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Enavogliflozina frente a pioglitazona sobre la glucosa y la aterosclerosis

2 de mayo de 2026 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparación de enavogliflozina y pioglitazona como complementos de metformina con o sin inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 en la diabetes tipo 2

El estudio actual tuvo como objetivo comparar exhaustivamente una tiazolidinediona y un inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) con respecto a diversos problemas clínicos, incluida la aterosclerosis. La enavogliflozina se compara con la pioglitazona en los efectos hipoglucemiantes de su adición al tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de HbA1c no están controlados por metformina con o sin inhibidores de DPP-4. Además, el estudio comparará cambios en otros factores de riesgo metabólicos o cardiovasculares, como triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDLc), ácido úrico, presión arterial y marcadores inflamatorios, entre los dos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: +82317877035
  • Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Minji Sohn, Ph.D.
  • Número de teléfono: +82317878443
  • Correo electrónico: rainbowmjs@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Soo Lim
          • Número de teléfono: 82317877035 +82317877035
          • Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Minji Sohn
          • Número de teléfono: 82317878443 +82317878443
          • Correo electrónico: rainbowmjs@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 con un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 7,0 - 10,5 % en el momento del cribado
  • Hombres o mujeres de 20 a 80 años.
  • Personas que han estado tomando metformina (≥ 500 mg) con o sin un inhibidor de DPP-4 (como sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina, gemigliptina, alogliptina, teneligliptina, anagliptina, evogliptina) durante al menos los últimos 3 meses
  • Índice de masa corporal ≥ 23 kg/m²
  • Índice de filtración glomerular estimado (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Diabetes tipo 1, Diabetes Gestacional o diabetes secundaria por otras causas.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular aguda en los últimos 3 meses previos a la visita de selección.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que no utilizan métodos anticonceptivos. Pacientes con hepatitis B o C crónica (excluidos los portadores sanos de hepatitis B), o enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal)
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca.
  • Personas con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excluidos aquellos tratados adecuadamente por carcinoma de células escamosas o cáncer de tiroides)
  • Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
  • Adicción al alcohol
  • Pacientes en los que está contraindicado el uso de enavogliflozina o pioglitazona
  • Pacientes que toman otros agentes hipoglucemiantes orales o insulina u otros medicamentos en investigación.
  • Pacientes considerados no aptos para el estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enavogliflozina
Enavogliflozina 0,3 mg
Droga: Enavogliflozina
Enavogliflozina 0,3 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Pestaña Envolvente.
Comparador activo: Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg
Droga: Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Ficha Actos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes of HbA1c from the baseline
Periodo de tiempo: 24 weeks
%
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que alcanzan niveles de HbA1c inferiores al 7%
Periodo de tiempo: 24 semanas
N y porcentaje de los pacientes.
24 semanas
Cambios de grasa corporal (grasa corporal total, grasa abdominal)
Periodo de tiempo: 24 semanas
kg, %; medido con análisis de impedancia bioeléctrica
24 semanas
Cambios de peso corporal.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas
Cambios en los niveles de glucosa (en ayunas, posprandial de 2 horas)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
mg/dL
12 semanas, 24 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
mmHg
12 semanas, 24 semanas
Cambios de lípidos (colesterol total, HDLc, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad [LDLc], triglicéridos)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
mg/dL
12 semanas, 24 semanas
Cambios de electrolitos (ácido úrico)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
mg/dL
12 semanas, 24 semanas
Cambios en la hormona paratiroidea.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
pg/mL
12 semanas, 24 semanas
Cambios en la 25-hidroxivitamina D3
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
ng/mL
12 semanas, 24 semanas
Cambios de albuminuria.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
mg/g
12 semanas, 24 semanas
Cambios de electrolitos en orina (Na, K, Cl, Ca, P, glucosa)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
mg/dL
12 semanas, 24 semanas
Cambios en el cuerpo cetónico.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
µmol/L
12 semanas, 24 semanas
Cambios en el espesor íntima-media carotídea.
Periodo de tiempo: 24 semanas
espesor máximo (mm)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2310-859-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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