Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enavogliflotsiini vs. pioglitatsoni glukoosissa ja ateroskleroosissa

lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Enavogliflotsiinin ja pioglitatsonin vertailu metformiinin lisäaineina dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien kanssa tai ilman niitä tyypin 2 diabeteksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata perusteellisesti tiatsolidiinidionin ja natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) inhibiittoria erilaisissa kliinisissä ongelmissa, mukaan lukien ateroskleroosi. Enavogliflotsiinia verrataan pioglitatsoniin sen glukoosia alentavan vaikutuksen suhteen, että se lisätään tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon, jos HbA1c-taso ei ole hallinnassa metformiinilla DPP-4-estäjien kanssa tai ilman niitä. Lisäksi tutkimuksessa verrataan muutoksia muissa metabolisissa tai kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä, kuten triglyserideissä, korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDLc), virtsahapossa, verenpaineessa ja tulehdusmarkkereissa näiden kahden lääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82317877035
  • Sähköposti: limsoo@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soo Lim
          • Puhelinnumero: 82317877035 +82317877035
          • Sähköposti: limsoo@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetespotilaat, joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) oli 7,0–10,5 % seulonnassa
  • 20-80-vuotiaat miehet tai naiset
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet metformiinia (≥ 500 mg) DPP-4-estäjän kanssa tai ilman (kuten sitagliptiini, vildagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, gemigliptiini, alogliptiini, teneligliptiini, anagliptiini, evogliptiini) vähintään 3 viime kuukauden ajan
  • Painoindeksi ≥ 23 kg/m²
  • Arvioitu glomerulussuodatussuhde (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai toissijainen diabetes, joka johtuu muista syistä
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti sydän- ja verisuonitauti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä. Potilaat, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti (lukuun ottamatta terveitä hepatiitti B:n kantajia) tai maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai joilla on ollut sydämen vajaatoiminta
  • Henkilöt, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien ne, joita on hoidettu riittävästi okasolusyöpään tai kilpirauhassyöpään)
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Alkoholiriippuvuus
  • Potilaat, joille enavogliflotsiini tai pioglitatsoni on vasta-aiheinen
  • Potilaat, jotka käyttävät muita suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia tai muita tutkimuslääkkeitä
  • Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enavogliflotsiini
Enavogliflotsiini 0,3 mg
Lääke: Enavogliflotsiini
Enavogliflotsiini 0,3 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Envlo-välilehti.
Active Comparator: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 15 mg
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 15 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Actos Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes of HbA1c from the baseline
Aikaikkuna: 24 weeks
%
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden HbA1c-arvo on alle 7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
N ja potilaiden prosenttiosuus
24 viikkoa
Kehon rasvan muutokset (koko kehon rasva, vatsan rasva)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kg, %; mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä
24 viikkoa
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Glukoositason muutokset (paasto, 2 tuntia aterian jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa, 24 viikkoa
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
mmHg
12 viikkoa, 24 viikkoa
Lipidien muutokset (kokonaiskolesteroli, HDLc, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDLc], triglyseridit)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa, 24 viikkoa
Elektrolyyttimuutokset (virtsahappo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset lisäkilpirauhashormonissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
pg/ml
12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset 25-hydroksyyli-D3-vitamiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
ng/ml
12 viikkoa, 24 viikkoa
Albuminurian muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
mg/g
12 viikkoa, 24 viikkoa
Virtsan elektrolyyttien muutokset (Na, K, Cl, Ca, P, glukoosi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset ketosoluissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
umol/l
12 viikkoa, 24 viikkoa
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
suurin paksuus (mm)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-2310-859-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa