Pilotforsøg, der sammenligner mareridtsdekonstruktion og -genbehandling vs. NightWare-armbånd (NDR/NW)

Dette pilotforsøg vil teste to nye behandlinger for posttraumatiske mareridt: NDR, en ny eksponeringspsykoterapi, der retter sig mod posttraumatiske mareridt, og NW, en armbåndsenhed, der giver ikke-eksponeringsbehandling ved at detektere fysiologiske signaler om et muligt mareridt og blidt vibrerende at vække den sovende uden at vække dem helt. Mareridt og søvnforstyrrelser er vigtige behandlingsmål, fordi de er fremherskende begyndende i den akutte posttraumefase og ofte er langvarige og behandlingsresistente. Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere den potentielle effekt af disse kontrastbehandlinger, som har potentialet til at behandle akutte posttrauma mareridt og søvnforstyrrelser i ressourcesvage eller langt fremme militære miljøer og give langsigtede løsninger til personer med behandlingsresistente mareridt. Vi vil også teste den metodologiske gennemførlighed af biomarkørprøveindsamling, som vil gøre os i stand til at bestemme den potentielle nytte af molekylære, neuroendokrine og fysiologiske signaler om psykologisk lidelse relateret til eksponering eller ikke-eksponeringsmetoder til behandling af mareridt.

Studere design:

Som opfølgning på foreløbige undersøgelser af NDR og NW vil det foreslåede studie være et fase IIa, enkeltblindt randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Tredive tjenestemedlemmer og veteraner vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: (1) NDR, en eksponeringsbaseret psykoterapi og (2) NW, en armbåndsanordning (ikke-eksponeringsbehandling). Som opmærksomhedskontrol vil deltagere i begge grupper have det samme antal personlige og virtuelle studiebesøg. Fire besøg vil være personligt for at give mulighed for udstyrstildeling og returnering og blodprøvetagning; 12 besøg vil blive gennemført ved video-telekonference. Deltagere i NW-gruppen vil modtage psykoedukation, udstyrsinstruktion og fejlfinding og psykometrisk vurdering ved hvert behandlingsbesøg. Deltagere i NDR-gruppen vil modtage psykoedukation, NDR-behandling og psykometrisk vurdering ved hvert behandlingsbesøg. Vi vil indsamle blodprøver fra begge behandlingsgrupper under besøg 1, og før og efter deres behandlingssessioner i besøg 7 (første eksponering for mareridt for NDR-gruppen) og besøg 12 (endelig eksponering for NDR). Alle deltagere vil få udleveret et Empatica EmbracePlus-armbånd, der skal bæres 23 timer i døgnet. Vi forventer resultater om, at deltagere i begge behandlingsgrupper vil have et klinisk signifikant fald i mareridt og mareridtsrelaterede søvnforstyrrelser. Vi forventer, at molekylære, neuroendokrine og fysiologiske markører for stress vil relatere til behandlingsgruppen (traumeaktivering gennem eksponering eller ingen traumeaktivering i ikke-eksponeringsbehandling). Vi forventer også, at metoder til indsamling, behandling og opbevaring af bioprøver vil være mulige.

Primære og sekundære resultater:

De primære resultater af det foreslåede forsøg er mareridt og søvnløshed. Mareridtets sværhedsgrad vil blive målt af Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index (DDNSI). Sværhedsgraden af ​​søvnløsheden vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Mareridt og søvnløsheds sværhedsgrad og variation vil blive vurderet med DDNSI, ISI og EmpaticaPlus armbåndsdata på 14 tidspunkter, inklusive screening, en gang om ugen under observations- og behandlingsperioderne og opfølgningsbesøg.

Sekundære resultater er molekylære og neuroendokrine biomarkører (BDNF, cortisol og ACTH) samt fysiologiske parametre (HRV, EDA og accelerometridata). Ændring i BDNF, cortisol og ACTH vil blive bestemt gennem analyse af blodprøver taget i alle behandlingsgrupper før og efter behandlingssessioner i Besøg 7 (initial NDR eksponeringskomponent) og Besøg 12 (NDR endelig eksponering). Fysiologiske data indsamlet via Empatica EmbracePlus-armbåndet vil omfatte HRV og EDA under behandlingssessioner og accelerometri til at spore søvnmønstre.