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Rôle de la sclérothérapie dans le traitement du kyste ovarien non néoplasique

3 mai 2024 mis à jour par: Asmaa Ahmed Syed Ahmed, Al-Azhar University
Le but de cette étude était d'évaluer la place de la sclérothérapie (injection de tétracycline ou injection de Polidocanol - 95% d'hydroxypolyéthoxydodécane et 5% d'éthanol -) dans le traitement des kystes ovariens non néoplasiques par voie percutanée trans-abdominale ou voie trans-vaginale. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les kystes ovariens sont des sacs remplis de liquide qui se forment dans ou sur un ovaire. De tels kystes sont relativement courants. La plupart ne sont pas cancéreuses (bénignes) et disparaissent d’elles-mêmes. Le cancer de l'ovaire est plus susceptible de survenir chez les femmes de plus de 50 ans.

La plupart des patientes atteintes d'un kyste ovarien sont asymptomatiques et guérissent spontanément. En l'absence de traitement, des complications telles qu'une rupture, une torsion ou une transformation maligne peuvent survenir.

La rupture du kyste peut entraîner des signes péritonéaux, une distension et des saignements abdominaux, une irrégularité du cycle menstruel et des saignements vaginaux anormaux. Des douleurs pelviennes bilatérales sourdes peuvent résulter des kystes lutéiniques.

Jusqu’à récemment, la chirurgie sous forme de laparotomie ou de laparoscopie constituait le premier choix. Cependant, l'aspiration des kystes guidée par échographie comme traitement alternatif constitue un rattrapage rapide et peut même constituer une procédure de choix dans la prise en charge des kystes ovariens chez un groupe sélectionné de femmes car elle présente un faible taux de récidive, un faible risque, moins de coûts et dans la plupart des cas, pas d'hospitalisation.

Il existe différents types de kystes ovariens, tels que les kystes fonctionnels, les kystes folliculaires, les kystes du corps jaune, les kystes hémorragiques, les kystes théca-lutéiques, les kystes ou pseudo-kystes d'inclusion péritonéale, les ovaires polykystiques et les endométriomes.

Les kystes fonctionnels ne régressent pas lorsqu'ils sont traités avec des contraceptifs oraux combinés, comme c'est le cas avec une prise en charge expectative.

Les kystes ovariens sont fréquents et touchent 20 % des femmes à un moment ou un autre de leur vie. Contrairement aux kystes uniloculaires comprenant des septations, une paroi solide irrégulière ou des plaques internes, le kyste ovarien simple est défini comme une lésion anéchoïque ronde ou ovale. Le diamètre maximum des kystes ovariens simples chez les femmes préménopausées est inférieur à 5 cm, ils disparaissent souvent au cours du cycle menstruel et ne nécessitent aucune intervention supplémentaire. Les kystes plus gros (5 à 7 cm) doivent être suivis par échographie. Les kystes de plus de 7 cm peuvent nécessiter une imagerie avancée ou une intervention chirurgicale.

Le diagnostic différentiel dans la prise en charge d'une masse annexielle est complexe en raison de l'ampleur des troubles qui peuvent en être la cause et des nombreuses thérapies qui peuvent être appropriées. C’est le risque de tumeur maligne qui propulse les protocoles et les procédures, ainsi que le concept fondamental selon lequel un diagnostic et un traitement précoces du cancer sont liés à une mortalité et une morbidité moindres. Les kystes ovariens non néoplasiques chez les femmes ayant des cycles menstruels sont les masses les plus fréquemment détectées impliquant les annexes. Beaucoup de ces kystes sont fonctionnels et disparaissent spontanément en quelques jours à 2 semaines, mais ils peuvent persister plus longtemps.

La prise en charge des femmes atteintes de kystes ovariens bénins reste controversée. Divers protocoles de traitement utilisent un traitement médical (principalement des contraceptifs oraux), une aspiration guidée par échographie, une laparoscopie (cystectomie ou drainage et ablation de la paroi kystique) et une laparotomie (cystectomie). La sclérothérapie des kystes ovariens a été tentée pour diminuer la probabilité de récidive. Bien que l'aspiration échoguidée soit simple et sûre, le taux de récidive est élevé, allant de 28,5 % à 100 %. Afin de réduire ce taux, la sclérothérapie à l'éthanol guidée par échographie pour les kystes ovariens a été introduite pour la première fois en 1988, et plusieurs auteurs ont rapporté qu'elle était simple et sûre.

La tétracycline, le méthotrexate et l'éthanol sont les agents les plus couramment utilisés en sclérothérapie. Par rapport aux femmes sans kystes, il a été démontré que la sclérothérapie appliquée aux femmes infertiles présentant des kystes ovariens réduit les douleurs pelviennes sans affecter le nombre de follicules, les taux de grossesse à terme et d'avortement, le nombre d'ovocytes obtenus, la qualité des embryons ou les niveaux hormonaux.

Nous avons choisi soit la tétracycline, soit le Polidocanol comme agents sclérosants. Tétracycline en raison de son effet antibactérien, qui peut aider à contrôler les infections. Les tétracyclines (tétracycline, doxycycline, minocycline) ont été utilisées comme agent sclérosant dans divers contextes cliniques tels que les épanchements pleuraux, les pneumothorax, les hydrocèles, les kystes lymphoépithéliaux bénins de la glande parotide et les lymphocèles après transplantation rénale.

Le polidocanol est un agent sclérosant tensioactif non ionique, composé à 95 % d'hydroxypolyéthoxydodécane et à 5 % d'éthanol. Le polidocanol a été inventé comme agent anesthésique. Le polidocanol est un tensioactif liquide possédant des propriétés lytiques des cellules endothéliales.

Le mécanisme sous-jacent à l’effet sclérosant était généralement attribué aux résultats d’une irritation chimique locale ou d’une réponse inflammatoire. L'éthanol induit une combinaison de dommages cytotoxiques, de déshydratation des cellules et de production de médiateurs de l'inflammation et de la fibrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Asyut, Egypte
        • Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes ont reçu un diagnostic de kystes ovariens non néoplasiques (c'est-à-dire des kystes endométriosiques simples, hémorragiques, compliqués).
  • Tous les patients de 15 à 48 ans.
  • Taille de (5 à 10 cm).
  • Épaisseur de la paroi du kyste < 5 mm.
  • Marqueurs tumoraux négatifs (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & Alpha fetoprotéine).
  • A persisté pendant plus de 3 mois.
  • Analyse du flux sanguin Doppler couleur normale.
  • Résistant aux traitements hormonaux COC.
  • Les patients ont accepté d'être inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de cancer de l'ovaire.
  • Caractéristiques de l'USG suggérant une malignité telles que : projections multiloculaires, papillaires ou nodule mural, épaisseur de paroi du kyste > 5 mm, faibles indices Doppler (PI ≤ 1 et/ou RI ≤ 0,40, vaisseaux situés au centre, vaisseaux dispersés de manière aléatoire).
  • Allergie connue à un agent sclérosant (tétracycline ou polidocanol).
  • Tendance hémorragique chez les patients ayant une numération plaquettaire <50 000, des patients présentant une coagulopathie non corrigée avec un rapport international normalisé> 1,5 ou des patients sous traitement antithrombotique sans arrêt des doses jusqu'à 5 jours avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe trans-abdominal
injection d'agent sclérosant (tétracycline ou polidocanol) dans le kyste de l'ovaire après aspiration de son contenu
Autre: groupe trans-vaginal
injection d'agent sclérosant (tétracycline ou polidocanol) dans le kyste de l'ovaire après aspiration de son contenu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rôle de la sclérothérapie dans le traitement des kystes ovariens non néoplasiques
Délai: suivi de 1 mois à 6 mois
Le principal critère de jugement était la disparition du kyste et l’évitement de la chirurgie. Le kyste était considéré comme résolu si le suivi ne révélait soit aucune lésion kystique, soit seulement un kyste de type folliculaire ne dépassant pas 30 mm de diamètre.
suivi de 1 mois à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khaled Abdallah, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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