Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энавоглифлозин против пиоглитазона на глюкозу и атеросклероз

2 мая 2026 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Сравнение энавоглифлозина и пиоглитазона в качестве дополнения к метформину с ингибиторами дипептидилпептидазы-4 или без них при диабете 2 типа

Настоящее исследование было направлено на тщательное сравнение тиазолидиндиона и ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) в отношении различных клинических проблем, включая атеросклероз. Энавоглифлозин сравнивают с пиоглитазоном по сахароснижающему эффекту при добавлении к лечению пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровни HbA1c не контролируются метформином с ингибиторами ДПП-4 или без них. Кроме того, в исследовании будут сравниваться изменения других метаболических или сердечно-сосудистых факторов риска, таких как триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), мочевая кислота, артериальное давление и маркеры воспаления, между двумя препаратами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: +82317877035
  • Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Minji Sohn, Ph.D.
  • Номер телефона: +82317878443
  • Электронная почта: rainbowmjs@naver.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Soo Lim
          • Номер телефона: 82317877035 +82317877035
          • Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Minji Sohn
          • Номер телефона: 82317878443 +82317878443
          • Электронная почта: rainbowmjs@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) 7,0 - 10,5% при скрининге
  • Мужчины или женщины в возрасте 20-80 лет
  • Лица, принимавшие метформин (≥ 500 мг) с ингибитором ДПП-4 или без него (таким как ситаглиптин, вилдаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин, гемиглиптин, алоглиптин, тенелиглиптин, анаглиптин, эвоглиптин) в течение как минимум последних 3 месяцев.
  • Индекс массы тела ≥ 23 кг/м²
  • Расчетный коэффициент клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м²

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, гестационным диабетом или вторичным диабетом, вызванным другими причинами.
  • Пациенты с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
  • Беременные или кормящие пациентки, а также пациенты, не использующие средства контрацепции. Пациенты с хроническим гепатитом B или C (за исключением здоровых носителей гепатита B) или заболеванием печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ)> в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Пациенты с сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью в анамнезе
  • Лица, перенесшие рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением лиц, проходивших адекватное лечение от плоскоклеточного рака или рака щитовидной железы)
  • Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Алкогольная зависимость
  • Пациенты, которым противопоказано применение Энавоглифлозина или Пиоглитазона.
  • Пациенты, принимающие другие пероральные гипогликемические средства, инсулин или другие исследуемые препараты.
  • Пациенты, признанные неподходящими для исследования на основании заключения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энавоглифлозин
Энавоглифлозин 0,3 мг
Лекарство: Энавоглифлозин
Энавоглифлозин 0,3 мг 1 раз в день.
Другие имена:
  • Вкладка «Конверт».
Активный компаратор: Пиоглитазон
Пиоглитазон 15 мг
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон 15 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Вкладка «Актос».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes of HbA1c from the baseline
Временное ограничение: 24 weeks
%
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, у которых уровень HbA1c ниже 7%
Временное ограничение: 24 недели
N и процент больных
24 недели
Изменения жировых отложений (жир всего тела, брюшной жир)
Временное ограничение: 24 недели
кг, %; измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса
24 недели
Изменения массы тела
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
12 недель, 24 недели
Изменения уровня глюкозы (натощак, через 2 часа после еды)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
мг/дл
12 недель, 24 недели
Изменения систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
мм рт.ст.
12 недель, 24 недели
Изменения липидов (общий холестерин, ЛПВП, холестерин липопротеинов низкой плотности [ЛПНП], триглицериды)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
мг/дл
12 недель, 24 недели
Изменения электролитов (мочевой кислоты)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
мг/дл
12 недель, 24 недели
Изменения паратгормона
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
пг/мл
12 недель, 24 недели
Изменения 25-гидроксил витамина D3
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
нг/мл
12 недель, 24 недели
Изменения альбуминурии
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
мг/г
12 недель, 24 недели
Изменения электролитов мочи (Na, K, Cl, Ca, P, глюкоза)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
мг/дл
12 недель, 24 недели
Изменения кетонового тела
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
мкмоль/л
12 недель, 24 недели
Изменения толщины интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 24 недели
максимальная толщина (мм)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2310-859-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться