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Enavogliflozin vs. Pioglitazon bei Glukose und Atherosklerose

2. Mai 2026 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich von Enavogliflozin und Pioglitazon als Add-ons zu Metformin mit/ohne Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren bei Typ-2-Diabetes

Ziel der aktuellen Studie war es, einen Thiazolidindion- und einen Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor im Hinblick auf verschiedene klinische Probleme, einschließlich Arteriosklerose, gründlich zu vergleichen. Enavogliflozin wird mit Pioglitazon hinsichtlich der blutzuckersenkenden Wirkung verglichen und ist eine Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren HbA1c-Spiegel nicht durch Metformin mit oder ohne DPP-4-Hemmer kontrolliert werden. Darüber hinaus werden in der Studie Veränderungen anderer metabolischer oder kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Triglyceride, High Density Lipoprotein Cholesterin (HDLc), Harnsäure, Blutdruck und Entzündungsmarker zwischen den beiden Medikamenten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +82317877035
  • E-Mail: limsoo@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von 7,0–10,5 % beim Screening
  • Männer oder Frauen im Alter von 20–80 Jahren
  • Personen, die seit mindestens 3 Monaten Metformin (≥ 500 mg) mit oder ohne DPP-4-Hemmer (wie Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin) eingenommen haben
  • Body-Mass-Index ≥ 23 kg/m²
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes aufgrund anderer Ursachen
  • Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Schwangere oder stillende Patienten oder Patienten, die keine Verhütungsmittel anwenden. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C (ausgenommen gesunde Träger von Hepatitis B) oder Lebererkrankungen (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Personen, die ausreichend wegen Plattenepithelkarzinomen oder Schilddrüsenkrebs behandelt wurden)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Alkoholabhängigkeit
  • Patienten, bei denen die Anwendung von Enavogliflozin oder Pioglitazon kontraindiziert ist
  • Patienten, die andere orale Antidiabetika oder Insulin oder andere Prüfpräparate einnehmen
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes als für die Studie ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg
Arzneimittel: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Envlo-Tab.
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Actos-Registerkarte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes of HbA1c from the baseline
Zeitfenster: 24 weeks
%
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die einen HbA1c-Wert unter 7 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
N und Prozentsatz der Patienten
24 Wochen
Veränderungen des Körperfetts (Ganzkörperfett, Bauchfett)
Zeitfenster: 24 Wochen
kg, %; gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse
24 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen des Glukosespiegels (nüchtern, 2 Stunden postprandial)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/dL
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mmHg
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Lipide (Gesamtcholesterin, HDLc, Low Density Lipoprotein Cholesterin [LDLc], Triglyceride)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/dL
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Elektrolyte (Harnsäure)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/dL
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen des Parathormons
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
pg/ml
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen im 25-Hydroxyl-Vitamin D3
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
ng/ml
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Albuminurie
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/g
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Urinelektrolyte (Na, K, Cl, Ca, P, Glucose)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/dL
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen im Ketonkörper
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
umol/L
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 24 Wochen
maximale Dicke (mm)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2310-859-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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