- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06399744
Skleroterapian rooli ei-neoplastisen munasarjakystan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjakystat ovat nesteellä täytettyjä pusseja, jotka muodostuvat munasarjaan tai niiden päälle. Tällaiset kystat ovat suhteellisen yleisiä. Useimmat eivät ole syöpää (hyvänlaatuisia) ja häviävät itsestään. Munasarjasyöpää esiintyy todennäköisemmin yli 50-vuotiailla naisilla.
Useimmat munasarjakystapotilaat ovat oireettomia ja paranevat spontaanisti. Hoitamattomana voi esiintyä komplikaatioita, kuten repeämä, vääntyminen, pahanlaatuinen transformaatio.
Kystan repeämä voi johtaa peritoneaalisiin oireisiin, vatsan turvotukseen ja verenvuotoon, kuukautiskierron epäsäännöllisyyteen ja epänormaaliin emättimen verenvuotoon, luteiinikysta voi aiheuttaa tylsää kahdenvälistä lantion kipua.
Viime aikoihin saakka leikkaus laparotomian tai laparoskopian muodossa on ollut ensimmäinen valinta. Ultraääniohjattu kystojen aspiraatio vaihtoehtoisena hoitona on kuitenkin nopea kiinniottomenetelmä, ja se voi jopa olla valittu menetelmä munasarjakystojen hoidossa valitulle naisryhmälle, koska sillä on alhainen uusiutumisprosentti, alhainen riski, pienemmät kustannukset ja useimmissa tapauksissa ilman sairaalahoitoa.
On olemassa erilaisia munasarjakystatyyppejä, kuten toiminnallisia kystaja, follikulaarisia kystaja, keltasolukystaita, verenvuotokystaja, theca-luteiinikystaita, vatsakalvon inkluusiokystaja tai pseudokystaja, monirakkulaisia munasarjoja ja endometrioomia.
Funktionaaliset kystat eivät heikkene, kun niitä hoidetaan yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, kuten odotettavissa olevalla hoidolla.
Munasarjakystat ovat yleisiä, ja niitä esiintyy 20 prosentilla naisista jossain vaiheessa elämäänsä. Toisin kuin yksisilmäiset kystat, mukaan lukien väliseinät, kiinteät epäsäännölliset seinämät tai sisäiset plakit, yksinkertainen munasarjakysta määritellään kaiuttomaksi pyöreäksi tai soikeaksi vaurioksi. Yksinkertaisten munasarjakystojen enimmäishalkaisija premenopausaalisilla naisilla on alle 5 cm, ne häviävät usein kuukautiskierron aikana eivätkä vaadi lisätoimenpiteitä. Isommat kystat (5-7 cm) tulee seurata ultraäänellä. Yli 7 cm:n kystat voivat vaatia pitkälle kehitettyä kuvantamista tai leikkausta.
Erotusdiagnoosi adnexaalisen massan hoidossa on monimutkaista sen aiheuttaneiden häiriöiden laajuuden ja lukuisten mahdollisesti soveltuvien hoitojen vuoksi. Juuri pahanlaatuisten kasvainten riski ohjaa protokollia ja toimenpiteitä sekä peruskäsitettä, että syövän varhainen diagnoosi ja hoito liittyvät pienempään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Ei-neoplastiset munasarjakystat naisilla, joilla on kuukautiskierto, ovat yleisimmin havaitut massat, joihin liittyy adnexa. Monet näistä kystistä ovat toimivia ja häviävät itsestään muutamassa päivässä - 2 viikossa, mutta ne voivat säilyä pidempään.
Hyvänlaatuisia munasarjakystoja sairastavien naisten hoito on edelleen kiistanalaista. Eri hoitomenetelmissä käytetään lääketieteellistä hoitoa (pääasiassa suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita), ultraääniohjattua aspiraatiota, laparoskopiaa (kystectomia tai drenaation ja kystisen seinämän ablaatio) ja laparotomiaa (kystektomia). Munasarjakystojen skleroterapialla on yritetty vähentää uusiutumisen todennäköisyyttä. Vaikka ultraääniohjattu aspiraatio on yksinkertaista ja turvallista, uusiutumisprosentti on korkea, 28,5–100 %. Tämän nopeuden vähentämiseksi ultraääniohjattu etanoliskleroterapia munasarjakystojen hoitoon otettiin ensimmäisen kerran käyttöön vuonna 1988, ja useat kirjoittajat ovat raportoineet sen olevan yksinkertainen ja turvallinen.
Tetrasykliini, metotreksaatti ja etanoli ovat yleisimpiä skleroterapiassa käytettyjä aineita. Verrattuna naisiin, joilla ei ole kystaa, hedelmättömille naisille, joilla on munasarjakystat, käytetyn skleroterapian on osoitettu vähentävän lantion kipua vaikuttamatta follikkelien määrään, raskauden ja abortin määrään, saatujen munasolujen määrään, alkion laatuun tai hormonitasoihin.
Valitsimme sklerosoivaksi aineeksi joko tetrasykliinin tai polidokanolin. Tetrasykliini antibakteerisen vaikutuksensa vuoksi, joka voi auttaa hallitsemaan infektioita. Tetrasykliinejä (tetrasykliini, doksisykliini, minosykliini) on käytetty sklerosoivana aineena erilaisissa kliinisissä tilanteissa, kuten keuhkopussin effuusioissa, pneumotorakseissa, hydrokeleissa, korvasylkirauhasen hyvänlaatuisissa lymfoepiteliaalisissa kystaissa ja lymfoseleissa munuaisensiirron jälkeen.
Polidokanoli on ioniton pinta-aktiivinen sklerosoiva aine, joka koostuu 95 % hydroksipolyetoksidodekaanista ja 5 % etanolista. Polidokanoli keksittiin anestesia-aineeksi. Polidokanoli on nestemäinen pinta-aktiivinen aine, jolla on endoteelisolujen lyyttisiä ominaisuuksia.
Sklerosoivan vaikutuksen taustalla olevan mekanismin katsottiin yleensä johtuvan paikallisen kemiallisen ärsytyksen tai tulehdusvasteen tuloksista. Etanoli indusoi sytotoksisten vaurioiden, solujen kuivumisen ja tulehduksen ja fibroosin välittäjien tuotannon yhdistelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin ei-neoplastiset munasarjakystat (eli yksinkertaiset, hemorragiset, monimutkaiset, endometrioottiset kystat).
- Kaikki potilaat 15–48-vuotiaat.
- Koko (5-10 cm).
- Kystan seinämän paksuus < 5 mm.
- Negatiiviset kasvainmarkkerit (Cancr Antigen125, Cancer Embryonic Antigen, Cancer Antigen19.9 & alfafetoproteiini).
- Kesti yli 3 kuukautta.
- Normaali väridoppler-verenvirtausanalyysi.
- Kestää hormonihoidon yhdistelmäehkäisytabletteja.
- Potilaat hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa munasarjasyöpää.
- USG-ominaisuudet viittaavat pahanlaatuisuuteen, kuten: multilokulaarinen, papillaarinen uloke tai seinämäkyhmy, kystan seinämän paksuus > 5 mm, matalat Doppler-indeksit (PI≤1 ja/tai RI≤0,40, keskeisesti sijaitsevat suonet, satunnaisesti hajallaan olevat verisuonet).
- Tunnettu allergia sklerosoivalle aineelle (tetrasykliinille tai polidokanolille).
- Verenvuototaipumus kuten (potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000, potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia, kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5, tai potilaat, jotka saavat antitromboottista hoitoa ilman annosten keskeyttämistä 5 päivää ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: trans-abdominaalinen ryhmä
|
sklerosoivan aineen (tetrasykliinin tai polidokanolin) injektio munasarjakystaan sen sisällön aspiraation jälkeen
|
|
Muut: trans-emättimen ryhmä
|
sklerosoivan aineen (tetrasykliinin tai polidokanolin) injektio munasarjakystaan sen sisällön aspiraation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
skleroterapian rooli ei-neoplastisten munasarjakystojen hoidossa
Aikaikkuna: seurantaa 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Pääasiallinen tulosmitta oli kystan katoaminen ja leikkauksen välttäminen.
Kysta katsottiin parantuneen, jos seurannassa joko ei havaittu kystistä vauriota tai vain follikkelia muistuttava kysta, jonka halkaisija oli enintään 30 mm.
|
seurantaa 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaled Abdallah, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjakystat
- Kystat
Muut tutkimustunnusnumerot
- sclerotherapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .