Prueba piloto que compara la deconstrucción y el reprocesamiento de Nightmare con la pulsera NightWare (NDR/NW)

Esta prueba piloto probará dos tratamientos emergentes para las pesadillas postraumáticas: NDR, una novedosa psicoterapia de exposición dirigida a las pesadillas postraumáticas, y NW, un dispositivo de pulsera que brinda tratamiento sin exposición al detectar señales fisiológicas de una posible pesadilla y vibrar suavemente. despertar al durmiente sin despertarlo por completo. Las pesadillas y los trastornos del sueño son objetivos de tratamiento importantes porque prevalecen a partir de la fase postraumática aguda y, a menudo, son duraderos y resistentes al tratamiento. El objetivo general de este proyecto es evaluar la eficacia potencial de estos tratamientos contrastantes, que tienen el potencial de tratar las pesadillas postraumáticas agudas y los trastornos del sueño en entornos militares de bajos recursos o avanzados y proporcionar soluciones a largo plazo para personas con Pesadillas resistentes al tratamiento. También probaremos la viabilidad metodológica de la recolección de muestras de biomarcadores, lo que nos permitirá determinar la utilidad potencial de señales moleculares, neuroendocrinas y fisiológicas de angustia psicológica relacionadas con la exposición o métodos de no exposición para tratar las pesadillas.

Diseño del estudio:

Siguiendo los estudios preliminares de NDR y NW, el estudio propuesto será un ensayo piloto controlado, aleatorio, simple ciego, de fase IIa. Treinta miembros del servicio y veteranos serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: (1) NDR, una psicoterapia basada en exposición y (2) NW, un dispositivo de pulsera (tratamiento sin exposición). Como control de atención, los participantes de ambos grupos tendrán la misma cantidad de visitas de estudio presenciales y virtuales. Cuatro visitas serán en persona para permitir la asignación y devolución del equipo y la toma de muestras de sangre; Se realizarán 12 visitas por video teleconferencia. Los participantes del grupo NW recibirán psicoeducación, instrucción sobre equipos y solución de problemas, y evaluación psicométrica en cada visita de tratamiento. Los participantes del grupo NDR recibirán psicoeducación, tratamiento NDR y evaluación psicométrica en cada visita de tratamiento. Recogeremos muestras de sangre de ambos grupos de tratamiento durante la Visita 1, y antes y después de sus sesiones de tratamiento en la Visita 7 (primera exposición a pesadillas para el grupo NDR) y la Visita 12 (exposición final para NDR). Todos los participantes recibirán una pulsera Empatica EmbracePlus que podrán usar las 23 horas del día. Anticipamos resultados de que los participantes de ambos grupos de tratamiento tendrán una disminución clínicamente significativa de las pesadillas y de las alteraciones del sueño relacionadas con las pesadillas. Esperamos que los marcadores moleculares, neuroendocrinos y fisiológicos del estrés se relacionen con el grupo de tratamiento (activación del trauma mediante exposición o ninguna activación del trauma en el tratamiento sin exposición). También anticipamos que los métodos de recolección, procesamiento y almacenamiento de muestras biológicas serán factibles.

Resultados primarios y secundarios:

Los resultados primarios del ensayo propuesto son la gravedad de las pesadillas y el insomnio. La gravedad de las pesadillas se medirá mediante el Índice de gravedad de pesadillas y sueños perturbadores (DDNSI). La gravedad del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI). La gravedad y variabilidad de las pesadillas y el insomnio se evaluarán con los datos de la pulsera DDNSI, ISI y EmpaticaPlus en 14 puntos temporales, incluida la detección, una vez a la semana durante los períodos de observación y tratamiento, y visitas de seguimiento.

Los resultados secundarios son biomarcadores moleculares y neuroendocrinos (BDNF, cortisol y ACTH), así como parámetros fisiológicos (VFC, EDA y datos de acelerometría). El cambio en BDNF, cortisol y ACTH se determinará mediante análisis de muestras de sangre tomadas en todos los grupos de tratamiento antes y después de las sesiones de tratamiento en la Visita 7 (componente de exposición inicial a NDR) y la Visita 12 (exposición final a NDR). Los datos fisiológicos recopilados a través de la pulsera Empatica EmbracePlus incluirán HRV y EDA durante las sesiones de tratamiento y acelerometría para rastrear los patrones de sueño.