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Papel de la escleroterapia en el tratamiento del quiste ovárico no neoplásico

3 de mayo de 2024 actualizado por: Asmaa Ahmed Syed Ahmed, Al-Azhar University
El objetivo de este estudio fue evaluar el papel de la escleroterapia (inyección de tetraciclina o inyección de Polidocanol - 95% hidroxipolietoxidodecano y 5% etanol -) en el tratamiento de quistes ováricos no neoplásicos mediante abordaje transabdominal percutáneo o abordaje transvaginal. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los quistes ováricos son sacos llenos de líquido que se forman dentro o sobre el ovario. Estos quistes son relativamente comunes. La mayoría no son cancerosos (benignos) y desaparecen por sí solos. El cáncer de ovario tiene más probabilidades de ocurrir en mujeres mayores de 50 años.

La mayoría de las pacientes con quiste ovárico no presentan síntomas y se resuelven espontáneamente. Si no se trata, pueden ocurrir complicaciones como ruptura, torsión y transformación maligna.

La ruptura del quiste puede provocar signos peritoneales, distensión abdominal y sangrado, irregularidad del ciclo menstrual y sangrado vaginal anormal, y el dolor pélvico bilateral sordo puede resultar de los quistes de luteína.

Hasta hace poco, la cirugía en forma de laparotomía o laparoscopia era la primera opción. Sin embargo, la aspiración de quistes guiada por ecografía como tratamiento alternativo es la que se está poniendo al día rápidamente e incluso puede ser el procedimiento de elección en el tratamiento de quistes ováricos en un grupo seleccionado de mujeres, ya que tiene una baja tasa de recurrencia, bajo riesgo, menor costo y en en la mayoría de los casos no hay estancia hospitalaria.

Existen diversos tipos de quistes ováricos, como quistes funcionales, quistes foliculares, quistes del cuerpo lúteo, quistes hemorrágicos, quistes tecaluteínicos, quistes o pseudoquistes de inclusión peritoneal, ovarios poliquísticos y endometriomas.

Los quistes funcionales no regresan cuando se tratan con anticonceptivos orales combinados, como sí lo hacen con un manejo expectante.

Los quistes ováricos son comunes y afectan al 20% de las mujeres en algún momento de sus vidas. A diferencia de los quistes uniloculares que incluyen tabiques, paredes sólidas irregulares o placas internas, el quiste ovárico simple se define como una lesión anecoica redonda u ovalada. El diámetro máximo de los quistes ováricos simples en mujeres premenopáusicas es inferior a 5 cm, suelen desaparecer durante el ciclo menstrual y no requieren intervención adicional. Los quistes más grandes (5-7 cm) deben controlarse mediante ecografía. Los quistes de más de 7 cm pueden requerir imágenes avanzadas o cirugía.

El diagnóstico diferencial en el manejo de una masa anexial es complejo por la amplitud de los trastornos que la pueden haber causado y las numerosas terapias que pueden ser apropiadas. Es el riesgo de malignidad lo que impulsa los protocolos y procedimientos, así como el concepto fundamental de que el diagnóstico y tratamiento tempranos del cáncer están relacionados con una menor mortalidad y morbilidad. Los quistes ováricos no neoplásicos en mujeres con ciclos menstruales son las masas detectadas con mayor frecuencia que afectan a los anexos. Muchos de estos quistes son funcionales y se resuelven espontáneamente en unos pocos días a 2 semanas, pero pueden persistir por más tiempo.

El tratamiento de las mujeres con quistes ováricos benignos sigue siendo controvertido. Varios protocolos de tratamiento utilizan tratamiento médico (principalmente anticonceptivos orales), aspiración guiada por ultrasonido, laparoscopia (cistectomía o drenaje y ablación de la pared quística) y laparotomía (cistectomía). Se ha intentado la escleroterapia de los quistes ováricos para disminuir la probabilidad de recurrencia. Aunque la aspiración guiada por ecografía es sencilla y segura, la tasa de recurrencia es alta, oscilando entre el 28,5% y el 100%. Para reducir esta tasa, en 1988 se introdujo por primera vez la escleroterapia con etanol guiada por ultrasonido para los quistes ováricos, y varios autores han informado que es simple y segura.

La tetraciclina, el metotrexato y el etanol son los agentes más comunes utilizados para la escleroterapia. En comparación con mujeres sin quistes, se ha demostrado que la escleroterapia aplicada a mujeres infértiles con quistes ováricos reduce el dolor pélvico sin afectar la cantidad de folículos, las tasas de embarazo a término y de aborto, la cantidad de ovocitos obtenidos, la calidad de los embriones o los niveles hormonales.

Elegimos tetraciclina o polidocanol como agentes esclerosantes. Tetraciclina por su efecto antibacteriano, que puede ayudar a controlar las infecciones. Las tetraciclinas (tetraciclina, doxiciclina, minociclina) se han utilizado como agentes esclerosantes en diversos entornos clínicos, como derrames pleurales, neumotórax, hidroceles, quistes linfoepiteliales benignos de la glándula parótida y linfoceles después de un trasplante renal.

El polidocanol es un agente tensioactivo esclerosante no iónico, que consta de un 95% de hidroxipolietoxidodecano y un 5% de etanol. El polidocanol se inventó como agente anestésico. El polidocanol es un tensioactivo líquido que tiene propiedades líticas de células endoteliales.

El mecanismo subyacente al efecto esclerosante se atribuyó generalmente a los resultados de una irritación química local o una respuesta inflamatoria. El etanol induce una combinación de daño citotóxico, deshidratación de las células y producción de mediadores para la inflamación y la fibrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto
        • Al-Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A las pacientes se les diagnosticó quistes ováricos no neoplásicos (es decir, quistes endometriósicos simples, hemorrágicos, complicados).
  • Todos los Pacientes de 15 a 48 años.
  • Tamaño de (5 a 10 cm).
  • Grosor de la pared del quiste < 5 mm.
  • Marcadores tumorales negativos (Cancr Antigen125, Cancer Antígeno embrionario, Cancer Antigen19.9 & alfafetoproteína).
  • Persistió durante más de 3 meses.
  • Análisis del flujo sanguíneo Doppler color normal.
  • Resistente al tratamiento hormonal AOC.
  • Los pacientes aceptaron inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia familiar de cáncer de ovario.
  • Características USG que sugieren malignidad como: proyecciones papilares multiloculares o nódulo mural, espesor de la pared del quiste >5 mm, índices Doppler bajos (PI≤1 o RI≤0,40, vasos ubicados centralmente, vasos dispersos aleatoriamente).
  • Alergia conocida al agente esclerosante (tetraciclina o polidocanol).
  • Tendencia al sangrado como (pacientes con recuento de plaquetas <50.000, pacientes con coagulopatía no corregida con índice normalizado internacional >1,5 o pacientes en tratamiento antitrombótico sin interrupción de dosis hasta 5 días antes del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo transabdominal
inyección de agente esclerosante (tetraciclina o polidocanol) en el quiste ovárico después de la aspiración de su contenido
Otro: grupo transvaginal
inyección de agente esclerosante (tetraciclina o polidocanol) en el quiste ovárico después de la aspiración de su contenido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la escleroterapia en el tratamiento de quistes ováricos no neoplásicos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes a 6 meses.
La principal medida de resultado fue la desaparición del quiste y evitar la cirugía. El quiste se consideró resuelto si el seguimiento no reveló ninguna lesión quística o sólo un quiste similar a un folículo de no más de 30 mm de diámetro.
Seguimiento de 1 mes a 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Khaled Abdallah, Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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