Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skleroterapis rolle i behandling av ikke-neoplastisk ovariecyste

3. mai 2024 oppdatert av: Asmaa Ahmed Syed Ahmed, Al-Azhar University
Målet med denne studien var å evaluere rollen til skleroterapi (injeksjon av tetracyklin eller injeksjon av Polidocanol - 95 % hydroksypolyetoksydodekan og 5 % etanol -) i behandling av ikke-neoplastiske ovariecyster ved, perkutan transabdominal tilnærming eller transvaginal tilnærming .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ovariecyster er væskefylte sekker som dannes i eller på en eggstokk. Slike cyster er relativt vanlige. De fleste er ikke-kreftfremkallende (godartede) og forsvinner av seg selv. Det er mer sannsynlig at eggstokkreft oppstår hos kvinner over 50 år.

De fleste av pasientene med ovariecyste er symptomløse og går over spontant. Hvis ubehandlet, kan komplikasjoner som ruptur, torsjon, ondartet transformasjon oppstå.

Cysteruptur kan føre til peritoneale tegn, abdominal distensjon og blødning, uregelmessig menstruasjonssyklus og unormal vaginal blødning, kjedelige bilaterale bekkensmerter kan skyldes luteincystene.

Inntil nyere tid har operasjon i form av laparotomi eller laparoskopi vært førstevalget. Ultralydveiledet aspirasjon av cystene som en alternativ behandling er imidlertid den raske innhenting og kan til og med være prosedyre for valget ved behandling av ovariecyster hos en utvalgt gruppe kvinner ettersom den har lav residivrate, lav risiko, mindre kostnad og i de fleste tilfeller ingen sykehusopphold.

Det finnes ulike typer ovariecyster, som funksjonelle cyster, follikulære cyster, corpus luteum-cyster, hemorragiske cyster, theca-lutein-cyster, peritoneale inklusjonscyster eller pseudo-cyster, polycystiske eggstokker og endometriomer.

Funksjonelle cyster går ikke tilbake når de behandles med kombinerte p-piller som de gjør med forventningsfull behandling.

Ovariecyster er vanlige, og påvirker 20 % av kvinnene på et tidspunkt i livet. I motsetning til unilokulære cyster inkludert septasjoner, solid uregelmessig vegg eller indre plakk, er den enkle ovariecysten definert som en ekkoisk rund eller oval lesjon. Maksimal diameter på enkle ovariecyster hos premenopausale kvinner er mindre enn 5 cm, de forsvinner ofte i løpet av menstruasjonssyklusen og krever ikke ytterligere intervensjon. Større cyster (5-7 cm) bør følges ved hjelp av ultralyd. Cyster større enn 7 cm kan kreve avansert bildebehandling eller kirurgi.

Differensialdiagnose i håndteringen av en adnexal masse er kompleks på grunn av omfanget av lidelsene som kan ha forårsaket den og de mange terapiene som kan være passende. Det er risikoen for malignitet som driver frem protokoller og prosedyrer, samt det grunnleggende konseptet om at tidlig diagnose og behandling ved kreft er relatert til mindre dødelighet og sykelighet. Ikke-neoplastiske ovariecyster hos kvinner med menstruasjonssykluser er de hyppigst oppdagede massene som involverer adnexa. Mange av disse cystene er funksjonelle og løser seg spontant i løpet av noen dager til 2 uker, men de kan vedvare lenger.

Behandlingen av kvinner med godartede ovariecyster er fortsatt kontroversiell. Ulike behandlingsprotokoller bruker medisinsk behandling (hovedsakelig p-piller), ultralydveiledet aspirasjon, laparoskopi (cystektomi eller drenering og ablasjon av cystisk vegg) og laparotomi (cystektomi) Skleroterapi av ovariecyster har blitt forsøkt for å redusere sannsynligheten for tilbakefall. Selv om ultralydveiledet aspirasjon er enkel og sikker, er tilbakefallsraten høy, og varierer fra 28,5 % til 100 %. For å redusere denne frekvensen ble ultralydveiledet etanolskleroterapi for ovariecyster først introdusert i 1988, og det har blitt rapportert av flere forfattere å være enkelt og trygt.

Tetracyklin, metotreksat og etanol er de vanligste midlene som brukes til skleroterapi. Sammenlignet med kvinner uten cyster, har skleroterapi brukt på infertile kvinner med ovariecyster vist seg å redusere bekkensmerter uten å påvirke antall follikler, termingraviditet og abortfrekvens, antall oppnådde oocytter, embryokvalitet eller hormonelle nivåer.

Vi valgte enten tetracyklin eller Polidocanol som skleroserende midler. Tetracyklin på grunn av dets antibakterielle effekt, som kan bidra til å kontrollere infeksjoner. Tetracykliner (tetracyklin, doksycyklin, minocyklin) har blitt brukt som skleroserende middel i ulike kliniske settinger som pleurale effusjoner, pneumothoraxes, hydroceles, benigne lymfe-pitelcyster i parotis og lymfocytter etter nyretransplantasjon.

Polidocanol er et ikke-ionisk overflateaktivt skleroserende middel, som består av 95 % hydroksypolyetoksydodekan og 5 % etanol. Polidocanol ble oppfunnet som et anestesimiddel. Polidocanol er et flytende overflateaktivt middel med endotelcellelytiske egenskaper.

Mekanismen som ligger til grunn for den skleroserende effekten ble generelt tilskrevet resultatene av lokal kjemisk irritasjon eller inflammatorisk respons. Etanol induserer en kombinasjon av celleskade, dehydrering av celler og produksjon av mediatorer for betennelse og fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Asyut, Egypt
        • Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble diagnostisert med ikke-neoplastiske ovariecyster (dvs. enkle, hemoragiske, kompliserte endometriotiske cyster).
  • Alle pasienter fra 15 til 48 år.
  • Størrelse fra (5 til 10 cm).
  • Cysteveggtykkelse < 5 mm.
  • Negative tumormarkører (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 og alfa-fetoprotein).
  • Vedvarte i mer enn 3 måneder.
  • Normal farge Doppler blodstrømsanalyse.
  • Motstandsdyktig mot hormonbehandling p-piller.
  • Pasienter aksepterte å bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med eggstokkreft.
  • USG-funksjoner som tyder på malignitet som: multilokulære, papillære projeksjoner eller mural nodule, cysteveggtykkelse >5 mm, lave dopplerindekser (PI≤1 og eller RI≤0,40, sentralt plasserte kar, tilfeldig spredte kar).
  • Kjent allergi mot skleroserende middel (tetracyklin eller Polidocanol).
  • Blødningstendens som (pasienter med blodplatetall <50 000, pasienter med ukorrigert koagulopati med internasjonalt normalisert forhold >1,5, eller pasienter på antitrombotisk behandling uten dosestopp inntil 5 dager før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: transabdominal gruppe
injeksjon av skleroserende middel (tetracyklin eller polidokanol) i ovariecyste etter aspirasjon av innholdet
Annen: transvaginal gruppe
injeksjon av skleroserende middel (tetracyklin eller polidokanol) i ovariecyste etter aspirasjon av innholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rolle skleroterapi i behandling av ikke-neoplastiske ovariecyster
Tidsramme: fulgt opp fra 1 måned til 6 måneder
Det viktigste utfallsmålet var forsvinningen av cysten og unngåelse av operasjon. Cysten ble ansett som løst hvis oppfølging avdekket enten ingen cystisk lesjon eller bare en follikkellignende cyste med en diameter på ikke mer enn 30 mm.
fulgt opp fra 1 måned til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Khaled Abdallah, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere