- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06399744
Papel de la escleroterapia en el tratamiento del quiste ovárico no neoplásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los quistes ováricos son sacos llenos de líquido que se forman dentro o sobre el ovario. Estos quistes son relativamente comunes. La mayoría no son cancerosos (benignos) y desaparecen por sí solos. El cáncer de ovario tiene más probabilidades de ocurrir en mujeres mayores de 50 años.
La mayoría de las pacientes con quiste ovárico no presentan síntomas y se resuelven espontáneamente. Si no se trata, pueden ocurrir complicaciones como ruptura, torsión y transformación maligna.
La ruptura del quiste puede provocar signos peritoneales, distensión abdominal y sangrado, irregularidad del ciclo menstrual y sangrado vaginal anormal, y el dolor pélvico bilateral sordo puede resultar de los quistes de luteína.
Hasta hace poco, la cirugía en forma de laparotomía o laparoscopia era la primera opción. Sin embargo, la aspiración de quistes guiada por ecografía como tratamiento alternativo es la que se está poniendo al día rápidamente e incluso puede ser el procedimiento de elección en el tratamiento de quistes ováricos en un grupo seleccionado de mujeres, ya que tiene una baja tasa de recurrencia, bajo riesgo, menor costo y en en la mayoría de los casos no hay estancia hospitalaria.
Existen diversos tipos de quistes ováricos, como quistes funcionales, quistes foliculares, quistes del cuerpo lúteo, quistes hemorrágicos, quistes tecaluteínicos, quistes o pseudoquistes de inclusión peritoneal, ovarios poliquísticos y endometriomas.
Los quistes funcionales no regresan cuando se tratan con anticonceptivos orales combinados, como sí lo hacen con un manejo expectante.
Los quistes ováricos son comunes y afectan al 20% de las mujeres en algún momento de sus vidas. A diferencia de los quistes uniloculares que incluyen tabiques, paredes sólidas irregulares o placas internas, el quiste ovárico simple se define como una lesión anecoica redonda u ovalada. El diámetro máximo de los quistes ováricos simples en mujeres premenopáusicas es inferior a 5 cm, suelen desaparecer durante el ciclo menstrual y no requieren intervención adicional. Los quistes más grandes (5-7 cm) deben controlarse mediante ecografía. Los quistes de más de 7 cm pueden requerir imágenes avanzadas o cirugía.
El diagnóstico diferencial en el manejo de una masa anexial es complejo por la amplitud de los trastornos que la pueden haber causado y las numerosas terapias que pueden ser apropiadas. Es el riesgo de malignidad lo que impulsa los protocolos y procedimientos, así como el concepto fundamental de que el diagnóstico y tratamiento tempranos del cáncer están relacionados con una menor mortalidad y morbilidad. Los quistes ováricos no neoplásicos en mujeres con ciclos menstruales son las masas detectadas con mayor frecuencia que afectan a los anexos. Muchos de estos quistes son funcionales y se resuelven espontáneamente en unos pocos días a 2 semanas, pero pueden persistir por más tiempo.
El tratamiento de las mujeres con quistes ováricos benignos sigue siendo controvertido. Varios protocolos de tratamiento utilizan tratamiento médico (principalmente anticonceptivos orales), aspiración guiada por ultrasonido, laparoscopia (cistectomía o drenaje y ablación de la pared quística) y laparotomía (cistectomía). Se ha intentado la escleroterapia de los quistes ováricos para disminuir la probabilidad de recurrencia. Aunque la aspiración guiada por ecografía es sencilla y segura, la tasa de recurrencia es alta, oscilando entre el 28,5% y el 100%. Para reducir esta tasa, en 1988 se introdujo por primera vez la escleroterapia con etanol guiada por ultrasonido para los quistes ováricos, y varios autores han informado que es simple y segura.
La tetraciclina, el metotrexato y el etanol son los agentes más comunes utilizados para la escleroterapia. En comparación con mujeres sin quistes, se ha demostrado que la escleroterapia aplicada a mujeres infértiles con quistes ováricos reduce el dolor pélvico sin afectar la cantidad de folículos, las tasas de embarazo a término y de aborto, la cantidad de ovocitos obtenidos, la calidad de los embriones o los niveles hormonales.
Elegimos tetraciclina o polidocanol como agentes esclerosantes. Tetraciclina por su efecto antibacteriano, que puede ayudar a controlar las infecciones. Las tetraciclinas (tetraciclina, doxiciclina, minociclina) se han utilizado como agentes esclerosantes en diversos entornos clínicos, como derrames pleurales, neumotórax, hidroceles, quistes linfoepiteliales benignos de la glándula parótida y linfoceles después de un trasplante renal.
El polidocanol es un agente tensioactivo esclerosante no iónico, que consta de un 95% de hidroxipolietoxidodecano y un 5% de etanol. El polidocanol se inventó como agente anestésico. El polidocanol es un tensioactivo líquido que tiene propiedades líticas de células endoteliales.
El mecanismo subyacente al efecto esclerosante se atribuyó generalmente a los resultados de una irritación química local o una respuesta inflamatoria. El etanol induce una combinación de daño citotóxico, deshidratación de las células y producción de mediadores para la inflamación y la fibrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A las pacientes se les diagnosticó quistes ováricos no neoplásicos (es decir, quistes endometriósicos simples, hemorrágicos, complicados).
- Todos los Pacientes de 15 a 48 años.
- Tamaño de (5 a 10 cm).
- Grosor de la pared del quiste < 5 mm.
- Marcadores tumorales negativos (Cancr Antigen125, Cancer Antígeno embrionario, Cancer Antigen19.9 & alfafetoproteína).
- Persistió durante más de 3 meses.
- Análisis del flujo sanguíneo Doppler color normal.
- Resistente al tratamiento hormonal AOC.
- Los pacientes aceptaron inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia familiar de cáncer de ovario.
- Características USG que sugieren malignidad como: proyecciones papilares multiloculares o nódulo mural, espesor de la pared del quiste >5 mm, índices Doppler bajos (PI≤1 o RI≤0,40, vasos ubicados centralmente, vasos dispersos aleatoriamente).
- Alergia conocida al agente esclerosante (tetraciclina o polidocanol).
- Tendencia al sangrado como (pacientes con recuento de plaquetas <50.000, pacientes con coagulopatía no corregida con índice normalizado internacional >1,5 o pacientes en tratamiento antitrombótico sin interrupción de dosis hasta 5 días antes del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo transabdominal
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inyección de agente esclerosante (tetraciclina o polidocanol) en el quiste ovárico después de la aspiración de su contenido
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Otro: grupo transvaginal
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inyección de agente esclerosante (tetraciclina o polidocanol) en el quiste ovárico después de la aspiración de su contenido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel de la escleroterapia en el tratamiento de quistes ováricos no neoplásicos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes a 6 meses.
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La principal medida de resultado fue la desaparición del quiste y evitar la cirugía.
El quiste se consideró resuelto si el seguimiento no reveló ninguna lesión quística o sólo un quiste similar a un folículo de no más de 30 mm de diámetro.
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Seguimiento de 1 mes a 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Quistes en los ovarios
- Quistes
Otros números de identificación del estudio
- sclerotherapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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