Пилотное испытание, сравнивающее деконструкцию и переработку Nightmare с браслетом NightWare (NDR/NW)

В этом пилотном исследовании будут протестированы два новых метода лечения посттравматических кошмаров: NDR, новая экспозиционная психотерапия, нацеленная на посттравматические кошмары, и NW, устройство-браслет, которое обеспечивает лечение без воздействия, обнаруживая физиологические сигналы возможного кошмара и слегка вибрируя. разбудить спящего, не разбудив его полностью. Кошмары и нарушения сна являются важными объектами лечения, поскольку они распространены, начиная с острой посттравматической фазы, часто длятся долго и устойчивы к лечению. Общая цель этого проекта — оценить потенциальную эффективность этих контрастных методов лечения, которые могут помочь в лечении острых посттравматических кошмаров и нарушений сна в условиях ограниченных ресурсов или в отдаленных военных условиях, а также обеспечить долгосрочные решения для людей с устойчивые к лечению кошмары. Мы также проверим методологическую осуществимость сбора образцов биомаркеров, что позволит нам определить потенциальную полезность молекулярных, нейроэндокринных и физиологических сигналов психологического дистресса, связанных с методами воздействия или невоздействия для лечения кошмаров.

Дизайн исследования:

Вслед за предварительными исследованиями NDR и NW, предлагаемое исследование будет представлять собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование фазы IIa. Тридцать военнослужащих и ветеранов будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: (1) NDR, психотерапия, основанная на воздействии, и (2) NW, устройство-браслет (лечение без воздействия). В качестве контроля внимания участники обеих групп будут иметь одинаковое количество личных и виртуальных учебных посещений. Четыре визита будут личными, чтобы обеспечить распределение и возврат оборудования, а также забор крови; 12 визитов пройдут в режиме видеотелеконференции. Участники группы NW получат психологическое образование, инструкции по использованию оборудования и устранению неполадок, а также психометрическую оценку при каждом посещении лечения. Участники группы NDR будут получать психообразование, лечение NDR и психометрическую оценку при каждом посещении лечения. Мы возьмем образцы крови у обеих групп лечения во время визита 1, а также до и после сеансов лечения во время визита 7 (первое столкновение с кошмарами для группы NDR) и визита 12 (окончательное воздействие NDR). Всем участникам будут выданы браслеты Empatica EmbracePlus, которые можно будет носить 23 часа в сутки. Мы ожидаем, что у участников обеих групп лечения будет клинически значимое уменьшение количества ночных кошмаров и связанных с ними нарушений сна. Мы ожидаем, что молекулярные, нейроэндокринные и физиологические маркеры стресса будут относиться к группе лечения (активация травмы в результате воздействия или отсутствие активации травмы при лечении без воздействия). Мы также ожидаем, что методы сбора, обработки и хранения биообразцов станут возможными.

Первичные и вторичные результаты:

Основными результатами предлагаемого исследования являются кошмары и тяжесть бессонницы. Тяжесть кошмаров будет измеряться с помощью Индекса тяжести тревожных снов и кошмаров (DDNSI). Тяжесть бессонницы будет оцениваться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI). Тяжесть и вариабельность кошмаров и бессонницы будут оцениваться с помощью данных браслетов DDNSI, ISI и EmpaticaPlus в 14 временных точках, включая скрининг один раз в неделю в периоды наблюдения и лечения, а также последующие визиты.

Вторичными результатами являются молекулярные и нейроэндокринные биомаркеры (BDNF, кортизол и АКТГ), а также физиологические параметры (ВСР, EDA и данные акселерометрии). Изменение BDNF, кортизола и АКТГ будет определяться посредством анализа образцов крови, взятых во всех группах лечения до и после сеансов лечения на визите 7 (начальный компонент воздействия NDR) и визите 12 (конечное воздействие NDR). Физиологические данные, собранные с помощью браслета Empatica EmbracePlus, будут включать ВСР и ЭДА во время сеансов лечения, а также акселерометрию для отслеживания режима сна.