & Alfa-fetoproteiny).
- Utrzymywał się ponad 3 miesiące.
- Analiza przepływu krwi w normalnym kolorze Dopplera.
- Odporne na COC stosowane w leczeniu hormonalnym.
- Pacjenci wyrazili zgodę na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia rodzinna raka jajnika.
- Cechy USG sugerujące nowotwór złośliwy, takie jak: wielooczne, wypustki brodawkowate lub guzek przyścienny, grubość ściany torbieli > 5 mm, niskie wskaźniki Dopplera (PI≤1 i/lub RI≤0,40, naczynia położone centralnie, naczynia losowo rozproszone).
- Znana alergia na środki obliterujące (tetracyklinę lub polidokanol).
- Skłonność do krwawień jak (pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000, pacjenci z nieskorygowaną koagulopatią z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym >1,5 lub pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe bez przerywania dawek do 5 dni przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa przezbrzuszna
|
wstrzyknięcie środka obliterującego (tetracyklinę lub polidokanol) do torbieli jajnika po aspiracji jej zawartości
|
|
Inny: grupa przezpochwowa
|
wstrzyknięcie środka obliterującego (tetracyklinę lub polidokanol) do torbieli jajnika po aspiracji jej zawartości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola skleroterapii w leczeniu nienowotworowych torbieli jajników
Ramy czasowe: okres obserwacji od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
Głównym kryterium wyniku było zniknięcie torbieli i uniknięcie operacji.
Torbiel uznawano za wyleczoną, jeśli w trakcie kontroli nie stwierdzono zmian torbielowatych lub stwierdzono jedynie torbiel pęcherzykopodobną o średnicy nie większej niż 30 mm.
|
okres obserwacji od 1 miesiąca do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Torbiele jajników
- Cysty
Inne numery identyfikacyjne badania
- sclerotherapy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .