Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enavogliflozin vs. Pioglitazon om glukose og åreforkalkning

2. maj 2026 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning af Enavogliflozin og Pioglitazon som tilføjelser til Metformin med/uden Dipeptidyl Peptidase-4-hæmmere ved type 2-diabetes

Den nuværende undersøgelse havde til formål at sammenligne en thiazolidindion og en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer med hensyn til forskellige kliniske problemer, herunder åreforkalkning. Enavogliflozin sammenlignes med Pioglitazon i de glukosesænkende virkninger af tilføjelse til behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes, hvis HbA1c-niveauer ikke kontrolleres af Metformin med eller uden DPP-4-hæmmere. Derudover vil undersøgelsen sammenligne ændringer i andre metaboliske eller kardiovaskulære risikofaktorer, såsom triglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc), urinsyre, blodtryk og inflammatoriske markører mellem de to lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter med et glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 7,0 - 10,5 % ved screening
  • Hanner eller hunner i alderen 20-80 år
  • Personer, der har taget Metformin (≥ 500 mg) med eller uden en DPP-4-hæmmer (såsom Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin) i mindst de sidste 3 måneder
  • Body mass index ≥ 23 kg/m²
  • Estimeret glomerulær filtrationsforhold (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes på grund af andre årsager
  • Patienter med en anamnese med akut kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Gravide eller ammende patienter eller patienter, der ikke bruger prævention. Patienter med kronisk hepatitis B eller C (undtagen raske bærere af hepatitis B) eller leversygdom (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 gange den øvre grænse for normalen)
  • Patienter med hjertesvigt eller en historie med hjertesvigt
  • Personer med en historie med kræft inden for de seneste 5 år (eksklusive dem, der er tilstrækkeligt behandlet for planocellulært karcinom eller skjoldbruskkirtelkræft)
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Alkoholmisbrug
  • Patienter, for hvem brugen af ​​Enavogliflozin eller Pioglitazon er kontraindiceret
  • Patienter, der tager andre orale hypoglykæmiske midler eller insulin eller andre forsøgslægemidler
  • Patienter anset for uegnede til undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg
Medicin: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Envlo Tab.
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Actos Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes of HbA1c from the baseline
Tidsramme: 24 weeks
%
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der opnår HbA1c-niveauer under 7 %
Tidsramme: 24 uger
N og procent af patienterne
24 uger
Ændringer i kropsfedt (hele kropsfedt, mavefedt)
Tidsramme: 24 uger
kg, %; målt med bioelektrisk impedansanalyse
24 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Ændringer i glukoseniveauer (faste, 2 timer postprandial)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
mg/dL
12 uger, 24 uger
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
mmHg
12 uger, 24 uger
Ændringer i lipider (totalkolesterol, HDLc, lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDLc], triglycerider)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
mg/dL
12 uger, 24 uger
Ændringer af elektrolytter (urinsyre)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
mg/dL
12 uger, 24 uger
Ændringer i parathyreoideahormon
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
pg/ml
12 uger, 24 uger
Ændringer i 25-hydroxyl vitamin D3
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
ng/ml
12 uger, 24 uger
Ændringer af albuminuri
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
mg/g
12 uger, 24 uger
Ændringer i urinelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, P, glucose)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
mg/dL
12 uger, 24 uger
Ændringer i ketonlegemet
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
umol/L
12 uger, 24 uger
Ændringer af carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 24 uger
maksimal tykkelse (mm)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2310-859-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner