Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enavogliflozin vs. Pioglitazon på glukose og aterosklerose

2. mai 2026 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning av enavogliflozin og pioglitazon som tillegg til metformin med/uten dipeptidylpeptidase-4-hemmere ved type 2-diabetes

Den nåværende studien hadde som mål å grundig sammenligne en tiazolidindion og en natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer angående ulike kliniske problemer inkludert aterosklerose. Enavogliflozin sammenlignes med Pioglitazon i den glukosesenkende effekten av tillegg til behandlingen av pasienter med type 2 diabetes hvis HbA1c-nivåer ikke kontrolleres av Metformin med eller uten DPP-4-hemmere. I tillegg vil studien sammenligne endringer i andre metabolske eller kardiovaskulære risikofaktorer, som triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLc), urinsyre, blodtrykk og inflammatoriske markører, mellom de to legemidlene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +82317877035
  • E-post: limsoo@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter med et glykert hemoglobin (HbA1c) nivå på 7,0 - 10,5 % ved screening
  • Hanner eller kvinner i alderen 20-80 år
  • Personer som har tatt Metformin (≥ 500 mg) med eller uten en DPP-4-hemmer (som Sitagliptin, Vildagliptin, Saksagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin) i minst de siste 3 månedene
  • Kroppsmasseindeks ≥ 23 kg/m²
  • Estimert glomerulær filtrasjonsforhold (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes på grunn av andre årsaker
  • Pasienter med en historie med akutt kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
  • Gravide eller ammende pasienter, eller pasienter som ikke bruker prevensjon. Pasienter med kronisk hepatitt B eller C (unntatt friske bærere av hepatitt B), eller leversykdom (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienter med hjertesvikt eller en historie med hjertesvikt
  • Personer med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt de som er tilstrekkelig behandlet for plateepitelkarsinom eller kreft i skjoldbruskkjertelen)
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Alkoholavhengighet
  • Pasienter for hvem bruk av Enavogliflozin eller Pioglitazon er kontraindisert
  • Pasienter som tar andre orale hypoglykemiske midler eller insulin eller andre undersøkelsesmedisiner
  • Pasienter ansett som uegnet for studien basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg
Legemiddel: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Envlo Tab.
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Actos Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes of HbA1c from the baseline
Tidsramme: 24 weeks
%
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som oppnår HbA1c-nivåer under 7 %
Tidsramme: 24 uker
N og prosentandel av pasientene
24 uker
Endringer i kroppsfett (helkroppsfett, magefett)
Tidsramme: 24 uker
kg, %; målt med bioelektrisk impedansanalyse
24 uker
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
12 uker, 24 uker
Endringer i glukosenivåer (faste, 2 timer postprandial)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
mg/dL
12 uker, 24 uker
Endringer i systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
mmHg
12 uker, 24 uker
Endringer i lipider (totalkolesterol, HDLc, lipoproteinkolesterol med lav tetthet [LDLc], triglyserider)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
mg/dL
12 uker, 24 uker
Endringer av elektrolytter (urinsyre)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
mg/dL
12 uker, 24 uker
Endringer i parathyreoideahormon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
pg/ml
12 uker, 24 uker
Endringer i 25-hydroksyl vitamin D3
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
ng/ml
12 uker, 24 uker
Endringer av albuminuri
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
mg/g
12 uker, 24 uker
Endringer i urinelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, P, glukose)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
mg/dL
12 uker, 24 uker
Endringer i ketonkroppen
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
umol/L
12 uker, 24 uker
Endringer i carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 24 uker
maksimal tykkelse (mm)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2310-859-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere