Nightmare の分解と再処理と NightWare リストバンドを比較するパイロット トライアル (NDR/NW)
外傷後の悪夢と不眠症に対する曝露治療と非曝露治療を比較するパイロット試験: 悪夢の解体と再処理とナイトウェア リストバンド
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験では、外傷後の悪夢に対する 2 つの新しい治療法をテストします。NDR は、外傷後の悪夢を対象とした新しい暴露心理療法であり、NW は、悪夢の可能性のある生理学的信号を検出し、優しく振動させることで非暴露治療を提供するリストバンド型デバイスです。寝ている人を完全には起こさずに起こすこと。 悪夢と睡眠障害は、外傷後の急性期から蔓延し、多くの場合、長期にわたって持続し、治療に抵抗するため、重要な治療対象となります。 このプロジェクトの全体的な目標は、これらの対照的な治療法の潜在的な有効性を評価することです。これらの治療法は、資源が乏しい、または遠い軍事環境における外傷後の急性の悪夢と睡眠障害を治療し、以下のような症状を持つ人々に長期的な解決策を提供する可能性があります。治療に耐えられない悪夢。 また、バイオマーカーサンプル収集の方法論的な実現可能性もテストします。これにより、悪夢の治療における暴露または非暴露に関連する心理的苦痛の分子、神経内分泌、および生理学的シグナルの潜在的な有用性を判断できるようになります。
研究デザイン:
NDR および NW の予備研究をフォローアップし、提案された研究は第 IIa 相の単盲検ランダム化対照パイロット試験となります。 30人の軍人および退役軍人は、(1)NDR、曝露ベースの心理療法、および(2)NW、リストバンド装置(非曝露治療)の2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられる。 注意の制御として、両方のグループの参加者は、同じ回数の対面および仮想の研究訪問を受けます。 機器の割り当て、返却、採血を行うため、4 回の訪問が対面で行われます。 12回の訪問はテレビ会議で行われる。 NW グループの参加者は、各治療訪問時に心理教育、機器の説明とトラブルシューティング、心理測定による評価を受けます。 NDR グループの参加者は、各治療訪問時に心理教育、NDR 治療、心理測定評価を受けます。 訪問 1 では両方の治療グループから血液サンプルを収集し、訪問 7 (NDR グループにとって最初の悪夢への曝露) と訪問 12 (NDR の最後の曝露) での治療セッションの前後に血液サンプルを収集します。 すべての参加者には、1 日 23 時間着用できる Empatica EmbracePlus リストバンドが発行されます。 私たちは、両方の治療グループの参加者が悪夢と悪夢に関連した睡眠障害が臨床的に有意に減少するという結果を期待しています。 ストレスの分子マーカー、神経内分泌マーカー、および生理学的マーカーは、治療群（曝露による外傷活性化または非曝露治療での外傷活性化なし）に関連すると予想されます。 また、生体サンプルの収集、処理、保管方法も実現可能になると期待しています。
一次的および二次的結果:
提案された試験の主な結果は、悪夢と不眠症の重症度です。 悪夢の重症度は、Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index (DDNSI) によって測定されます。 不眠症の重症度は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。 悪夢と不眠症の重症度および変動性は、観察および治療期間中の週に 1 回のスクリーニング、およびフォローアップ訪問を含む 14 時点の DDNSI、ISI、EmpaticaPlus リストバンド データを使用して評価されます。
副次的結果は、分子バイオマーカーおよび神経内分泌バイオマーカー (BDNF、コルチゾール、および ACTH)、ならびに生理学的パラメーター (HRV、EDA、および加速度測定データ) です。 BDNF、コルチゾール、および ACTH の変化は、来院 7 (初回 NDR 曝露成分) および来院 12 (NDR 最終曝露) の治療セッションの前後にすべての治療グループで採取された血液サンプルのアッセイによって決定されます。 Empatica EmbracePlus リストバンドを介して収集される生理学的データには、治療セッション中の HRV と EDA、および睡眠パターンを追跡するための加速度測定が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patricia Spangler, PhD
- 電話番号：240-620-4076
- メール：patricia.spangler.ctr@usuhs.edu
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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コンタクト：
- Patricia Spangler, PhD
- 電話番号：240-620-4076
- メール：patricia.spangler.ctr@usuhs.edu
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コンタクト：
- James C West, MD
- 電話番号：301-319-4281
- メール：james.west@usuhs.edu
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主任研究者：
- James C West, MD
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副調査官：
- Patricia Spangler, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現役軍人および退役軍人
- 最小限の症状の重症度:
- 過去 1 か月間、週に少なくとも 1 回は悪夢を見ていた
- 最小ISIスコアは8です
- PTSD、うつ病、不安、または不眠症の治療薬を服用している場合は、8週間安定した用量を服用する必要があります。
除外基準:
- 深刻な自殺の危険性
- 精神病、双極性障害、アルコールまたは薬物使用障害
- 未治療の中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群
- 合成グルココルチコイド ベータ遮断薬、プラゾシン、またはバレニクリンの使用
- 悪夢、不眠症、または PTSD を直接対象とした現在の証拠に基づくまたは実験的な心理療法
- 悪夢のような内容を思い出せない
- リストバンドを装着できない、またはリストバンドのデータを同期できない
- 採血に応じられない
- 血液サンプルのDNA分析への同意の拒否
- 研究訪問の音声録音への同意の拒否
- 研究者が判断したレム睡眠行動障害またはナルコレプシー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪夢の解体と再処理
記憶の再固定を目的として、悪夢のイメージにさらされてトラウマを活性化させる心理療法。
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トラウマ記憶の再固定を促進するために、悪夢のイメージにさらされることでトラウマを活性化させる心理療法
他の名前：
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実験的：ナイトウェア
睡眠中に悪夢の可能性を示す生理学的信号を検出し、完全に目覚めさせることなく優しく振動して眠っている人を目覚めさせるリストバンド型デバイス。
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睡眠中に悪夢の可能性を示す生理学的信号を検出し、完全に目覚めさせることなく優しく振動して眠っている人を目覚めさせるリストバンド型デバイス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不穏な夢と悪夢の重症度指数
時間枠：この検査は、スクリーニング時、観察および治療期間 (12 週間) を通じて毎週、および 3 回のフォローアップ訪問時 (ベースライン後最大 18 週間) に完了します。該当する場合は、早期終了の訪問時にも完了します。
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DDNSI は、悪夢の重症度と苦痛を評価基準 (スコア ≥10) および主要な研究変数として評価するために使用される 5 項目の自己報告手段です。
可能なスコア範囲は 0 ～ 37 で、推奨カットオフは 10 です。
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この検査は、スクリーニング時、観察および治療期間 (12 週間) を通じて毎週、および 3 回のフォローアップ訪問時 (ベースライン後最大 18 週間) に完了します。該当する場合は、早期終了の訪問時にも完了します。
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不眠症重症度指数
時間枠：この検査は、スクリーニング時、観察および治療期間 (12 週間) を通じて毎週、および 3 回のフォローアップ訪問時 (ベースライン後最大 18 週間) に完了します。該当する場合は、早期終了の訪問時にも完了します。
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ISI は 7 項目の自己申告尺度であり、入眠と睡眠維持の困難に関して認識されている不眠症の重症度だけでなく、日中の機能障害も評価します。
可能なスコア範囲は 0 ～ 28 で、閾値以下の不眠症の推奨カットオフ値は 8 です。
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この検査は、スクリーニング時、観察および治療期間 (12 週間) を通じて毎週、および 3 回のフォローアップ訪問時 (ベースライン後最大 18 週間) に完了します。該当する場合は、早期終了の訪問時にも完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運用ストレス指数 (OSI)
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最大 18 週間）収集されます。
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OSI は生理学的データ (心拍数、心拍数変動、皮膚温度、運動) を使用してストレス反応を特定するため、研究者は睡眠障害や悪夢のような出来事を確実に認識できる可能性があります。
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ベースラインから研究完了まで（最大 18 週間）収集されます。
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曝露前後の脳由来神経栄養因子（BDNF）レベル
時間枠：初期 NDR 曝露コンポーネント (ベースラインから 6 週間後) および NDR 最終曝露 (ベースラインから 12 週間後) で収集されます。
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初期 NDR 曝露コンポーネント (ベースラインから 6 週間後) および NDR 最終曝露 (ベースラインから 12 週間後) で収集されます。
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曝露前後のコルチゾールレベル
時間枠：初期 NDR 曝露コンポーネント (ベースラインから 6 週間後) および NDR 最終曝露 (ベースラインから 12 週間後) で収集されます。
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初期 NDR 曝露コンポーネント (ベースラインから 6 週間後) および NDR 最終曝露 (ベースラインから 12 週間後) で収集されます。
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暴露前後の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）レベル
時間枠：初期 NDR 曝露コンポーネント (ベースラインから 6 週間後) および NDR 最終曝露 (ベースラインから 12 週間後) で収集されます。
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初期 NDR 曝露コンポーネント (ベースラインから 6 週間後) および NDR 最終曝露 (ベースラインから 12 週間後) で収集されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：James C West, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSY-88-13264
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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