グルコースおよびアテローム性動脈硬化に対するエナボグリフロジンとピオグリタゾンの比較
2026年5月2日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
2型糖尿病におけるジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の有無によるメトホルミンへのアドオンとしてのエナボグリフロジンとピオグリタゾンの比較
現在の研究は、アテローム性動脈硬化症を含むさまざまな臨床問題に関して、チアゾリジンジオンとナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤を徹底的に比較することを目的としていました。
エナボグリフロジンは、DPP-4 阻害剤の有無にかかわらず、メトホルミンによって HbA1c レベルが制御されない 2 型糖尿病患者の治療に追加した場合の血糖降下効果においてピオグリタゾンと比較されます。
さらに、この研究では、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール（HDLc）、尿酸、血圧、炎症マーカーなど、他の代謝または心血管の危険因子の変化を2つの薬剤間で比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soo Lim, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+82317877035
- メール：limsoo@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minji Sohn, Ph.D.
- 電話番号：+82317878443
- メール：rainbowmjs@naver.com
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Soo Lim
- 電話番号：82317877035 +82317877035
- メール：limsoo@snu.ac.kr
-
コンタクト：
- Minji Sohn
- 電話番号：82317878443 +82317878443
- メール：rainbowmjs@naver.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 7.0 ～ 10.5% の 2 型糖尿病患者
- 20歳～80歳くらいの男性または女性
- DPP-4阻害剤（シタグリプチン、ビルダグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、ゲミグリプチン、アログリプチン、テネリグリプチン、アナグリプチン、エボグリプチンなど）の有無にかかわらず、少なくとも過去3か月間、メトホルミン（500mg以上）を服用している人
- BMI ≧ 23 kg/m²
- 推定糸球体濾過比 (eGFR) ≥ 60 ml/min/1.73m²
除外基準:
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病、または他の原因による二次性糖尿病の患者
- -スクリーニング来院前の過去3か月以内に急性心血管疾患の病歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者、または避妊を行っていない患者。 慢性B型またはC型肝炎（B型肝炎の健康なキャリアを除く）、または肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超える）の患者
- 心不全または心不全の既往歴のある患者
- 過去5年以内にがんの既往歴のある方（扁平上皮がん、甲状腺がんの十分な治療を受けた方を除く）
- 過去30日以内に別の臨床研究に参加した患者
- アルコール依存症
- エナボグリフロジンまたはピオグリタゾンの使用が禁忌である患者
- 他の経口血糖降下薬またはインスリンまたは他の治験薬を服用している患者
- 研究者の判断により研究に不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エナボグリフロジン
エナボグリフロジン0.3mg
|
エナボグリフロジン 0.3mg 1日1回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン15mg
|
ピオグリタゾン 15mg 1日1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Changes of HbA1c from the baseline
時間枠：24 weeks
|
%
|
24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cレベルが7%未満に達している患者
時間枠：24週間
|
N と患者の割合
|
24週間
|
|
体脂肪の変化（全身脂肪、腹部脂肪）
時間枠：24週間
|
kg、 ％;生体電気インピーダンス分析で測定
|
24週間
|
|
体重の変化
時間枠：12週間、24週間
|
12週間、24週間
|
|
|
血糖値の変化（空腹時、食後2時間）
時間枠：12週間、24週間
|
mg/dL
|
12週間、24週間
|
|
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：12週間、24週間
|
mmHg
|
12週間、24週間
|
|
脂質の変化（総コレステロール、HDLc、低比重リポタンパク質コレステロール[LDLc]、トリグリセリド）
時間枠：12週間、24週間
|
mg/dL
|
12週間、24週間
|
|
電解質（尿酸）の変化
時間枠：12週間、24週間
|
mg/dL
|
12週間、24週間
|
|
副甲状腺ホルモンの変化
時間枠：12週間、24週間
|
pg/mL
|
12週間、24週間
|
|
25-水酸基ビタミンD3の変化
時間枠：12週間、24週間
|
ng/mL
|
12週間、24週間
|
|
アルブミン尿の変化
時間枠：12週間、24週間
|
mg/g
|
12週間、24週間
|
|
尿電解質の変化（Na、K、Cl、Ca、P、ブドウ糖）
時間枠：12週間、24週間
|
mg/dL
|
12週間、24週間
|
|
ケトン体の変化
時間枠：12週間、24週間
|
μmol/L
|
12週間、24週間
|
|
頸動脈内膜中膜の厚さの変化
時間枠：24週間
|
最大厚さ (mm)
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soo Lim, M.D. Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。