Pilotní zkouška srovnávající dekonstrukce a přepracování noční můry vs. náramek NightWare (NDR/NW)

Tato pilotní studie otestuje dvě nové léčby posttraumatických nočních můr: NDR, novou expoziční psychoterapii, která se zaměřuje na posttraumatické noční můry, a NW, zařízení s náramkem, které poskytuje léčbu bez expozice detekcí fyziologických signálů možné noční můry a jemnými vibracemi. probudit spáče, aniž by je úplně probudil. Noční můry a poruchy spánku jsou důležitými cíli léčby, protože převládají počínaje akutní posttraumatickou fází a často jsou dlouhodobé a odolné vůči léčbě. Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit potenciální účinnost těchto kontrastních léčebných postupů, které mají potenciál léčit akutní posttraumatické noční můry a poruchy spánku v prostředí s nízkými zdroji nebo daleko předsunutým vojenským prostředím a poskytují dlouhodobá řešení pro jedince s noční můry odolné vůči léčbě. Budeme také testovat metodologickou proveditelnost odběru vzorků biomarkerů, což nám umožní určit potenciální užitečnost molekulárních, neuroendokrinních a fyziologických signálů psychické tísně související s expozičními či neexpozičními metodami léčby nočních můr.

Studovat design:

V návaznosti na předběžné studie NDR a NW bude navrhovaná studie fáze IIa, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Třicet členů služby a veteránů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) NDR, psychoterapie založená na expozici a (2) NW, zařízení s náramkem (léčba bez expozice). Jako kontrola pozornosti budou mít účastníci v obou skupinách stejný počet osobních a virtuálních studijních návštěv. Čtyři návštěvy budou osobní, aby bylo možné přidělit vybavení a vrátit a odebrat vzorky krve; 12 návštěv bude uskutečněno prostřednictvím video telekonference. Účastníci ve skupině NW dostanou psychoedukaci, instruktáž vybavení a řešení problémů a psychometrické hodnocení při každé léčebné návštěvě. Účastníci ve skupině NDR obdrží psychoedukaci, léčbu NDR a psychometrické hodnocení při každé návštěvě léčby. Budeme odebírat vzorky krve z obou léčebných skupin během návštěvy 1 a před a po jejich léčebných sezeních při návštěvě 7 (první vystavení nočním můrám pro skupinu NDR) a návštěvě 12 (konečná expozice pro NDR). Všichni účastníci obdrží náramek Empatica EmbracePlus, který budou nosit 23 hodin denně. Očekáváme výsledky, že účastníci v obou léčebných skupinách budou mít klinicky významný pokles nočních můr a poruch spánku souvisejících s nočními můrami. Očekáváme, že molekulární, neuroendokrinní a fyziologické markery stresu se budou týkat léčené skupiny (aktivace traumatu prostřednictvím expozice nebo žádná aktivace traumatu při léčbě bez expozice). Předpokládáme také, že budou proveditelné metody odběru, zpracování a skladování biovzorků.

Primární a sekundární výsledky:

Primárními výsledky navrhované studie jsou noční můry a závažnost nespavosti. Závažnost nočních můr bude měřena pomocí indexu závažnosti rušivých snů a nočních můr (DDNSI). Závažnost nespavosti bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Závažnost a variabilita nočních můr a nespavosti budou hodnoceny pomocí údajů DDNSI, ISI a EmpaticaPlus náramků ve 14 časových bodech, včetně screeningu, jednou týdně během období pozorování a léčby a následných návštěv.

Sekundárními výstupy jsou molekulární a neuroendokrinní biomarkery (BDNF, kortizol a ACTH) a také fyziologické parametry (HRV, EDA a akcelerometrická data). Změna v BDNF, kortizolu a ACTH bude stanovena pomocí testu krevních vzorků odebraných ve všech léčebných skupinách před a po léčebných sezeních při návštěvě 7 (počáteční složka expozice NDR) a návštěvě 12 (konečná expozice NDR). Fyziologická data shromážděná prostřednictvím náramku Empatica EmbracePlus budou zahrnovat HRV a EDA během léčebných sezení a akcelerometrii pro sledování spánkových vzorců.