- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06399744
Role skleroterapie v léčbě nenádorové ovariální cysty
Přehled studie
Detailní popis
Ovariální cysty jsou vaky naplněné tekutinou, které se tvoří ve vaječníku nebo na něm. Takové cysty jsou poměrně časté. Většina z nich není rakovinná (benigní) a sama zmizí. Rakovina vaječníků se častěji vyskytuje u žen nad 50 let.
Většina pacientek s ovariální cystou je bez příznaků a spontánně odezní. Pokud se neléčí, mohou nastat komplikace jako ruptura, torze, maligní transformace.
Ruptura cysty může vést k peritoneálním příznakům, abdominální distenzi a krvácení, nepravidelnosti menstruačního cyklu a abnormálnímu vaginálnímu krvácení, tupá bilaterální pánevní bolest může být důsledkem luteinových cyst.
Donedávna byla první volbou operace ve formě laparotomie nebo laparoskopie. Ultrasonograficky řízená aspirace cyst jako alternativní léčba je však rychle dohánějící a může být dokonce postupem volby při léčbě ovariálních cyst u vybrané skupiny žen, protože má nízkou míru recidivy, nízké riziko, nižší náklady a ve většině případů bez pobytu v nemocnici.
Existují různé typy ovariálních cyst, jako jsou funkční cysty, folikulární cysty, cysty žlutého tělíska, hemoragické cysty, theca-luteinové cysty, peritoneální inkluzní cysty nebo pseudocysty, polycystické vaječníky a endometriomy.
Funkční cysty neregresují při léčbě kombinovanými perorálními kontraceptivy, jako je tomu při léčbě očekávanými pacienty.
Cysty na vaječnících jsou běžné a v určité fázi života postihují 20 % žen. Na rozdíl od unilokulárních cyst včetně septací, pevné nepravidelné stěny nebo vnitřních plaků je jednoduchá ovariální cysta definována jako anechogenní kulatá nebo oválná léze. Maximální průměr jednoduchých ovariálních cyst u premenopauzálních žen je menší než 5 cm, často mizí během menstruačního cyklu a nevyžadují další zásah. Větší cysty (5-7 cm) by měly být sledovány pomocí ultrasonografie. Cysty větší než 7 cm mohou vyžadovat pokročilé zobrazování nebo chirurgický zákrok.
Diferenciální diagnostika při léčbě adnexální masy je složitá kvůli rozsahu poruch, které ji mohly způsobit, a četným terapiím, které mohou být vhodné. Je to riziko malignity, co pohání protokoly a postupy, stejně jako základní koncept, že včasná diagnostika a léčba rakoviny souvisí s nižší mortalitou a morbiditou. Nenádorové ovariální cysty u žen s menstruačním cyklem jsou nejčastěji detekovanými útvary zahrnujícími adnexa. Mnohé z těchto cyst jsou funkční a spontánně vymizí během několika dnů až 2 týdnů, ale mohou přetrvávat déle.
Léčba žen s benigními cystami na vaječnících zůstává kontroverzní. Různé léčebné protokoly využívají medikamentózní léčbu (zejména perorální antikoncepce), ultrazvukem řízenou aspiraci, laparoskopii (cystektomii nebo drenáž a ablaci cystické stěny) a laparotomii (cystektomii). Skleroterapie ovariálních cyst se pokouší snížit pravděpodobnost recidivy. Ačkoli je aspirace naváděná ultrazvukem jednoduchá a bezpečná, četnost recidiv je vysoká, pohybuje se od 28,5 % do 100 %. Aby se tato frekvence snížila, byla v roce 1988 poprvé zavedena ultrazvukem naváděná etanolová skleroterapie ovariálních cyst a podle několika autorů je jednoduchá a bezpečná.
Tetracyklin, methotrexát a ethanol jsou nejběžnějšími látkami používanými pro skleroterapii. Ve srovnání s ženami bez cyst bylo prokázáno, že skleroterapie aplikovaná na neplodné ženy s cystami na vaječnících snižuje pánevní bolest bez ovlivnění počtu folikulů, počtu předčasných těhotenství a potratů, počtu získaných oocytů, kvality embrya nebo hormonálních hladin.
Jako sklerotizující látky jsme zvolili buď tetracyklin nebo polidokanol. Tetracyklin pro svůj antibakteriální účinek, který může pomoci kontrolovat infekce. Tetracykliny (tetracyklin, doxycyklin, minocyklin) byly použity jako sklerotizující činidlo v různých klinických podmínkách, jako jsou pleurální výpotky, pneumotoraxy, hydrokély, benigní lymfoepiteliální cysty příušní žlázy a lymfokély po transplantaci ledvin.
Polidokanol je neiontové povrchově aktivní sklerotizující činidlo, které se skládá z 95 % hydroxypolyethoxydodekanu a 5 % ethanolu. Polidokanol byl vynalezen jako anestetikum. Polidokanol je kapalná povrchově aktivní látka s lytickými vlastnostmi endoteliálních buněk.
Mechanismus, který je základem sklerotizujícího účinku, byl obecně připisován výsledkům lokálního chemického podráždění nebo zánětlivé reakce. Ethanol vyvolává kombinaci cytotoxického poškození, dehydrataci buněk a produkci mediátorů zánětu a fibrózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkám byly diagnostikovány nenádorové ovariální cysty (tj. jednoduché, hemoragické, komplikované endometriotické cysty).
- Všichni pacienti od 15 do 48 let.
- Velikost od (5 do 10 cm).
- Tloušťka stěny cysty < 5 mm.
- Negativní nádorové markery (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & alfa fetoprotein).
- Přetrvával déle než 3 měsíce.
- Normální barevná dopplerovská analýza průtoku krve.
- Odolné vůči hormonální léčbě COC.
- Pacienti byli přijati k zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Rodinná anamnéza rakoviny vaječníků.
- USG znaky svědčící pro malignitu, jako jsou: multilokulární, papilární projekce nebo nástěnný uzel, tloušťka stěny cysty > 5 mm, nízké dopplerovské indexy (PI≤1 a nebo RI≤0,40, centrálně umístěné cévy, náhodně rozptýlené cévy).
- Známá alergie na sklerotizující látku (tetracyklin nebo polidokanol).
- Sklon ke krvácení jako (pacienti s počtem trombocytů <50 000, pacienti s nekorigovanou koagulopatií s mezinárodním normalizovaným poměrem >1,5 nebo pacienti na antitrombotické léčbě bez přerušení dávek do 5 dnů před výkonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: transabdominální skupina
|
injekce sklerotizující látky (tetracyklin nebo polidokanol) do ovariální cysty po odsátí jejího obsahu
|
|
Jiný: transvaginální skupina
|
injekce sklerotizující látky (tetracyklin nebo polidokanol) do ovariální cysty po odsátí jejího obsahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
role skleroterapie v léčbě nenádorových ovariálních cyst
Časové okno: sledování od 1 měsíce do 6 měsíců
|
Hlavním výsledným měřítkem bylo vymizení cysty a vyhnutí se operaci.
Cysta byla považována za vyřešenou, pokud sledování neodhalilo buď žádné cystické léze, nebo pouze cystu podobnou folikulu o průměru nejvýše 30 mm.
|
sledování od 1 měsíce do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Ovariální cysty
- Cysty
Další identifikační čísla studie
- sclerotherapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní ovariální cysta
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst