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Enavogliflozina vs. pioglitazona na glicose e aterosclerose

2 de maio de 2026 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparando Enavogliflozina e Pioglitazona como complementos da metformina com/sem inibidores da dipeptidil peptidase-4 no diabetes tipo 2

O presente estudo teve como objetivo comparar minuciosamente uma tiazolidinediona e um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) em relação a vários problemas clínicos, incluindo aterosclerose. A enavogliflozina é comparada à pioglitazona nos efeitos de redução da glicose ao ser adicionada ao tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 cujos níveis de HbA1c não são controlados pela metformina com ou sem inibidores da DPP-4. Além disso, o estudo irá comparar alterações em outros fatores de risco metabólicos ou cardiovasculares, como triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLc), ácido úrico, pressão arterial e marcadores inflamatórios, entre os dois medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Número de telefone: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Soo Lim
          • Número de telefone: 82317877035 +82317877035
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 com nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,0 - 10,5% na triagem
  • Homens ou mulheres com idade entre 20 e 80 anos
  • Indivíduos que tomaram Metformina (≥ 500 mg) com ou sem um inibidor da DPP-4 (como Sitagliptina, Vildagliptina, Saxagliptina, Linagliptina, Gemigliptina, Alogliptina, Teneligliptina, Anagliptina, Evogliptina) durante pelo menos os últimos 3 meses
  • Índice de massa corporal ≥ 23 kg/m²
  • Razão estimada de filtração glomerular (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73m²

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou diabetes secundário devido a outras causas
  • Pacientes com história de doença cardiovascular aguda nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Pacientes grávidas ou amamentando, ou pacientes que não usam métodos contraceptivos. Pacientes com hepatite B ou C crônica (excluindo portadores saudáveis ​​de hepatite B) ou doença hepática (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca
  • Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 5 anos (excluindo aqueles adequadamente tratados para carcinoma espinocelular ou câncer de tireoide)
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Dependência de álcool
  • Pacientes para os quais o uso de Enavogliflozina ou Pioglitazona é contraindicado
  • Pacientes que tomam outros hipoglicemiantes orais ou insulina ou outros medicamentos em investigação
  • Pacientes considerados inadequados para o estudo com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enavogliflozina
Enavogliflozina 0,3 mg
Medicamento: Enavogliflozina
Enavogliflozina 0,3 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Guia Envlo.
Comparador Ativo: Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Guia Atos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes of HbA1c from the baseline
Prazo: 24 weeks
%
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que atingem níveis de HbA1c abaixo de 7%
Prazo: 24 semanas
N e percentual de pacientes
24 semanas
Alterações na gordura corporal (gordura corporal total, gordura abdominal)
Prazo: 24 semanas
kg, %; medido com análise de impedância bioelétrica
24 semanas
Mudanças de peso corporal
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas
Alterações nos níveis de glicose (jejum, 2 horas pós-prandial)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
mg/dL
12 semanas, 24 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
mmHg
12 semanas, 24 semanas
Alterações lipídicas (colesterol total, HDLc, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDLc], triglicerídeos)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
mg/dL
12 semanas, 24 semanas
Alterações de eletrólitos (ácido úrico)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
mg/dL
12 semanas, 24 semanas
Alterações no hormônio da paratireóide
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
pg/mL
12 semanas, 24 semanas
Mudanças na 25-hidroxil vitamina D3
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
ng/mL
12 semanas, 24 semanas
Alterações da albuminúria
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
mg/g
12 semanas, 24 semanas
Alterações nos eletrólitos da urina (Na, K, Cl, Ca, P, glicose)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
mg/dL
12 semanas, 24 semanas
Mudanças no corpo cetônico
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
umol/L
12 semanas, 24 semanas
Mudanças na espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 24 semanas
espessura máxima (mm)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2310-859-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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