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Enavogliflozin vs. Pioglitazone su glucosio e aterosclerosi

2 maggio 2026 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto tra enavogliflozin e pioglitazone come terapia aggiuntiva alla metformina con/senza inibitori della dipeptidil peptidasi-4 nel diabete di tipo 2

Il presente studio mirava a confrontare accuratamente un tiazolidinedione e un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) riguardo a vari problemi clinici tra cui l'aterosclerosi. Enavogliflozin è confrontato con Pioglitazone negli effetti ipoglicemizzanti derivanti dall'aggiunta al trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 i cui livelli di HbA1c non sono controllati dalla metformina con o senza inibitori della DPP-4. Inoltre, lo studio confronterà i cambiamenti di altri fattori di rischio metabolici o cardiovascolari, come trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLc), acido urico, pressione sanguigna e marcatori infiammatori, tra i due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: +82317877035
  • Email: limsoo@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 con un livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7,0 e 10,5% allo screening
  • Maschi o femmine di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Soggetti che hanno assunto metformina (≥ 500 mg) con o senza un inibitore della DPP-4 (come Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin) da almeno 3 mesi
  • Indice di massa corporea ≥ 23 kg/m²
  • Rapporto di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1, diabete gestazionale o diabete secondario dovuto ad altre cause
  • Pazienti con storia di malattia cardiovascolare acuta negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti che non usano contraccettivi. Pazienti con epatite cronica B o C (esclusi i portatori sani di epatite B) o con malattia epatica (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca o con una storia di insufficienza cardiaca
  • Individui con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (esclusi quelli adeguatamente trattati per carcinoma a cellule squamose o cancro della tiroide)
  • Pazienti che hanno partecipato ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Dipendenza da alcol
  • Pazienti per i quali l'uso di Enavogliflozin o Pioglitazone è controindicato
  • Pazienti che assumono altri agenti ipoglicemizzanti orali o insulina o altri farmaci sperimentali
  • Pazienti ritenuti non idonei allo studio in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg
Droga: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Scheda busta.
Comparatore attivo: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Scheda Actos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of HbA1c from the baseline
Lasso di tempo: 24 weeks
%
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che raggiungono livelli di HbA1c inferiori al 7%
Lasso di tempo: 24 settimane
N e percentuale dei pazienti
24 settimane
Cambiamenti nel grasso corporeo (grasso corporeo intero, grasso addominale)
Lasso di tempo: 24 settimane
kg, %; misurato con analisi di impedenza bioelettrica
24 settimane
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti dei livelli di glucosio (a digiuno, 2 ore postprandiali)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/dl
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti della pressione sanguigna sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mmHg
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti dei lipidi (colesterolo totale, HDLc, colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDLc], trigliceridi)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/dl
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti di elettroliti (acido urico)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/dl
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
pg/ml
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella 25-idrossivitamina D3
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
ng/mL
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti di albuminuria
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/g
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti degli elettroliti urinari (Na, K, Cl, Ca, P, glucosio)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/dl
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nel corpo chetonico
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
umol/l
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 24 settimane
spessore massimo (mm)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2310-859-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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