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Enavogliflozine vs Pioglitazone sur le glucose et l'athérosclérose

2 mai 2026 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparaison de l'enavogliflozine et de la pioglitazone en complément de la metformine avec/sans inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 dans le diabète de type 2

L'étude actuelle visait à comparer minutieusement une thiazolidinedione et un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) concernant divers problèmes cliniques, notamment l'athérosclérose. L'enavogliflozine est comparée à la pioglitazone dans les effets hypoglycémiants de l'ajout au traitement des patients atteints de diabète de type 2 dont les taux d'HbA1c ne sont pas contrôlés par la metformine avec ou sans inhibiteurs de la DPP-4. De plus, l'étude comparera les changements d'autres facteurs de risque métaboliques ou cardiovasculaires, tels que les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDLc), l'acide urique, la tension artérielle et les marqueurs inflammatoires, entre les deux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Soo Lim
          • Numéro de téléphone: 82317877035 +82317877035
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 présentant un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) compris entre 7,0 et 10,5 % au moment du dépistage
  • Hommes ou femmes âgés de 20 à 80 ans
  • Les personnes qui ont pris de la metformine (≥ 500 mg) avec ou sans un inhibiteur de la DPP-4 (tel que la sitagliptine, la vildagliptine, la saxagliptine, la linagliptine, la gemigliptine, l'alogliptine, la ténéligliptine, l'anagliptine, l'évogliptine) depuis au moins 3 mois.
  • Indice de masse corporelle ≥ 23 kg/m²
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1, de diabète gestationnel ou de diabète secondaire dû à d'autres causes
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes n'utilisant pas de contraception. Patients atteints d'hépatite B ou C chronique (à l'exclusion des porteurs sains de l'hépatite B) ou d'une maladie du foie (aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Personnes ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exclusion de celles traitées de manière adéquate pour un carcinome épidermoïde ou un cancer de la thyroïde)
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Dépendance à l'alcool
  • Patients pour lesquels l’utilisation d’Enavogliflozin ou de Pioglitazone est contre-indiquée
  • Patients prenant d'autres agents hypoglycémiants oraux, de l'insuline ou d'autres médicaments expérimentaux
  • Patients jugés inadaptés à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enavogliflozine
Enavogliflozine 0,3 mg
Médicament: Enavogliflozine
Enavogliflozine 0,3 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Onglet Envlo.
Comparateur actif: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Onglet Actos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes of HbA1c from the baseline
Délai: 24 weeks
%
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients atteignant des taux d’HbA1c inférieurs à 7 %
Délai: 24 semaines
N et pourcentage de patients
24 semaines
Modifications de la graisse corporelle (graisse corporelle totale, graisse abdominale)
Délai: 24 semaines
kg, %; mesuré avec analyse d'impédance bioélectrique
24 semaines
Changements de poids corporel
Délai: 12 semaines, 24 semaines
12 semaines, 24 semaines
Modifications des niveaux de glucose (à jeun, 2 heures postprandiale)
Délai: 12 semaines, 24 semaines
mg/dL
12 semaines, 24 semaines
Modifications des pressions artérielles systolique/diastolique
Délai: 12 semaines, 24 semaines
mmHg
12 semaines, 24 semaines
Modifications des lipides (cholestérol total, HDLc, cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDLc], triglycérides)
Délai: 12 semaines, 24 semaines
mg/dL
12 semaines, 24 semaines
Modifications des électrolytes (acide urique)
Délai: 12 semaines, 24 semaines
mg/dL
12 semaines, 24 semaines
Modifications de l'hormone parathyroïdienne
Délai: 12 semaines, 24 semaines
pg/mL
12 semaines, 24 semaines
Modifications de la 25-hydroxyle vitamine D3
Délai: 12 semaines, 24 semaines
ng/ml
12 semaines, 24 semaines
Modifications de l'albuminurie
Délai: 12 semaines, 24 semaines
mg/g
12 semaines, 24 semaines
Modifications des électrolytes urinaires (Na, K, Cl, Ca, P, glucose)
Délai: 12 semaines, 24 semaines
mg/dL
12 semaines, 24 semaines
Modifications du corps cétonique
Délai: 12 semaines, 24 semaines
umol/L
12 semaines, 24 semaines
Modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 24 semaines
épaisseur maximale (mm)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2310-859-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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