Pilotversuch zum Vergleich der Dekonstruktion und Wiederaufbereitung von Nightmare mit dem NightWare-Armband (NDR/NW)

In diesem Pilotversuch werden zwei neue Behandlungsmethoden für posttraumatische Albträume getestet: NDR, eine neuartige Expositionspsychotherapie, die auf posttraumatische Albträume abzielt, und NW, ein Armbandgerät, das eine nicht-expositionelle Behandlung ermöglicht, indem es physiologische Signale eines möglichen Albtraums erkennt und sanft vibriert den Schläfer aufzuwecken, ohne ihn vollständig aufzuwecken. Albträume und Schlafstörungen sind wichtige Behandlungsziele, da sie ab der akuten Posttraumaphase häufig auftreten und oft lange anhalten und behandlungsresistent sind. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit dieser Kontrastbehandlungen zu bewerten, die das Potenzial haben, akute Albträume nach einem Trauma und Schlafstörungen in ressourcenarmen oder weit entfernten militärischen Umgebungen zu behandeln und langfristige Lösungen für Personen bereitzustellen behandlungsresistente Albträume. Wir werden auch die methodische Machbarkeit der Biomarker-Probenentnahme testen, was es uns ermöglichen wird, den potenziellen Nutzen molekularer, neuroendokriner und physiologischer Signale psychischer Belastung im Zusammenhang mit Expositions- oder Nicht-Expositionsmethoden zur Behandlung von Albträumen zu bestimmen.

Studiendesign:

Im Anschluss an vorläufige Studien zu NDR und NW wird es sich bei der vorgeschlagenen Studie um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase IIa handeln. Dreißig Militärangehörige und Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) NDR, eine auf Exposition basierende Psychotherapie und (2) NW, ein Armbandgerät (Behandlung ohne Exposition). Zur Aufmerksamkeitskontrolle erhalten die Teilnehmer beider Gruppen die gleiche Anzahl an persönlichen und virtuellen Studienbesuchen. Vier Besuche werden persönlich stattfinden, um die Zuweisung und Rückgabe der Ausrüstung sowie die Blutentnahme zu ermöglichen. 12 Besuche werden per Videokonferenz durchgeführt. Teilnehmer der NW-Gruppe erhalten bei jedem Behandlungsbesuch Psychoedukation, Geräteeinweisung und Fehlerbehebung sowie eine psychometrische Beurteilung. Teilnehmer der NDR-Gruppe erhalten bei jedem Behandlungsbesuch eine Psychoedukation, eine NDR-Behandlung und eine psychometrische Beurteilung. Wir werden Blutproben von beiden Behandlungsgruppen während Besuch 1 und vor und nach ihren Behandlungssitzungen in Besuch 7 (erste Exposition gegenüber Albträumen für die NDR-Gruppe) und Besuch 12 (letzte Exposition für NDR) sammeln. Alle Teilnehmer erhalten ein Empatica EmbracePlus-Armband, das sie 23 Stunden am Tag tragen können. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer beider Behandlungsgruppen einen klinisch signifikanten Rückgang von Albträumen und albtraumbedingten Schlafstörungen verzeichnen werden. Wir gehen davon aus, dass sich molekulare, neuroendokrine und physiologische Stressmarker auf die Behandlungsgruppe beziehen (Traumaaktivierung durch Exposition oder keine Traumaaktivierung bei Behandlung ohne Exposition). Wir gehen auch davon aus, dass Methoden zur Sammlung, Verarbeitung und Lagerung von Bioproben machbar sein werden.

Primäre und sekundäre Ergebnisse:

Die primären Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie sind Albträume und der Schweregrad der Schlaflosigkeit. Der Schweregrad von Albträumen wird anhand des Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index (DDNSI) gemessen. Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) beurteilt. Der Schweregrad und die Variabilität von Albträumen und Schlaflosigkeit werden anhand der DDNSI-, ISI- und EmpaticaPlus-Armbanddaten zu 14 Zeitpunkten bewertet, einschließlich Screening einmal pro Woche während der Beobachtungs- und Behandlungszeiträume sowie Nachuntersuchungen.

Sekundäre Ergebnisse sind molekulare und neuroendokrine Biomarker (BDNF, Cortisol und ACTH) sowie physiologische Parameter (HRV, EDA und Akzelerometriedaten). Die Veränderung von BDNF, Cortisol und ACTH wird durch eine Untersuchung von Blutproben bestimmt, die in allen Behandlungsgruppen vor und nach den Behandlungssitzungen in Besuch 7 (anfängliche NDR-Expositionskomponente) und Besuch 12 (letzte NDR-Exposition) entnommen wurden. Zu den physiologischen Daten, die über das Empatica EmbracePlus-Armband erfasst werden, gehören HRV und EDA während der Behandlungssitzungen sowie Beschleunigungsmessungen zur Verfolgung von Schlafmustern.