Essai pilote comparant la déconstruction et le retraitement des cauchemars par rapport au bracelet NightWare (NDR/NW)

Cet essai pilote testera deux traitements émergents pour les cauchemars post-traumatiques : NDR, une nouvelle psychothérapie d'exposition qui cible les cauchemars post-traumatiques, et NW, un bracelet qui fournit un traitement sans exposition en détectant les signaux physiologiques d'un éventuel cauchemar et en vibrant doucement. réveiller le dormeur sans le réveiller complètement. Les cauchemars et les troubles du sommeil sont des cibles thérapeutiques importantes car ils surviennent dès la phase aiguë post-traumatique et durent souvent longtemps et résistent au traitement. L'objectif global de ce projet est d'évaluer l'efficacité potentielle de ces traitements contrastés, qui ont le potentiel de traiter les cauchemars post-traumatiques aigus et les troubles du sommeil dans des environnements militaires à faibles ressources ou très avancés et de fournir des solutions à long terme aux personnes atteintes. cauchemars résistants aux traitements. Nous testerons également la faisabilité méthodologique de la collecte d'échantillons de biomarqueurs, ce qui nous permettra de déterminer l'utilité potentielle des signaux moléculaires, neuroendocriniens et physiologiques de détresse psychologique liée aux méthodes d'exposition ou de non-exposition pour traiter les cauchemars.

Étudier le design:

Faisant suite aux études préliminaires sur NDR et NW, l'étude proposée sera un essai pilote contrôlé randomisé en simple aveugle de phase IIa. Trente militaires et vétérans seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : (1) NDR, une psychothérapie basée sur l'exposition et (2) NW, un bracelet (traitement sans exposition). À titre de contrôle de l'attention, les participants des deux groupes bénéficieront du même nombre de visites d'étude en personne et virtuelles. Quatre visites se feront en personne pour permettre l'attribution et le retour du matériel et les prélèvements sanguins ; 12 visites seront réalisées par visioconférence. Les participants du groupe NW recevront une psychoéducation, des instructions sur l'équipement et le dépannage, ainsi qu'une évaluation psychométrique à chaque visite de traitement. Les participants du groupe NDR recevront une psychoéducation, un traitement NDR et une évaluation psychométrique à chaque visite de traitement. Nous prélèverons des échantillons de sang des deux groupes de traitement lors de la visite 1, et avant et après leurs séances de traitement lors de la visite 7 (première exposition aux cauchemars pour le groupe NDR) et visite 12 (exposition finale pour NDR). Tous les participants recevront un bracelet Empatica EmbracePlus à porter 23 heures par jour. Nous prévoyons des résultats selon lesquels les participants des deux groupes de traitement connaîtront une diminution cliniquement significative des cauchemars et des troubles du sommeil liés aux cauchemars. Nous nous attendons à ce que les marqueurs moléculaires, neuroendocriniens et physiologiques du stress soient liés au groupe de traitement (activation du traumatisme par exposition ou absence d'activation du traumatisme lors d'un traitement sans exposition.) Nous prévoyons également que les méthodes de collecte, de traitement et de stockage des échantillons biologiques seront réalisables.

Résultats primaires et secondaires :

Les principaux résultats de l'essai proposé sont la gravité des cauchemars et de l'insomnie. La gravité des cauchemars sera mesurée par l'indice de gravité des rêves et des cauchemars dérangeants (DDNSI). La gravité de l'insomnie sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). La gravité et la variabilité des cauchemars et de l'insomnie seront évaluées avec les données du bracelet DDNSI, ISI et EmpaticaPlus à 14 moments, y compris le dépistage, une fois par semaine pendant les périodes d'observation et de traitement, et les visites de suivi.

Les résultats secondaires sont les biomarqueurs moléculaires et neuroendocriniens (BDNF, cortisol et ACTH) ainsi que les paramètres physiologiques (HRV, EDA et données d'accélérométrie). La modification du BDNF, du cortisol et de l'ACTH sera déterminée par le dosage d'échantillons de sang prélevés dans tous les groupes de traitement avant et après les séances de traitement lors de la visite 7 (composante d'exposition initiale NDR) et de la visite 12 (exposition finale NDR). Les données physiologiques collectées via le bracelet Empatica EmbracePlus incluront le HRV et l'EDA pendant les séances de traitement et l'accélérométrie pour suivre les habitudes de sommeil.