Enawogliflozyna kontra pioglitazon na glukozę i miażdżycę
2 maja 2026 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Porównanie enawogliflozyny i pioglitazonu jako dodatków do metforminy z/bez inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 w cukrzycy typu 2
Obecne badanie miało na celu dokładne porównanie tiazolidynodionu i inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) pod kątem różnych problemów klinicznych, w tym miażdżycy.
Enawogliflozynę porównuje się z pioglitazonem pod względem działania obniżającego stężenie glukozy jako dodatku do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie HbA1c nie jest kontrolowane za pomocą metforminy z inhibitorami DPP-4 lub bez nich.
Ponadto w badaniu porównane zostaną zmiany innych metabolicznych lub sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, takich jak trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDLc), kwas moczowy, ciśnienie krwi i markery stanu zapalnego, pomiędzy tymi dwoma lekami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soo Lim, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +82317877035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Minji Sohn, Ph.D.
- Numer telefonu: +82317878443
- E-mail: rainbowmjs@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim
- Numer telefonu: 82317877035 +82317877035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Minji Sohn
- Numer telefonu: 82317878443 +82317878443
- E-mail: rainbowmjs@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których w badaniu przesiewowym poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynosi 7,0–10,5%
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20–80 lat
- Osoby, które przyjmowały metforminę (≥ 500 mg) z lub bez inhibitora DPP-4 (takiego jak Sitagliptyna, Wildagliptyna, Saksagliptyna, Linagliptyna, Gemigliptyna, Alogliptyna, Teneligliptyna, Anagliptyna, Ewogliptyna) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m²
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m²
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną z innych przyczyn
- Pacjenci z ostrą chorobą układu krążenia w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub pacjenci niestosujący antykoncepcji. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (z wyjątkiem zdrowych nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B) lub chorobą wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy)
- Pacjenci z niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowała choroba nowotworowa (z wyłączeniem osób odpowiednio leczonych z powodu raka płaskonabłonkowego lub raka tarczycy)
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Uzależnienie od alkoholu
- Pacjenci, u których stosowanie Enavogliflozyny lub Pioglitazonu jest przeciwwskazane
- Pacjenci przyjmujący inne doustne leki hipoglikemizujące, insulinę lub inne badane leki
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enawogliflozyna
Enawogliflozyna 0,3 mg
|
Enawogliflozyna 0,3 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg
|
Pioglitazon 15 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes of HbA1c from the baseline
Ramy czasowe: 24 weeks
|
%
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci osiągający poziom HbA1c poniżej 7%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
N i odsetek pacjentów
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany tkanki tłuszczowej (tłuszcz całego ciała, tłuszcz brzuszny)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
kg, %; mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
Zmiany poziomu glukozy (na czczo, 2 godziny po posiłku)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mg/dl
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mmHg
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany lipidów (cholesterolu całkowitego, HDLc, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości [LDLc], trójglicerydów)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mg/dl
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany elektrolitów (kwasu moczowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mg/dl
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w stężeniu parathormonu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
pg/ml
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w 25-hydroksylowej witaminie D3
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
ng/ml
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany albuminurii
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mg/g
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu elektrolitów w moczu (Na, K, Cl, Ca, P, glukoza)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mg/dl
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w ciele ketonowym
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
umol/L
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany grubości błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
maksymalna grubość (mm)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2310-859-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .