- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399744
Skleroterapis rolle i behandling af ikke-neoplastisk ovariecyste
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ovariecyster er væskefyldte sække, der dannes i eller på en æggestok. Sådanne cyster er relativt almindelige. De fleste er ikke-kræftfremkaldende (godartede) og forsvinder af sig selv. Kræft i æggestokkene er mere tilbøjelige til at forekomme hos kvinder over 50.
De fleste af patienterne med ovariecyster er symptomløse og forsvinder spontant. Hvis ubehandlet, kan der opstå komplikationer såsom ruptur, vridning, malign transformation.
Cysteruptur kan føre til peritoneale tegn, abdominal udspilning og blødning, uregelmæssig menstruationscyklus og unormal vaginal blødning, kedelige bilaterale bækkensmerter kan skyldes luteincysterne.
Indtil nyere tid har operation i form af laparotomi eller laparoskopi været førstevalget. Imidlertid er ultralydsstyret aspiration af cysterne som en alternativ behandling den hurtige indhentning og kan endda være den foretrukne procedure i behandlingen af ovariecyster hos en udvalgt gruppe kvinder, da den har lav recidivrate, lav risiko, mindre omkostninger og i de fleste tilfælde ingen hospitalsophold.
Der findes forskellige typer af ovariecyster, såsom funktionelle cyster, follikulære cyster, corpus luteum-cyster, hæmoragiske cyster, theca-lutein-cyster, peritoneale inklusionscyster eller pseudo-cyster, polycystiske ovarier og endometriomer.
Funktionelle cyster går ikke tilbage, når de behandles med kombinerede orale præventionsmidler, som de gør med forventningsfuld behandling.
Ovariecyster er almindelige og påvirker 20 % af kvinderne på et tidspunkt i deres liv. I modsætning til unilokulære cyster inklusive skillevægge, solid uregelmæssig væg eller indre plaques, er den simple ovariecyste defineret som en ekkoisk rund eller oval læsion. Den maksimale diameter af simple ovariecyster hos præmenopausale kvinder er mindre end 5 cm, de forsvinder ofte i løbet af menstruationscyklussen og kræver ikke yderligere indgreb. Større cyster (5-7 cm) bør følges ved hjælp af ultralyd. Cyster større end 7 cm kan kræve avanceret billeddannelse eller kirurgi.
Differentialdiagnose i håndteringen af en adnexal masse er kompleks på grund af omfanget af de lidelser, der kan have forårsaget det, og de talrige terapier, der kan være passende. Det er risikoen for malignitet, der driver protokoller og procedurer, såvel som det grundlæggende koncept, at tidlig diagnosticering og behandling af kræft er relateret til mindre dødelighed og sygelighed. Ikke-neoplastiske ovariecyster hos kvinder med menstruationscyklus er de hyppigst påviste masser, der involverer adnexa. Mange af disse cyster er funktionelle og forsvinder spontant inden for få dage til 2 uger, men de kan vare længere.
Håndteringen af kvinder med godartede ovariecyster er fortsat kontroversiel. Forskellige behandlingsprotokoller anvender medicinsk behandling (hovedsageligt p-piller), ultralydsstyret aspiration, laparoskopi (cystektomi eller dræning og ablation af cystisk væg) og laparotomi (cystektomi) Skleroterapi af ovariecyster er forsøgt for at mindske sandsynligheden for tilbagefald. Selvom ultralydsstyret aspiration er enkel og sikker, er gentagelsesraten høj, der spænder fra 28,5 % til 100 %. For at reducere denne hastighed blev ultralyds-guidet ethanol-skleroterapi for ovariecyster først introduceret i 1988, og det er blevet rapporteret af flere forfattere at være enkelt og sikkert.
Tetracyclin, methotrexat og ethanol er de mest almindelige midler til scleroterapi. Sammenlignet med kvinder uden cyster har skleroterapi anvendt på infertile kvinder med ovariecyster vist sig at reducere bækkensmerter uden at påvirke antallet af follikler, graviditets- og abortrater, antallet af opnåede oocytter, embryokvalitet eller hormonelle niveauer.
Vi valgte enten tetracyclin eller Polidocanol som skleroserende midler. Tetracyclin på grund af dets antibakterielle virkning, som kan hjælpe med at kontrollere infektioner. Tetracycliner (tetracyclin, doxycyclin, minocyclin) er blevet brugt som skleroserende middel i forskellige kliniske sammenhænge, såsom pleurale effusioner, pneumothoraxes, hydroceles, benigne lymfoepitelcyster i parotidkirtlen og lymfeceller efter nyretransplantation.
Polidocanol er et ikke-ionisk overfladeaktivt skleroserende middel, som består af 95% hydroxypolyethoxydodecan og 5% ethanol. Polidocanol blev opfundet som et anæstesimiddel. Polidocanol er et flydende overfladeaktivt middel med endotelcellelytiske egenskaber.
Mekanismen bag den skleroserende virkning blev generelt tilskrevet resultaterne af lokal kemisk irritation eller inflammatorisk respons. Ethanol inducerer en kombination af cytotoksisk skade, dehydrering af celler og produktion af mediatorer for inflammation og fibrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret med ikke-neoplastiske ovariecyster (dvs. simple, hæmoragiske, komplicerede endometriotiske cyster).
- Alle patienter fra 15 til 48 år.
- Størrelse fra (5 til 10 cm).
- Cyste vægtykkelse < 5 mm.
- Negative tumormarkører (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & alfa-føtoprotein).
- Varede i mere end 3 måneder.
- Normal farve Doppler blodgennemstrømningsanalyse.
- Modstandsdygtig over for hormonbehandling p-piller.
- Patienter accepterede at blive optaget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med kræft i æggestokkene.
- USG-træk, der tyder på malignitet som: multilokulære, papillære fremspring eller mural knude, cystevægtykkelse >5 mm, lave Doppler-indekser (PI≤1 og eller RI≤0,40, centralt placerede kar, tilfældigt spredte kar).
- Kendt allergi over for skleroserende middel (tetracyclin eller Polidocanol).
- Blødningstendens som (patienter med blodpladetal <50.000, patienter med ukorrigeret koagulopati med internationalt normaliseret forhold >1,5 eller patienter i antitrombotisk behandling uden stop af doser indtil 5 dage før proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: transabdominal gruppe
|
injektion af skleroserende middel (tetracyclin eller polidocanol) i ovariecyste efter aspiration af indholdet
|
Andet: transvaginal gruppe
|
injektion af skleroserende middel (tetracyclin eller polidocanol) i ovariecyste efter aspiration af indholdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rolle af skleroterapi i behandling af ikke-neoplastiske ovariecyster
Tidsramme: fulgt op fra 1 måned til 6 måneder
|
Det vigtigste resultatmål var forsvinden af cysten og undgåelse af operation.
Cysten blev betragtet som løst, hvis opfølgning afslørede enten ingen cystisk læsion eller kun en follikellignende cyste med en diameter på højst 30 mm.
|
fulgt op fra 1 måned til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariecyster
- Cyster
Andre undersøgelses-id-numre
- sclerotherapy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet ovariecyste
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AfsluttetBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion | Prostata hyperplasiItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBenign laparoskopisk hysterektomi | Systematisk salpingektomi
Kliniske forsøg med scleroterapi
-
Suez Canal UniversityAfsluttet