Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enavogliflozine versus Pioglitazon op glucose en atherosclerose

2 mei 2026 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergelijking van enavogliflozine en pioglitazon als aanvulling op metformine met/zonder dipeptidylpeptide-4-remmers bij diabetes type 2

Het huidige onderzoek had tot doel een thiazolidinedion en een natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer grondig te vergelijken met betrekking tot verschillende klinische problemen, waaronder atherosclerose. Enavogliflozine wordt vergeleken met pioglitazon wat betreft de glucoseverlagende effecten van toevoeging aan de behandeling van patiënten met type 2-diabetes bij wie de HbA1c-waarden niet onder controle worden gehouden door metformine, met of zonder DPP-4-remmers. Bovendien zal de studie veranderingen in andere metabolische of cardiovasculaire risicofactoren, zoals triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDLc), urinezuur, bloeddruk en ontstekingsmarkers, tussen de twee geneesmiddelen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënten met een geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-niveau van 7,0 - 10,5% bij screening
  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 20-80 jaar
  • Personen die metformine (≥ 500 mg) hebben gebruikt met of zonder een DPP-4-remmer (zoals Sitagliptine, Vildagliptine, Saxagliptine, Linagliptine, Gemigliptine, Alogliptine, Teneligliptine, Anagliptine, Evogliptin) gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden
  • Body mass index ≥ 23 kg/m²
  • Geschatte glomerulaire filtratieratio (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m²

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes door andere oorzaken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acute hart- en vaatziekten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven, of patiënten die geen anticonceptie gebruiken. Patiënten met chronische hepatitis B of C (met uitzondering van gezonde dragers van hepatitis B) of een leverziekte (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Patiënten met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen
  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van degenen die adequaat zijn behandeld voor plaveiselcelcarcinoom of schildklierkanker)
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen
  • Alcoholverslaving
  • Patiënten voor wie het gebruik van Enavogliflozine of Pioglitazon gecontra-indiceerd is
  • Patiënten die andere orale hypoglykemische middelen of insuline of andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken
  • Patiënten die op basis van het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enavogliflozine
Enavogliflozine 0,3 mg
Geneesmiddel: Enavogliflozine
Enavogliflozine 0,3 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Envlo-tabblad.
Actieve vergelijker: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Actos-tabblad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes of HbA1c from the baseline
Tijdsspanne: 24 weeks
%
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die een HbA1c-waarde van minder dan 7% bereiken
Tijdsspanne: 24 weken
N en percentage van de patiënten
24 weken
Veranderingen in lichaamsvet (gehele lichaamsvet, buikvet)
Tijdsspanne: 24 weken
kg, %; gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse
24 weken
Veranderingen van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Veranderingen in glucosewaarden (nuchter, 2 uur postprandiaal)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
mg/dl
12 weken, 24 weken
Veranderingen in de systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
mmHg
12 weken, 24 weken
Veranderingen van lipiden (totaal cholesterol, HDLc, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDLc], triglyceriden)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
mg/dl
12 weken, 24 weken
Veranderingen van elektrolyten (urinezuur)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
mg/dl
12 weken, 24 weken
Veranderingen in het bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
pg/ml
12 weken, 24 weken
Veranderingen in 25-hydroxylvitamine D3
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
ng/ml
12 weken, 24 weken
Veranderingen van albuminurie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
mg/g
12 weken, 24 weken
Veranderingen van urine-elektrolyten (Na, K, Cl, Ca, P, glucose)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
mg/dl
12 weken, 24 weken
Veranderingen in het ketonlichaam
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
umol/L
12 weken, 24 weken
Veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 24 weken
maximale dikte (mm)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2310-859-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren