- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06399744
Skleroterapis rolle i behandling av ikke-neoplastisk ovariecyste
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ovariecyster er væskefylte sekker som dannes i eller på en eggstokk. Slike cyster er relativt vanlige. De fleste er ikke-kreftfremkallende (godartede) og forsvinner av seg selv. Det er mer sannsynlig at eggstokkreft oppstår hos kvinner over 50 år.
De fleste av pasientene med ovariecyste er symptomløse og går over spontant. Hvis ubehandlet, kan komplikasjoner som ruptur, torsjon, ondartet transformasjon oppstå.
Cysteruptur kan føre til peritoneale tegn, abdominal distensjon og blødning, uregelmessig menstruasjonssyklus og unormal vaginal blødning, kjedelige bilaterale bekkensmerter kan skyldes luteincystene.
Inntil nyere tid har operasjon i form av laparotomi eller laparoskopi vært førstevalget. Ultralydveiledet aspirasjon av cystene som en alternativ behandling er imidlertid den raske innhenting og kan til og med være prosedyre for valget ved behandling av ovariecyster hos en utvalgt gruppe kvinner ettersom den har lav residivrate, lav risiko, mindre kostnad og i de fleste tilfeller ingen sykehusopphold.
Det finnes ulike typer ovariecyster, som funksjonelle cyster, follikulære cyster, corpus luteum-cyster, hemorragiske cyster, theca-lutein-cyster, peritoneale inklusjonscyster eller pseudo-cyster, polycystiske eggstokker og endometriomer.
Funksjonelle cyster går ikke tilbake når de behandles med kombinerte p-piller som de gjør med forventningsfull behandling.
Ovariecyster er vanlige, og påvirker 20 % av kvinnene på et tidspunkt i livet. I motsetning til unilokulære cyster inkludert septasjoner, solid uregelmessig vegg eller indre plakk, er den enkle ovariecysten definert som en ekkoisk rund eller oval lesjon. Maksimal diameter på enkle ovariecyster hos premenopausale kvinner er mindre enn 5 cm, de forsvinner ofte i løpet av menstruasjonssyklusen og krever ikke ytterligere intervensjon. Større cyster (5-7 cm) bør følges ved hjelp av ultralyd. Cyster større enn 7 cm kan kreve avansert bildebehandling eller kirurgi.
Differensialdiagnose i håndteringen av en adnexal masse er kompleks på grunn av omfanget av lidelsene som kan ha forårsaket den og de mange terapiene som kan være passende. Det er risikoen for malignitet som driver frem protokoller og prosedyrer, samt det grunnleggende konseptet om at tidlig diagnose og behandling ved kreft er relatert til mindre dødelighet og sykelighet. Ikke-neoplastiske ovariecyster hos kvinner med menstruasjonssykluser er de hyppigst oppdagede massene som involverer adnexa. Mange av disse cystene er funksjonelle og løser seg spontant i løpet av noen dager til 2 uker, men de kan vedvare lenger.
Behandlingen av kvinner med godartede ovariecyster er fortsatt kontroversiell. Ulike behandlingsprotokoller bruker medisinsk behandling (hovedsakelig p-piller), ultralydveiledet aspirasjon, laparoskopi (cystektomi eller drenering og ablasjon av cystisk vegg) og laparotomi (cystektomi) Skleroterapi av ovariecyster har blitt forsøkt for å redusere sannsynligheten for tilbakefall. Selv om ultralydveiledet aspirasjon er enkel og sikker, er tilbakefallsraten høy, og varierer fra 28,5 % til 100 %. For å redusere denne frekvensen ble ultralydveiledet etanolskleroterapi for ovariecyster først introdusert i 1988, og det har blitt rapportert av flere forfattere å være enkelt og trygt.
Tetracyklin, metotreksat og etanol er de vanligste midlene som brukes til skleroterapi. Sammenlignet med kvinner uten cyster, har skleroterapi brukt på infertile kvinner med ovariecyster vist seg å redusere bekkensmerter uten å påvirke antall follikler, termingraviditet og abortfrekvens, antall oppnådde oocytter, embryokvalitet eller hormonelle nivåer.
Vi valgte enten tetracyklin eller Polidocanol som skleroserende midler. Tetracyklin på grunn av dets antibakterielle effekt, som kan bidra til å kontrollere infeksjoner. Tetracykliner (tetracyklin, doksycyklin, minocyklin) har blitt brukt som skleroserende middel i ulike kliniske settinger som pleurale effusjoner, pneumothoraxes, hydroceles, benigne lymfe-pitelcyster i parotis og lymfocytter etter nyretransplantasjon.
Polidocanol er et ikke-ionisk overflateaktivt skleroserende middel, som består av 95 % hydroksypolyetoksydodekan og 5 % etanol. Polidocanol ble oppfunnet som et anestesimiddel. Polidocanol er et flytende overflateaktivt middel med endotelcellelytiske egenskaper.
Mekanismen som ligger til grunn for den skleroserende effekten ble generelt tilskrevet resultatene av lokal kjemisk irritasjon eller inflammatorisk respons. Etanol induserer en kombinasjon av celleskade, dehydrering av celler og produksjon av mediatorer for betennelse og fibrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert med ikke-neoplastiske ovariecyster (dvs. enkle, hemoragiske, kompliserte endometriotiske cyster).
- Alle pasienter fra 15 til 48 år.
- Størrelse fra (5 til 10 cm).
- Cysteveggtykkelse < 5 mm.
- Negative tumormarkører (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 og alfa-fetoprotein).
- Vedvarte i mer enn 3 måneder.
- Normal farge Doppler blodstrømsanalyse.
- Motstandsdyktig mot hormonbehandling p-piller.
- Pasienter aksepterte å bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med eggstokkreft.
- USG-funksjoner som tyder på malignitet som: multilokulære, papillære projeksjoner eller mural nodule, cysteveggtykkelse >5 mm, lave dopplerindekser (PI≤1 og eller RI≤0,40, sentralt plasserte kar, tilfeldig spredte kar).
- Kjent allergi mot skleroserende middel (tetracyklin eller Polidocanol).
- Blødningstendens som (pasienter med blodplatetall <50 000, pasienter med ukorrigert koagulopati med internasjonalt normalisert forhold >1,5, eller pasienter på antitrombotisk behandling uten dosestopp inntil 5 dager før prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: transabdominal gruppe
|
injeksjon av skleroserende middel (tetracyklin eller polidokanol) i ovariecyste etter aspirasjon av innholdet
|
|
Annen: transvaginal gruppe
|
injeksjon av skleroserende middel (tetracyklin eller polidokanol) i ovariecyste etter aspirasjon av innholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rolle skleroterapi i behandling av ikke-neoplastiske ovariecyster
Tidsramme: fulgt opp fra 1 måned til 6 måneder
|
Det viktigste utfallsmålet var forsvinningen av cysten og unngåelse av operasjon.
Cysten ble ansett som løst hvis oppfølging avdekket enten ingen cystisk lesjon eller bare en follikkellignende cyste med en diameter på ikke mer enn 30 mm.
|
fulgt opp fra 1 måned til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
Andre studie-ID-numre
- sclerotherapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .