- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06399744
Rôle de la sclérothérapie dans le traitement du kyste ovarien non néoplasique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kystes ovariens sont des sacs remplis de liquide qui se forment dans ou sur un ovaire. De tels kystes sont relativement courants. La plupart ne sont pas cancéreuses (bénignes) et disparaissent d’elles-mêmes. Le cancer de l'ovaire est plus susceptible de survenir chez les femmes de plus de 50 ans.
La plupart des patientes atteintes d'un kyste ovarien sont asymptomatiques et guérissent spontanément. En l'absence de traitement, des complications telles qu'une rupture, une torsion ou une transformation maligne peuvent survenir.
La rupture du kyste peut entraîner des signes péritonéaux, une distension et des saignements abdominaux, une irrégularité du cycle menstruel et des saignements vaginaux anormaux. Des douleurs pelviennes bilatérales sourdes peuvent résulter des kystes lutéiniques.
Jusqu’à récemment, la chirurgie sous forme de laparotomie ou de laparoscopie constituait le premier choix. Cependant, l'aspiration des kystes guidée par échographie comme traitement alternatif constitue un rattrapage rapide et peut même constituer une procédure de choix dans la prise en charge des kystes ovariens chez un groupe sélectionné de femmes car elle présente un faible taux de récidive, un faible risque, moins de coûts et dans la plupart des cas, pas d'hospitalisation.
Il existe différents types de kystes ovariens, tels que les kystes fonctionnels, les kystes folliculaires, les kystes du corps jaune, les kystes hémorragiques, les kystes théca-lutéiques, les kystes ou pseudo-kystes d'inclusion péritonéale, les ovaires polykystiques et les endométriomes.
Les kystes fonctionnels ne régressent pas lorsqu'ils sont traités avec des contraceptifs oraux combinés, comme c'est le cas avec une prise en charge expectative.
Les kystes ovariens sont fréquents et touchent 20 % des femmes à un moment ou un autre de leur vie. Contrairement aux kystes uniloculaires comprenant des septations, une paroi solide irrégulière ou des plaques internes, le kyste ovarien simple est défini comme une lésion anéchoïque ronde ou ovale. Le diamètre maximum des kystes ovariens simples chez les femmes préménopausées est inférieur à 5 cm, ils disparaissent souvent au cours du cycle menstruel et ne nécessitent aucune intervention supplémentaire. Les kystes plus gros (5 à 7 cm) doivent être suivis par échographie. Les kystes de plus de 7 cm peuvent nécessiter une imagerie avancée ou une intervention chirurgicale.
Le diagnostic différentiel dans la prise en charge d'une masse annexielle est complexe en raison de l'ampleur des troubles qui peuvent en être la cause et des nombreuses thérapies qui peuvent être appropriées. C’est le risque de tumeur maligne qui propulse les protocoles et les procédures, ainsi que le concept fondamental selon lequel un diagnostic et un traitement précoces du cancer sont liés à une mortalité et une morbidité moindres. Les kystes ovariens non néoplasiques chez les femmes ayant des cycles menstruels sont les masses les plus fréquemment détectées impliquant les annexes. Beaucoup de ces kystes sont fonctionnels et disparaissent spontanément en quelques jours à 2 semaines, mais ils peuvent persister plus longtemps.
La prise en charge des femmes atteintes de kystes ovariens bénins reste controversée. Divers protocoles de traitement utilisent un traitement médical (principalement des contraceptifs oraux), une aspiration guidée par échographie, une laparoscopie (cystectomie ou drainage et ablation de la paroi kystique) et une laparotomie (cystectomie). La sclérothérapie des kystes ovariens a été tentée pour diminuer la probabilité de récidive. Bien que l'aspiration échoguidée soit simple et sûre, le taux de récidive est élevé, allant de 28,5 % à 100 %. Afin de réduire ce taux, la sclérothérapie à l'éthanol guidée par échographie pour les kystes ovariens a été introduite pour la première fois en 1988, et plusieurs auteurs ont rapporté qu'elle était simple et sûre.
La tétracycline, le méthotrexate et l'éthanol sont les agents les plus couramment utilisés en sclérothérapie. Par rapport aux femmes sans kystes, il a été démontré que la sclérothérapie appliquée aux femmes infertiles présentant des kystes ovariens réduit les douleurs pelviennes sans affecter le nombre de follicules, les taux de grossesse à terme et d'avortement, le nombre d'ovocytes obtenus, la qualité des embryons ou les niveaux hormonaux.
Nous avons choisi soit la tétracycline, soit le Polidocanol comme agents sclérosants. Tétracycline en raison de son effet antibactérien, qui peut aider à contrôler les infections. Les tétracyclines (tétracycline, doxycycline, minocycline) ont été utilisées comme agent sclérosant dans divers contextes cliniques tels que les épanchements pleuraux, les pneumothorax, les hydrocèles, les kystes lymphoépithéliaux bénins de la glande parotide et les lymphocèles après transplantation rénale.
Le polidocanol est un agent sclérosant tensioactif non ionique, composé à 95 % d'hydroxypolyéthoxydodécane et à 5 % d'éthanol. Le polidocanol a été inventé comme agent anesthésique. Le polidocanol est un tensioactif liquide possédant des propriétés lytiques des cellules endothéliales.
Le mécanisme sous-jacent à l’effet sclérosant était généralement attribué aux résultats d’une irritation chimique locale ou d’une réponse inflammatoire. L'éthanol induit une combinaison de dommages cytotoxiques, de déshydratation des cellules et de production de médiateurs de l'inflammation et de la fibrose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes ont reçu un diagnostic de kystes ovariens non néoplasiques (c'est-à-dire des kystes endométriosiques simples, hémorragiques, compliqués).
- Tous les patients de 15 à 48 ans.
- Taille de (5 à 10 cm).
- Épaisseur de la paroi du kyste < 5 mm.
- Marqueurs tumoraux négatifs (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & Alpha fetoprotéine).
- A persisté pendant plus de 3 mois.
- Analyse du flux sanguin Doppler couleur normale.
- Résistant aux traitements hormonaux COC.
- Les patients ont accepté d'être inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de cancer de l'ovaire.
- Caractéristiques de l'USG suggérant une malignité telles que : projections multiloculaires, papillaires ou nodule mural, épaisseur de paroi du kyste > 5 mm, faibles indices Doppler (PI ≤ 1 et/ou RI ≤ 0,40, vaisseaux situés au centre, vaisseaux dispersés de manière aléatoire).
- Allergie connue à un agent sclérosant (tétracycline ou polidocanol).
- Tendance hémorragique chez les patients ayant une numération plaquettaire <50 000, des patients présentant une coagulopathie non corrigée avec un rapport international normalisé> 1,5 ou des patients sous traitement antithrombotique sans arrêt des doses jusqu'à 5 jours avant l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe trans-abdominal
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injection d'agent sclérosant (tétracycline ou polidocanol) dans le kyste de l'ovaire après aspiration de son contenu
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Autre: groupe trans-vaginal
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injection d'agent sclérosant (tétracycline ou polidocanol) dans le kyste de l'ovaire après aspiration de son contenu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rôle de la sclérothérapie dans le traitement des kystes ovariens non néoplasiques
Délai: suivi de 1 mois à 6 mois
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Le principal critère de jugement était la disparition du kyste et l’évitement de la chirurgie.
Le kyste était considéré comme résolu si le suivi ne révélait soit aucune lésion kystique, soit seulement un kyste de type folliculaire ne dépassant pas 30 mm de diamètre.
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suivi de 1 mois à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
Autres numéros d'identification d'étude
- sclerotherapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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