Teste piloto comparando desconstrução e reprocessamento de pesadelo com pulseira NightWare (NDR/NW)

Este ensaio piloto testará dois tratamentos emergentes para pesadelos pós-traumáticos: NDR, uma nova psicoterapia de exposição que visa pesadelos pós-traumáticos, e NW, um dispositivo de pulseira que fornece tratamento sem exposição, detectando sinais fisiológicos de um possível pesadelo e vibrando suavemente acordar quem dorme sem acordá-lo totalmente. Pesadelos e distúrbios do sono são alvos importantes de tratamento porque são prevalentes a partir da fase aguda pós-trauma e muitas vezes são duradouros e resistentes ao tratamento. O objetivo geral deste projeto é avaliar a eficácia potencial desses tratamentos contrastantes, que têm o potencial de tratar pesadelos agudos pós-trauma e distúrbios do sono em ambientes militares de poucos recursos ou avançados e fornecer soluções de longo prazo para indivíduos com pesadelos resistentes ao tratamento. Também testaremos a viabilidade metodológica da coleta de amostras de biomarcadores, o que nos permitirá determinar a utilidade potencial de sinais moleculares, neuroendócrinos e fisiológicos de sofrimento psicológico relacionado à exposição ou não-exposição de métodos de tratamento de pesadelos.

Design de estudo:

Seguindo os estudos preliminares de NDR e NW, o estudo proposto será um ensaio piloto randomizado controlado, de Fase IIa, simples-cego. Trinta militares e veteranos serão randomizados para um de dois grupos de tratamento: (1) NDR, uma psicoterapia baseada em exposição e (2) NW, um dispositivo de pulseira (tratamento sem exposição). Como controle de atenção, os participantes de ambos os grupos terão o mesmo número de visitas de estudo presenciais e virtuais. Quatro visitas serão presenciais para permitir a cessão e devolução dos equipamentos e coleta de sangue; Serão realizadas 12 visitas por videoconferência. Os participantes do grupo NW receberão psicoeducação, instruções de equipamentos e solução de problemas, e avaliação psicométrica em cada visita de tratamento. Os participantes do grupo NDR receberão psicoeducação, tratamento NDR e avaliação psicométrica em cada visita de tratamento. Coletaremos amostras de sangue de ambos os grupos de tratamento durante a Visita 1, e antes e depois das sessões de tratamento na Visita 7 (primeira exposição a pesadelos para o grupo NDR) e Visita 12 (exposição final para NDR). Todos os participantes receberão uma pulseira Empatica EmbracePlus para ser usada 23 horas por dia. Prevemos resultados de que os participantes em ambos os grupos de tratamento terão uma diminuição clinicamente significativa nos pesadelos e nos distúrbios do sono relacionados aos pesadelos. Esperamos que os marcadores moleculares, neuroendócrinos e fisiológicos de estresse estejam relacionados ao grupo de tratamento (ativação do trauma por meio da exposição ou nenhuma ativação do trauma no tratamento sem exposição). Também prevemos que os métodos de coleta, processamento e armazenamento de amostras biológicas serão viáveis.

Resultados primários e secundários:

Os resultados primários do estudo proposto são pesadelos e gravidade da insônia. A gravidade do pesadelo será medida pelo Índice de Gravidade de Sonhos Perturbadores e Pesadelos (DDNSI). A gravidade da insônia será avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). A gravidade e a variabilidade do pesadelo e da insônia serão avaliadas com os dados do DDNSI, do ISI e da pulseira EmpaticaPlus em 14 pontos no tempo, incluindo triagem, uma vez por semana durante os períodos de observação e tratamento, e visitas de acompanhamento.

Os resultados secundários são biomarcadores moleculares e neuroendócrinos (BDNF, cortisol e ACTH), bem como parâmetros fisiológicos (dados de VFC, EDA e acelerometria). A alteração no BDNF, cortisol e ACTH será determinada por meio de análise de amostras de sangue coletadas em todos os grupos de tratamento antes e depois das sessões de tratamento na Visita 7 (componente de exposição inicial da NDR) e na Visita 12 (exposição final da NDR). Os dados fisiológicos coletados por meio da pulseira Empatica EmbracePlus incluirão VFC e EDA durante as sessões de tratamento e acelerometria para monitorar os padrões de sono.