Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skleroterapis rolle i behandling af ikke-neoplastisk ovariecyste

3. maj 2024 opdateret af: Asmaa Ahmed Syed Ahmed, Al-Azhar University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rollen af ​​skleroterapi (injektion af tetracyclin eller injektion af Polidocanol - 95 % hydroxypolyethoxydodecan og 5 % ethanol -) i behandlingen af ​​ikke-neoplastiske ovariecyster ved, perkutan transabdominal tilgang eller transvaginal tilgang .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovariecyster er væskefyldte sække, der dannes i eller på en æggestok. Sådanne cyster er relativt almindelige. De fleste er ikke-kræftfremkaldende (godartede) og forsvinder af sig selv. Kræft i æggestokkene er mere tilbøjelige til at forekomme hos kvinder over 50.

De fleste af patienterne med ovariecyster er symptomløse og forsvinder spontant. Hvis ubehandlet, kan der opstå komplikationer såsom ruptur, vridning, malign transformation.

Cysteruptur kan føre til peritoneale tegn, abdominal udspilning og blødning, uregelmæssig menstruationscyklus og unormal vaginal blødning, kedelige bilaterale bækkensmerter kan skyldes luteincysterne.

Indtil nyere tid har operation i form af laparotomi eller laparoskopi været førstevalget. Imidlertid er ultralydsstyret aspiration af cysterne som en alternativ behandling den hurtige indhentning og kan endda være den foretrukne procedure i behandlingen af ​​ovariecyster hos en udvalgt gruppe kvinder, da den har lav recidivrate, lav risiko, mindre omkostninger og i de fleste tilfælde ingen hospitalsophold.

Der findes forskellige typer af ovariecyster, såsom funktionelle cyster, follikulære cyster, corpus luteum-cyster, hæmoragiske cyster, theca-lutein-cyster, peritoneale inklusionscyster eller pseudo-cyster, polycystiske ovarier og endometriomer.

Funktionelle cyster går ikke tilbage, når de behandles med kombinerede orale præventionsmidler, som de gør med forventningsfuld behandling.

Ovariecyster er almindelige og påvirker 20 % af kvinderne på et tidspunkt i deres liv. I modsætning til unilokulære cyster inklusive skillevægge, solid uregelmæssig væg eller indre plaques, er den simple ovariecyste defineret som en ekkoisk rund eller oval læsion. Den maksimale diameter af simple ovariecyster hos præmenopausale kvinder er mindre end 5 cm, de forsvinder ofte i løbet af menstruationscyklussen og kræver ikke yderligere indgreb. Større cyster (5-7 cm) bør følges ved hjælp af ultralyd. Cyster større end 7 cm kan kræve avanceret billeddannelse eller kirurgi.

Differentialdiagnose i håndteringen af ​​en adnexal masse er kompleks på grund af omfanget af de lidelser, der kan have forårsaget det, og de talrige terapier, der kan være passende. Det er risikoen for malignitet, der driver protokoller og procedurer, såvel som det grundlæggende koncept, at tidlig diagnosticering og behandling af kræft er relateret til mindre dødelighed og sygelighed. Ikke-neoplastiske ovariecyster hos kvinder med menstruationscyklus er de hyppigst påviste masser, der involverer adnexa. Mange af disse cyster er funktionelle og forsvinder spontant inden for få dage til 2 uger, men de kan vare længere.

Håndteringen af ​​kvinder med godartede ovariecyster er fortsat kontroversiel. Forskellige behandlingsprotokoller anvender medicinsk behandling (hovedsageligt p-piller), ultralydsstyret aspiration, laparoskopi (cystektomi eller dræning og ablation af cystisk væg) og laparotomi (cystektomi) Skleroterapi af ovariecyster er forsøgt for at mindske sandsynligheden for tilbagefald. Selvom ultralydsstyret aspiration er enkel og sikker, er gentagelsesraten høj, der spænder fra 28,5 % til 100 %. For at reducere denne hastighed blev ultralyds-guidet ethanol-skleroterapi for ovariecyster først introduceret i 1988, og det er blevet rapporteret af flere forfattere at være enkelt og sikkert.

Tetracyclin, methotrexat og ethanol er de mest almindelige midler til scleroterapi. Sammenlignet med kvinder uden cyster har skleroterapi anvendt på infertile kvinder med ovariecyster vist sig at reducere bækkensmerter uden at påvirke antallet af follikler, graviditets- og abortrater, antallet af opnåede oocytter, embryokvalitet eller hormonelle niveauer.

Vi valgte enten tetracyclin eller Polidocanol som skleroserende midler. Tetracyclin på grund af dets antibakterielle virkning, som kan hjælpe med at kontrollere infektioner. Tetracycliner (tetracyclin, doxycyclin, minocyclin) er blevet brugt som skleroserende middel i forskellige kliniske sammenhænge, ​​såsom pleurale effusioner, pneumothoraxes, hydroceles, benigne lymfoepitelcyster i parotidkirtlen og lymfeceller efter nyretransplantation.

Polidocanol er et ikke-ionisk overfladeaktivt skleroserende middel, som består af 95% hydroxypolyethoxydodecan og 5% ethanol. Polidocanol blev opfundet som et anæstesimiddel. Polidocanol er et flydende overfladeaktivt middel med endotelcellelytiske egenskaber.

Mekanismen bag den skleroserende virkning blev generelt tilskrevet resultaterne af lokal kemisk irritation eller inflammatorisk respons. Ethanol inducerer en kombination af cytotoksisk skade, dehydrering af celler og produktion af mediatorer for inflammation og fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Asyut, Egypten
        • Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med ikke-neoplastiske ovariecyster (dvs. simple, hæmoragiske, komplicerede endometriotiske cyster).
  • Alle patienter fra 15 til 48 år.
  • Størrelse fra (5 til 10 cm).
  • Cyste vægtykkelse < 5 mm.
  • Negative tumormarkører (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & alfa-føtoprotein).
  • Varede i mere end 3 måneder.
  • Normal farve Doppler blodgennemstrømningsanalyse.
  • Modstandsdygtig over for hormonbehandling p-piller.
  • Patienter accepterede at blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med kræft i æggestokkene.
  • USG-træk, der tyder på malignitet som: multilokulære, papillære fremspring eller mural knude, cystevægtykkelse >5 mm, lave Doppler-indekser (PI≤1 og eller RI≤0,40, centralt placerede kar, tilfældigt spredte kar).
  • Kendt allergi over for skleroserende middel (tetracyclin eller Polidocanol).
  • Blødningstendens som (patienter med blodpladetal <50.000, patienter med ukorrigeret koagulopati med internationalt normaliseret forhold >1,5 eller patienter i antitrombotisk behandling uden stop af doser indtil 5 dage før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: transabdominal gruppe
injektion af skleroserende middel (tetracyclin eller polidocanol) i ovariecyste efter aspiration af indholdet
Andet: transvaginal gruppe
injektion af skleroserende middel (tetracyclin eller polidocanol) i ovariecyste efter aspiration af indholdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rolle af skleroterapi i behandling af ikke-neoplastiske ovariecyster
Tidsramme: fulgt op fra 1 måned til 6 måneder
Det vigtigste resultatmål var forsvinden af ​​cysten og undgåelse af operation. Cysten blev betragtet som løst, hvis opfølgning afslørede enten ingen cystisk læsion eller kun en follikellignende cyste med en diameter på højst 30 mm.
fulgt op fra 1 måned til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Khaled Abdallah, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet ovariecyste

Kliniske forsøg med scleroterapi

3
Abonner