Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role skleroterapie v léčbě nenádorové ovariální cysty

3. května 2024 aktualizováno: Asmaa Ahmed Syed Ahmed, Al-Azhar University
Cílem této studie bylo zhodnotit roli skleroterapie (injekce tetracyklinu nebo injekce Polidocanolu - 95% hydroxypolyethoxydodekan a 5% ethanol -) v léčbě nenádorových cyst na vaječnících perkutánním transabdominálním přístupem nebo transvaginálním přístupem. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ovariální cysty jsou vaky naplněné tekutinou, které se tvoří ve vaječníku nebo na něm. Takové cysty jsou poměrně časté. Většina z nich není rakovinná (benigní) a sama zmizí. Rakovina vaječníků se častěji vyskytuje u žen nad 50 let.

Většina pacientek s ovariální cystou je bez příznaků a spontánně odezní. Pokud se neléčí, mohou nastat komplikace jako ruptura, torze, maligní transformace.

Ruptura cysty může vést k peritoneálním příznakům, abdominální distenzi a krvácení, nepravidelnosti menstruačního cyklu a abnormálnímu vaginálnímu krvácení, tupá bilaterální pánevní bolest může být důsledkem luteinových cyst.

Donedávna byla první volbou operace ve formě laparotomie nebo laparoskopie. Ultrasonograficky řízená aspirace cyst jako alternativní léčba je však rychle dohánějící a může být dokonce postupem volby při léčbě ovariálních cyst u vybrané skupiny žen, protože má nízkou míru recidivy, nízké riziko, nižší náklady a ve většině případů bez pobytu v nemocnici.

Existují různé typy ovariálních cyst, jako jsou funkční cysty, folikulární cysty, cysty žlutého tělíska, hemoragické cysty, theca-luteinové cysty, peritoneální inkluzní cysty nebo pseudocysty, polycystické vaječníky a endometriomy.

Funkční cysty neregresují při léčbě kombinovanými perorálními kontraceptivy, jako je tomu při léčbě očekávanými pacienty.

Cysty na vaječnících jsou běžné a v určité fázi života postihují 20 % žen. Na rozdíl od unilokulárních cyst včetně septací, pevné nepravidelné stěny nebo vnitřních plaků je jednoduchá ovariální cysta definována jako anechogenní kulatá nebo oválná léze. Maximální průměr jednoduchých ovariálních cyst u premenopauzálních žen je menší než 5 cm, často mizí během menstruačního cyklu a nevyžadují další zásah. Větší cysty (5-7 cm) by měly být sledovány pomocí ultrasonografie. Cysty větší než 7 cm mohou vyžadovat pokročilé zobrazování nebo chirurgický zákrok.

Diferenciální diagnostika při léčbě adnexální masy je složitá kvůli rozsahu poruch, které ji mohly způsobit, a četným terapiím, které mohou být vhodné. Je to riziko malignity, co pohání protokoly a postupy, stejně jako základní koncept, že včasná diagnostika a léčba rakoviny souvisí s nižší mortalitou a morbiditou. Nenádorové ovariální cysty u žen s menstruačním cyklem jsou nejčastěji detekovanými útvary zahrnujícími adnexa. Mnohé z těchto cyst jsou funkční a spontánně vymizí během několika dnů až 2 týdnů, ale mohou přetrvávat déle.

Léčba žen s benigními cystami na vaječnících zůstává kontroverzní. Různé léčebné protokoly využívají medikamentózní léčbu (zejména perorální antikoncepce), ultrazvukem řízenou aspiraci, laparoskopii (cystektomii nebo drenáž a ablaci cystické stěny) a laparotomii (cystektomii). Skleroterapie ovariálních cyst se pokouší snížit pravděpodobnost recidivy. Ačkoli je aspirace naváděná ultrazvukem jednoduchá a bezpečná, četnost recidiv je vysoká, pohybuje se od 28,5 % do 100 %. Aby se tato frekvence snížila, byla v roce 1988 poprvé zavedena ultrazvukem naváděná etanolová skleroterapie ovariálních cyst a podle několika autorů je jednoduchá a bezpečná.

Tetracyklin, methotrexát a ethanol jsou nejběžnějšími látkami používanými pro skleroterapii. Ve srovnání s ženami bez cyst bylo prokázáno, že skleroterapie aplikovaná na neplodné ženy s cystami na vaječnících snižuje pánevní bolest bez ovlivnění počtu folikulů, počtu předčasných těhotenství a potratů, počtu získaných oocytů, kvality embrya nebo hormonálních hladin.

Jako sklerotizující látky jsme zvolili buď tetracyklin nebo polidokanol. Tetracyklin pro svůj antibakteriální účinek, který může pomoci kontrolovat infekce. Tetracykliny (tetracyklin, doxycyklin, minocyklin) byly použity jako sklerotizující činidlo v různých klinických podmínkách, jako jsou pleurální výpotky, pneumotoraxy, hydrokély, benigní lymfoepiteliální cysty příušní žlázy a lymfokély po transplantaci ledvin.

Polidokanol je neiontové povrchově aktivní sklerotizující činidlo, které se skládá z 95 % hydroxypolyethoxydodekanu a 5 % ethanolu. Polidokanol byl vynalezen jako anestetikum. Polidokanol je kapalná povrchově aktivní látka s lytickými vlastnostmi endoteliálních buněk.

Mechanismus, který je základem sklerotizujícího účinku, byl obecně připisován výsledkům lokálního chemického podráždění nebo zánětlivé reakce. Ethanol vyvolává kombinaci cytotoxického poškození, dehydrataci buněk a produkci mediátorů zánětu a fibrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Asyut, Egypt
        • Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkám byly diagnostikovány nenádorové ovariální cysty (tj. jednoduché, hemoragické, komplikované endometriotické cysty).
  • Všichni pacienti od 15 do 48 let.
  • Velikost od (5 do 10 cm).
  • Tloušťka stěny cysty < 5 mm.
  • Negativní nádorové markery (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & alfa fetoprotein).
  • Přetrvával déle než 3 měsíce.
  • Normální barevná dopplerovská analýza průtoku krve.
  • Odolné vůči hormonální léčbě COC.
  • Pacienti byli přijati k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza rakoviny vaječníků.
  • USG znaky svědčící pro malignitu, jako jsou: multilokulární, papilární projekce nebo nástěnný uzel, tloušťka stěny cysty > 5 mm, nízké dopplerovské indexy (PI≤1 a nebo RI≤0,40, centrálně umístěné cévy, náhodně rozptýlené cévy).
  • Známá alergie na sklerotizující látku (tetracyklin nebo polidokanol).
  • Sklon ke krvácení jako (pacienti s počtem trombocytů <50 000, pacienti s nekorigovanou koagulopatií s mezinárodním normalizovaným poměrem >1,5 nebo pacienti na antitrombotické léčbě bez přerušení dávek do 5 dnů před výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: transabdominální skupina
injekce sklerotizující látky (tetracyklin nebo polidokanol) do ovariální cysty po odsátí jejího obsahu
Jiný: transvaginální skupina
injekce sklerotizující látky (tetracyklin nebo polidokanol) do ovariální cysty po odsátí jejího obsahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
role skleroterapie v léčbě nenádorových ovariálních cyst
Časové okno: sledování od 1 měsíce do 6 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem bylo vymizení cysty a vyhnutí se operaci. Cysta byla považována za vyřešenou, pokud sledování neodhalilo buď žádné cystické léze, nebo pouze cystu podobnou folikulu o průměru nejvýše 30 mm.
sledování od 1 měsíce do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khaled Abdallah, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní ovariální cysta

Předplatit