Pilotproef waarin de deconstructie en herverwerking van nachtmerries wordt vergeleken met de NightWare-polsband (NDR/NW)

Deze proefstudie zal twee opkomende behandelingen voor posttraumatische nachtmerries testen: NDR, een nieuwe exposure-psychotherapie die zich richt op posttrauma-nachtmerries, en NW, een polsbandje dat behandeling zonder blootstelling biedt door fysiologische signalen van een mogelijke nachtmerrie te detecteren en zachtjes te trillen. om de slaper wakker te maken zonder hem volledig wakker te maken. Nachtmerries en slaapstoornissen zijn belangrijke behandelingsdoelen, omdat ze vaak voorkomen vanaf de acute posttraumafase en vaak langdurig en behandelingsresistent zijn. Het algemene doel van dit project is het beoordelen van de potentiële werkzaamheid van deze contrasterende behandelingen, die het potentieel hebben om acute posttrauma-nachtmerries en slaapstoornissen te behandelen in militaire omgevingen met weinig middelen of in verre militaire omgevingen, en om langetermijnoplossingen te bieden voor personen met therapieresistente nachtmerries. We zullen ook de methodologische haalbaarheid van het verzamelen van biomarkermonsters testen, wat ons in staat zal stellen het potentiële nut te bepalen van moleculaire, neuro-endocriene en fysiologische signalen van psychologische problemen gerelateerd aan blootstelling of niet-blootstellingsmethoden voor de behandeling van nachtmerries.

Studieontwerp:

Als vervolg op voorbereidende onderzoeken naar NDR en NW zal het voorgestelde onderzoek een Fase IIa, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn. Dertig militairen en veteranen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: (1) NDR, een op blootstelling gebaseerde psychotherapie en (2) NW, een polsbandje (behandeling zonder blootstelling). Ter controle van de aandacht krijgen deelnemers in beide groepen hetzelfde aantal persoonlijke en virtuele studiebezoeken. Er zullen vier persoonlijke bezoeken plaatsvinden om de toewijzing en teruggave van apparatuur en bloedafname mogelijk te maken; Er zullen twaalf bezoeken plaatsvinden via videoteleconferentie. Deelnemers aan de NW-groep krijgen bij elk behandelbezoek psycho-educatie, apparatuurinstructie en probleemoplossing, en psychometrische beoordeling. Deelnemers aan de NDR-groep krijgen bij elk behandelbezoek psycho-educatie, NDR-behandeling en psychometrische beoordeling. We zullen bloedmonsters verzamelen van beide behandelingsgroepen tijdens bezoek 1, en voor en na hun behandelsessies in bezoek 7 (eerste blootstelling aan nachtmerries voor de NDR-groep) en bezoek 12 (laatste blootstelling voor NDR). Alle deelnemers krijgen een Empatica EmbracePlus-polsbandje dat 23 uur per dag gedragen moet worden. We verwachten dat deelnemers aan beide behandelingsgroepen een klinisch significante afname van nachtmerries en nachtmerrie-gerelateerde slaapstoornissen zullen ervaren. We verwachten dat moleculaire, neuro-endocriene en fysiologische markers van stress betrekking zullen hebben op de behandelgroep (trauma-activatie door blootstelling of geen trauma-activatie bij behandeling zonder blootstelling). We verwachten ook dat methoden voor het verzamelen, verwerken en opslaan van biomonsters haalbaar zullen zijn.

Primaire en secundaire uitkomsten:

De primaire uitkomsten van het voorgestelde onderzoek zijn de ernst van nachtmerries en slapeloosheid. De ernst van nachtmerries wordt gemeten aan de hand van de Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index (DDNSI). De ernst van slapeloosheid wordt beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI). De ernst en variabiliteit van nachtmerries en slapeloosheid zullen worden beoordeeld met de DDNSI-, ISI- en EmpaticaPlus-polsbandgegevens op 14 tijdstippen, inclusief screening, eenmaal per week tijdens de observatie- en behandelingsperioden, en vervolgbezoeken.

Secundaire uitkomsten zijn moleculaire en neuro-endocriene biomarkers (BDNF, cortisol en ACTH) en fysiologische parameters (HRV-, EDA- en accelerometriegegevens). Verandering in BDNF, cortisol en ACTH zal worden bepaald door het testen van bloedmonsters die in alle behandelingsgroepen zijn genomen vóór en na de behandelingssessies tijdens bezoek 7 (initiële NDR-blootstellingscomponent) en bezoek 12 (NDR-eindblootstelling). Fysiologische gegevens verzameld via de Empatica EmbracePlus-polsband omvatten HRV en EDA tijdens behandelsessies en accelerometrie om slaappatronen te volgen.