Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enavogliflozin vs. Pioglitazon na glukózu a aterosklerózu

2. května 2026 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Porovnání enavogliflozinu a pioglitazonu jako doplňků k metforminu s/bez inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 u diabetu 2.

Cílem současné studie bylo důkladně porovnat inhibitor thiazolidindionu a inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) s ohledem na různé klinické problémy včetně aterosklerózy. Enavogliflozin je srovnáván s pioglitazonem v hypoglykemických účincích přidání k léčbě pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny HbA1c nejsou kontrolovány metforminem s inhibitory DPP-4 nebo bez nich. Kromě toho bude studie porovnávat změny dalších metabolických nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDLc), kyselina močová, krevní tlak a zánětlivé markery, mezi těmito dvěma léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu s hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 7,0 – 10,5 % při screeningu
  • Muži nebo ženy ve věku 20-80 let
  • Jedinci, kteří užívali metformin (≥ 500 mg) s inhibitorem DPP-4 nebo bez něj (jako je Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin) po dobu alespoň 3 posledních měsíců
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m²
  • Odhadovaný poměr glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem z jiných příčin
  • Pacienti s anamnézou akutního kardiovaskulárního onemocnění během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky neužívající antikoncepci. Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C (s výjimkou zdravých nosičů hepatitidy B) nebo onemocněním jater (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy)
  • Pacienti se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze
  • Jedinci s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let (kromě těch, kteří byli adekvátně léčeni pro spinocelulární karcinom nebo rakovinu štítné žlázy)
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiné klinické studie
  • Závislost na alkoholu
  • Pacienti, u kterých je použití enavogliflozinu nebo pioglitazonu kontraindikováno
  • Pacienti užívající jiná perorální hypoglykemická činidla nebo inzulín nebo jiná hodnocená léčiva
  • Pacienti považovaní za nevhodné pro studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg
Lék: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Envlo Tab.
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Actos Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes of HbA1c from the baseline
Časové okno: 24 weeks
%
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti dosahující hladiny HbA1c pod 7 %
Časové okno: 24 týdnů
N a procento pacientů
24 týdnů
Změny tělesného tuku (celý tělesný tuk, břišní tuk)
Časové okno: 24 týdnů
kg, %; měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
24 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Změny hladin glukózy (nalačno, 2 hodiny po jídle)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/dl
12 týdnů, 24 týdnů
Změny systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mmHg
12 týdnů, 24 týdnů
Změny lipidů (celkový cholesterol, HDLc, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou [LDLc], triglyceridy)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/dl
12 týdnů, 24 týdnů
Změny elektrolytů (kyselina močová)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/dl
12 týdnů, 24 týdnů
Změny parathormonu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
pg/ml
12 týdnů, 24 týdnů
Změny 25-hydroxyl vitaminu D3
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
ng/ml
12 týdnů, 24 týdnů
Změny albuminurie
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/g
12 týdnů, 24 týdnů
Změny elektrolytů moči (Na, K, Cl, Ca, P, glukóza)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/dl
12 týdnů, 24 týdnů
Změny ketolátek
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
umol/L
12 týdnů, 24 týdnů
Změny tloušťky karotid intima-media
Časové okno: 24 týdnů
maximální tloušťka (mm)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2310-859-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit