Próba pilotażowa porównująca rozbiórkę i ponowne przetwarzanie Koszmaru z opaską na rękę NightWare (NDR/NW)

W ramach tego pilotażowego badania zostaną przetestowane dwie nowe metody leczenia koszmarów pourazowych: NDR, nowatorska psychoterapia ekspozycyjna ukierunkowana na koszmary pourazowe oraz NW, urządzenie na nadgarstku, które zapewnia leczenie bez ekspozycji, wykrywając sygnały fizjologiczne potencjalnego koszmaru i delikatnie wibrując. obudzić śpiącego, nie budząc go całkowicie. Koszmary i zaburzenia snu są ważnymi celami leczenia, ponieważ występują powszechnie już w ostrej fazie pourazowej i często są długotrwałe i oporne na leczenie. Ogólnym celem tego projektu jest ocena potencjalnej skuteczności tych kontrastujących metod leczenia, które mogą pomóc w leczeniu ostrych koszmarów pourazowych i zaburzeń snu w środowiskach wojskowych o ograniczonych zasobach lub dalekosiężnych środowiskach wojskowych oraz zapewnić długoterminowe rozwiązania dla osób z niepełnosprawnością koszmary oporne na leczenie. Przetestujemy także metodologiczną wykonalność pobierania próbek biomarkerów, co umożliwi nam określenie potencjalnej użyteczności molekularnych, neuroendokrynnych i fizjologicznych sygnałów stresu psychicznego związanych z metodami leczenia koszmarów sennych z ekspozycją lub bez niej.

Projekt badania:

W nawiązaniu do wstępnych badań NDR i NW, proponowane badanie będzie fazą IIa, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą. Trzydziestu żołnierzy i weteranów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) NDR – psychoterapia oparta na ekspozycji i (2) NW – opaska na nadgarstek (leczenie bez ekspozycji). W celu kontroli uwagi uczestnicy obu grup odbędą taką samą liczbę osobistych i wirtualnych wizyt studyjnych. Cztery wizyty będą odbywać się osobiście, aby umożliwić przydział i zwrot sprzętu oraz pobranie krwi; 12 wizyt odbędzie się w formie wideotelekonferencji. Uczestnicy grupy NW podczas każdej wizyty terapeutycznej otrzymają psychoedukację, instruktaż dotyczący sprzętu i rozwiązywania problemów, a także ocenę psychometryczną. Uczestnicy grupy NDR zostaną poddani psychoedukacji, leczeniu NDR i ocenie psychometrycznej podczas każdej wizyty terapeutycznej. Pobierzemy próbki krwi od obu grup terapeutycznych podczas Wizyty 1 oraz przed i po sesjach terapeutycznych podczas Wizyty 7 (pierwsza ekspozycja na koszmary senne w grupie NDR) i Wizyty 12 (końcowa ekspozycja dla NDR). Wszyscy uczestnicy otrzymają opaskę Empatica EmbracePlus do noszenia przez 23 godziny na dobę. Przewidujemy, że w wyniku badania uczestnicy obu grup terapeutycznych zaobserwują klinicznie istotne zmniejszenie liczby koszmarów sennych i zaburzeń snu związanych z koszmarami sennymi. Oczekujemy, że molekularne, neuroendokrynne i fizjologiczne markery stresu będą odnosić się do grupy leczenia (aktywacja traumy poprzez ekspozycję lub brak aktywacji traumy w leczeniu bez ekspozycji). Przewidujemy również, że metody pobierania, przetwarzania i przechowywania próbek biologicznych będą wykonalne.

Wyniki pierwotne i wtórne:

Głównymi wynikami proponowanego badania są nasilenie koszmarów sennych i bezsenności. Dotkliwość koszmarów będzie mierzona za pomocą wskaźnika intensywności niepokojących snów i koszmarów (DDNSI). Nasilenie bezsenności będzie oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Nasilenie i zmienność koszmarów sennych i bezsenności będzie oceniana za pomocą danych z DDNSI, ISI i opaski EmpaticaPlus w 14 punktach czasowych, włączając badania przesiewowe raz w tygodniu w okresach obserwacji i leczenia oraz wizyty kontrolne.

Drugorzędnymi wynikami są biomarkery molekularne i neuroendokrynne (BDNF, kortyzol i ACTH), a także parametry fizjologiczne (dane HRV, EDA i akcelerometrii). Zmiana poziomu BDNF, kortyzolu i ACTH zostanie określona poprzez badanie próbek krwi pobranych we wszystkich grupach terapeutycznych przed i po sesjach leczenia podczas Wizyty 7 (składnik początkowej ekspozycji NDR) i Wizyty 12 (końcowa ekspozycja NDR). Dane fizjologiczne zebrane za pośrednictwem opaski Empatica EmbracePlus będą obejmować HRV i EDA podczas sesji terapeutycznych oraz akcelerometrię w celu śledzenia wzorców snu.