Nightmare 해체 및 재처리와 NightWare 손목밴드를 비교하는 파일럿 시험 (NDR/NW)
외상 후 악몽 및 불면증에 대한 노출 및 비노출 치료를 비교하는 파일럿 시험: 악몽 해체 및 재처리와 NightWare 손목 밴드
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험에서는 외상 후 악몽에 대한 두 가지 새로운 치료법을 테스트합니다. 즉, 외상 후 악몽을 대상으로 하는 새로운 노출 심리 요법인 NDR과 가능한 악몽의 생리적 신호를 감지하고 부드럽게 진동시켜 비노출 치료를 제공하는 손목 밴드 장치인 NW입니다. 잠든 사람을 완전히 깨우지 않은 채 깨우기 위해. 악몽과 수면 장애는 급성 외상 후 단계에서 시작되어 종종 오래 지속되고 치료에 저항하기 때문에 중요한 치료 목표입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 자원이 부족하거나 먼 군사 환경에서 급성 외상 후 악몽과 수면 장애를 치료할 가능성이 있는 대조 치료법의 잠재적 효능을 평가하고 다음과 같은 개인에게 장기적인 솔루션을 제공하는 것입니다. 치료에 저항하는 악몽. 우리는 또한 생체지표 샘플 수집의 방법론적 타당성을 테스트하여 악몽 치료에 대한 노출 또는 비노출 방법과 관련된 심리적 고통의 분자, 신경내분비 및 생리학적 신호의 잠재적 유용성을 결정할 수 있습니다.
연구 설계:
NDR 및 NW에 대한 예비 연구에 이어 제안된 연구는 단일 맹검 무작위 대조 파일럿 시험 IIa 단계가 될 것입니다. 30명의 군인과 재향 군인은 (1) 노출 기반 심리 치료인 NDR과 (2) 손목 밴드 장치(비노출 치료)인 NW의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 주의력 조절을 위해 두 그룹의 참가자는 동일한 횟수의 직접 및 가상 학습 방문을 갖게 됩니다. 장비 배정, 반납 및 혈액 샘플링을 위해 4회 직접 방문이 이루어집니다. 12회 방문은 화상회의로 진행됩니다. NW 그룹의 참가자는 각 치료 방문 시 심리 교육, 장비 교육 및 문제 해결, 심리 측정 평가를 받습니다. NDR 그룹의 참가자는 각 치료 방문 시 심리 교육, NDR 치료 및 심리 측정 평가를 받게 됩니다. 우리는 1차 방문 동안, 그리고 7차 방문(NDR 그룹의 악몽에 대한 첫 번째 노출) 및 12차 방문(NDR에 대한 최종 노출)의 치료 세션 전후에 두 치료 그룹 모두에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 모든 참가자에게는 하루 23시간 착용할 수 있는 Empatica EmbracePlus 손목 밴드가 제공됩니다. 우리는 두 치료 그룹 모두에서 악몽과 악몽 관련 수면 장애가 임상적으로 유의하게 감소하는 결과를 기대합니다. 우리는 스트레스의 분자적, 신경내분비적, 생리학적 지표가 치료군(노출을 통한 외상 활성화 또는 비노출 치료에서 외상 활성화 없음)과 관련이 있을 것으로 기대합니다. 또한 생체 시료 수집, 처리 및 보관 방법이 실현 가능할 것으로 예상합니다.
1차 및 2차 결과:
제안된 임상시험의 주요 결과는 악몽과 불면증의 심각도입니다. 악몽 심각도는 DDNSI(Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index)로 측정됩니다. 불면증 심각도는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. 악몽과 불면증의 심각도와 변동성은 관찰 및 치료 기간 동안 일주일에 한 번, 후속 방문을 통해 스크리닝을 포함하여 14개 시점에서 DDNSI, ISI 및 EmpaticaPlus 손목 밴드 데이터를 사용하여 평가됩니다.
이차 결과는 분자 및 신경내분비 바이오마커(BDNF, 코르티솔 및 ACTH)뿐만 아니라 생리학적 매개변수(HRV, EDA 및 가속도 측정 데이터)입니다. BDNF, 코르티솔 및 ACTH의 변화는 방문 7(초기 NDR 노출 구성 요소) 및 방문 12(NDR 최종 노출)의 치료 세션 전후에 모든 치료 그룹에서 채취한 혈액 샘플의 분석을 통해 결정됩니다. Empatica EmbracePlus 손목 밴드를 통해 수집된 생리학적 데이터에는 치료 세션 중 HRV 및 EDA와 수면 패턴을 추적하는 가속도 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Spangler, PhD
- 전화번호: 240-620-4076
- 이메일: patricia.spangler.ctr@usuhs.edu
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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연락하다:
- Patricia Spangler, PhD
- 전화번호: 240-620-4076
- 이메일: patricia.spangler.ctr@usuhs.edu
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연락하다:
- James C West, MD
- 전화번호: 301-319-4281
- 이메일: james.west@usuhs.edu
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수석 연구원:
- James C West, MD
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부수사관:
- Patricia Spangler, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현역 군인 및 퇴역 군인
- 최소 증상 심각도:
- 지난 한 달 동안 일주일에 최소 1번 이상 악몽을 꾸었습니다.
- 최소 ISI 점수는 8입니다
- PTSD, 우울증, 불안 또는 불면증에 대한 약물을 복용하는 경우 8주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 자살 위험
- 정신병, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 사용 장애
- 치료되지 않은 중등도 및 중증 수면 무호흡증
- 합성 글루코코르티코이드 베타 차단제, 프라조신 또는 바레니클린 사용
- 악몽, 불면증 또는 PTSD를 직접적으로 대상으로 하는 현재의 증거 기반 또는 실험적 심리 치료
- 악몽 내용을 기억할 수 없음
- 손목밴드를 착용할 수 없거나 손목밴드 데이터를 동기화할 수 없음
- 채혈을 준수할 수 없음
- 혈액 샘플의 DNA 분석 동의 거부
- 연구 방문의 오디오 녹음에 대한 동의 거부
- 연구자가 판단한 REM 수면 행동 장애 또는 기면증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악몽 해체 및 재처리
기억 재구성을 목표로 트라우마 활성화를 위해 악몽 이미지에 대한 노출을 사용하는 심리치료입니다.
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트라우마 기억 재구성을 촉진하기 위해 트라우마 활성화를 위해 악몽 이미지에 노출시키는 심리치료입니다.
다른 이름들:
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실험적: 나이트웨어
수면 중 악몽 가능성을 나타내는 생리적 신호를 감지하고 부드럽게 진동하여 잠자는 사람을 완전히 깨우지 않고 깨우는 손목 밴드 장치입니다.
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수면 중 악몽 가능성을 나타내는 생리적 신호를 감지하고 부드럽게 진동하여 잠자는 사람을 완전히 깨우지 않고 깨우는 손목 밴드 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼란스러운 꿈과 악몽 심각도 지수
기간: 이는 관찰 및 치료 기간(12주)을 통해 매주 스크리닝 시, 그리고 3회 후속 방문(기준 후 최대 18주) 시 완료됩니다. 해당되는 경우 조기 종료 방문 시에도 완료됩니다.
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DDNSI는 악몽의 심각도와 고통을 포함 기준(점수 ≥10) 및 1차 연구 변수로 평가하는 데 사용되는 5개 항목 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0-37이며 권장 컷오프는 10입니다.
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이는 관찰 및 치료 기간(12주)을 통해 매주 스크리닝 시, 그리고 3회 후속 방문(기준 후 최대 18주) 시 완료됩니다. 해당되는 경우 조기 종료 방문 시에도 완료됩니다.
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불면증 심각도 지수
기간: 이는 관찰 및 치료 기간(12주)을 통해 매주 스크리닝 시, 그리고 3회 후속 방문(기준 후 최대 18주) 시 완료됩니다. 해당되는 경우 조기 종료 방문 시에도 완료됩니다.
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ISI는 잠들기 및 잠들기 어려움과 관련하여 인지된 불면증의 심각도뿐만 아니라 주간 기능 장애도 평가하는 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0~28점이며, 역치 이하 불면증에 대한 권장 컷오프는 8점입니다.
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이는 관찰 및 치료 기간(12주)을 통해 매주 스크리닝 시, 그리고 3회 후속 방문(기준 후 최대 18주) 시 완료됩니다. 해당되는 경우 조기 종료 방문 시에도 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 스트레스 지수(OSI)
기간: 기준선부터 연구 완료(최대 18주)까지 수집됩니다.
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OSI는 생리학적 데이터(심박수, 심박수 변이도, 피부 온도, 움직임)를 사용하여 스트레스 반응을 식별합니다. 이를 통해 연구자는 수면 장애 및 악몽 사건을 확실하게 인식할 수 있습니다.
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기준선부터 연구 완료(최대 18주)까지 수집됩니다.
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노출 전후의 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수치
기간: 초기 NDR 노출 구성 요소(기준 후 6주) 및 NDR 최종 노출(기준 후 12주)에서 수집되었습니다.
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초기 NDR 노출 구성 요소(기준 후 6주) 및 NDR 최종 노출(기준 후 12주)에서 수집되었습니다.
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노출 전후의 코티솔 수치
기간: 초기 NDR 노출 구성 요소(기준 후 6주) 및 NDR 최종 노출(기준 후 12주)에서 수집되었습니다.
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초기 NDR 노출 구성 요소(기준 후 6주) 및 NDR 최종 노출(기준 후 12주)에서 수집되었습니다.
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노출 전후의 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 수치
기간: 초기 NDR 노출 구성 요소(기준 후 6주) 및 NDR 최종 노출(기준 후 12주)에서 수집되었습니다.
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초기 NDR 노출 구성 요소(기준 후 6주) 및 NDR 최종 노출(기준 후 12주)에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James C West, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSY-88-13264
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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