Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola skleroterapii w leczeniu nienowotworowej torbieli jajnika

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Ahmed Syed Ahmed, Al-Azhar University
Celem pracy była ocena roli skleroterapii (wstrzyknięcie tetracykliny lub wstrzyknięcie polidokanolu – 95% hydroksypolietoksydodekanu i 5% etanolu) w leczeniu nienowotworowych torbieli jajników metodą przezskórną przezbrzuszną lub przezpochwową. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torbiele jajników to wypełnione płynem worki, które tworzą się w jajniku lub na nim. Takie cysty są stosunkowo częste. Większość z nich jest nienowotworowa (łagodna) i znika samoistnie. Rak jajnika występuje częściej u kobiet po 50. roku życia.

Większość pacjentek z torbielą jajnika przebiega bezobjawowo i ustępuje samoistnie. Nieleczone mogą wystąpić powikłania takie jak pęknięcie, skręcenie, transformacja złośliwa.

Pęknięcie torbieli może prowadzić do objawów otrzewnej, wzdęcia i krwawienia w jamie brzusznej, nieregularności cyklu miesiączkowego i nieprawidłowego krwawienia z pochwy, a torbiele luteiny mogą powodować tępy, obustronny ból w miednicy.

Do niedawna leczeniem pierwszego wyboru była operacja w postaci laparotomii lub laparoskopii. Jednakże aspiracja torbieli pod kontrolą ultrasonografii jako alternatywna metoda leczenia szybko nadrabia zaległości i może nawet być procedurą z wyboru w leczeniu torbieli jajnika w wybranej grupie kobiet, ponieważ charakteryzuje się niskim współczynnikiem nawrotów, niskim ryzykiem, mniejszym kosztem i w większości przypadków bez pobytu w szpitalu.

Wyróżnia się różne rodzaje torbieli jajników, takie jak torbiele czynnościowe, torbiele pęcherzykowe, torbiele ciałka żółtego, cysty krwotoczne, cysty osłonki luteinowej, torbiele wtrętowe lub torbiele rzekome do otrzewnej, policystyczne jajniki i endometriomy.

Funkcjonalne torbiele nie ustępują w przypadku leczenia złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak ma to miejsce w przypadku leczenia wyczekującego.

Torbiele jajników są zjawiskiem powszechnym i dotykają 20% kobiet w pewnym momencie ich życia. W przeciwieństwie do torbieli jednoocznych, w tym przegród, litej, nieregularnej ściany lub płytek wewnętrznych, torbiel prostą jajnika definiuje się jako bezechową zmianę okrągłą lub owalną. Maksymalna średnica prostych torbieli jajnika u kobiet przed menopauzą wynosi mniej niż 5 cm, często zanikają one w trakcie cyklu miesiączkowego i nie wymagają dalszej interwencji. Większe cysty (5-7 cm) należy kontrolować za pomocą ultrasonografii. Cysty większe niż 7 cm mogą wymagać zaawansowanego obrazowania lub operacji.

Diagnostyka różnicowa w leczeniu guza przydatków jest złożona ze względu na zakres zaburzeń, które mogły go wywołać, oraz liczne możliwe metody leczenia. Protokoły i procedury napędzają ryzyko nowotworu złośliwego, a także podstawową koncepcję, że wczesna diagnoza i leczenie raka wiążą się z mniejszą śmiertelnością i zachorowalnością. Najczęściej wykrywanymi guzami obejmującymi przydatki są nienowotworowe torbiele jajników u kobiet miesiączkujących. Wiele z tych cyst ma charakter funkcjonalny i ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni do 2 tygodni, ale mogą utrzymywać się dłużej.

Postępowanie u kobiet z łagodnymi torbielami jajnika pozostaje kontrowersyjne. Różne protokoły leczenia obejmują leczenie farmakologiczne (głównie doustne środki antykoncepcyjne), aspirację pod kontrolą USG, laparoskopię (cystektomię lub drenaż i ablację ściany torbieli) oraz laparotomię (cystektomię). Podejmowano próby skleroterapii torbieli jajnika, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotu. Chociaż aspiracja pod kontrolą USG jest prosta i bezpieczna, odsetek nawrotów jest wysoki i waha się od 28,5% do 100%. Aby zmniejszyć tę częstość, w 1988 roku wprowadzono po raz pierwszy skleroterapię etanolową pod kontrolą USG w przypadku torbieli jajnika, która według kilku autorów jest prosta i bezpieczna.

W skleroterapii najczęściej stosuje się tetracyklinę, metotreksat i etanol. Wykazano, że w porównaniu z kobietami bez torbieli skleroterapia stosowana u niepłodnych kobiet z torbielami jajnika zmniejsza ból w miednicy mniejszej, nie wpływając na liczbę pęcherzyków, odsetek ciąż donoszonych i poronień, liczbę uzyskanych oocytów, jakość zarodków ani poziom hormonów.

Jako środki obliterujące wybraliśmy tetracyklinę lub polidokanol. Tetracyklina ze względu na działanie antybakteryjne, które może pomóc w kontrolowaniu infekcji. Tetracykliny (tetracyklina, doksycyklina, minocyklina) są stosowane jako środki obliterujące w różnych warunkach klinicznych, takich jak wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, wodniaki, łagodne torbiele limfatyczne ślinianki przyusznej i komórki limfatyczne po przeszczepieniu nerki.

Polidokanol to niejonowy środek powierzchniowo czynny, środek obliterujący, który składa się z 95% hydroksypolietoksydodekanu i 5% etanolu. Jako środek znieczulający wynaleziono polidokanol. Polidokanol jest ciekłym środkiem powierzchniowo czynnym mającym właściwości lityczne komórek śródbłonka.

Mechanizm leżący u podstaw efektu stwardniającego przypisano na ogół skutkom miejscowego podrażnienia chemicznego lub reakcji zapalnej. Etanol powoduje połączenie uszkodzeń cytotoksycznych, odwodnienie komórek i produkcję mediatorów stanu zapalnego i zwłóknienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Asyut, Egipt
        • Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentek zdiagnozowano nienowotworowe torbiele jajników (tj. cysty proste, krwotoczne, powikłane, endometriotyczne).
  • Wszyscy Pacjenci w wieku od 15 do 48 lat.
  • Rozmiar od (5 do 10 cm).
  • Grubość ścianki torbieli < 5 mm.
  • Negatywne markery nowotworowe (antygen raka 125, antygen embrionalny raka, antygen nowotworu 19.9) & Alfa-fetoproteiny).
  • Utrzymywał się ponad 3 miesiące.
  • Analiza przepływu krwi w normalnym kolorze Dopplera.
  • Odporne na COC stosowane w leczeniu hormonalnym.
  • Pacjenci wyrazili zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rodzinna raka jajnika.
  • Cechy USG sugerujące nowotwór złośliwy, takie jak: wielooczne, wypustki brodawkowate lub guzek przyścienny, grubość ściany torbieli > 5 mm, niskie wskaźniki Dopplera (PI≤1 i/lub RI≤0,40, naczynia położone centralnie, naczynia losowo rozproszone).
  • Znana alergia na środki obliterujące (tetracyklinę lub polidokanol).
  • Skłonność do krwawień jak (pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000, pacjenci z nieskorygowaną koagulopatią z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym >1,5 lub pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe bez przerywania dawek do 5 dni przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa przezbrzuszna
wstrzyknięcie środka obliterującego (tetracyklinę lub polidokanol) do torbieli jajnika po aspiracji jej zawartości
Inny: grupa przezpochwowa
wstrzyknięcie środka obliterującego (tetracyklinę lub polidokanol) do torbieli jajnika po aspiracji jej zawartości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola skleroterapii w leczeniu nienowotworowych torbieli jajników
Ramy czasowe: okres obserwacji od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Głównym kryterium wyniku było zniknięcie torbieli i uniknięcie operacji. Torbiel uznawano za wyleczoną, jeśli w trakcie kontroli nie stwierdzono zmian torbielowatych lub stwierdzono jedynie torbiel pęcherzykopodobną o średnicy nie większej niż 30 mm.
okres obserwacji od 1 miesiąca do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaled Abdallah, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj