Prova pilota che confronta la decostruzione e rielaborazione di Nightmare con il braccialetto NightWare (NDR/NW)

Questo studio pilota metterà alla prova due trattamenti emergenti per gli incubi post-traumatici: NDR, una nuova psicoterapia espositiva che prende di mira gli incubi post-traumatici, e NW, un dispositivo da polso che fornisce un trattamento senza esposizione rilevando i segnali fisiologici di un possibile incubo e vibrando delicatamente. svegliare il dormiente senza svegliarlo del tutto. Gli incubi e i disturbi del sonno sono obiettivi terapeutici importanti perché sono prevalenti a partire dalla fase acuta post-traumatica e spesso sono di lunga durata e resistenti al trattamento. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare la potenziale efficacia di questi trattamenti di contrasto, che hanno il potenziale per trattare gli incubi acuti post-traumatici e i disturbi del sonno in ambienti militari con poche risorse o avanzati e fornire soluzioni a lungo termine per individui con incubi resistenti al trattamento. Verificheremo anche la fattibilità metodologica della raccolta di campioni di biomarcatori, che ci consentirà di determinare la potenziale utilità di segnali molecolari, neuroendocrini e fisiologici di disagio psicologico correlato all'esposizione o ai metodi di non esposizione per il trattamento degli incubi.

Progettazione dello studio:

Facendo seguito agli studi preliminari di NDR e NW, lo studio proposto sarà uno studio pilota randomizzato e controllato di Fase IIa, in singolo cieco. Trenta membri del servizio e veterani saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: (1) NDR, una psicoterapia basata sull'esposizione e (2) NW, un dispositivo da polso (trattamento senza esposizione). Come controllo dell'attenzione, i partecipanti di entrambi i gruppi avranno lo stesso numero di visite di studio di persona e virtuali. Saranno effettuate quattro visite di persona per consentire l'assegnazione, la restituzione dell'attrezzatura e il prelievo di sangue; 12 visite saranno condotte tramite video teleconferenza. I partecipanti al gruppo NW riceveranno psicoeducazione, istruzioni sull'attrezzatura e risoluzione dei problemi e valutazione psicometrica ad ogni visita di trattamento. I partecipanti al gruppo NDR riceveranno psicoeducazione, trattamento NDR e valutazione psicometrica ad ogni visita di trattamento. Raccoglieremo campioni di sangue da entrambi i gruppi di trattamento durante la Visita 1 e prima e dopo le sessioni di trattamento nella Visita 7 (prima esposizione agli incubi per il gruppo NDR) e nella Visita 12 (esposizione finale per NDR). A tutti i partecipanti verrà rilasciato un braccialetto Empatica EmbracePlus da indossare 23 ore al giorno. Anticipiamo i risultati secondo cui i partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento avranno una diminuzione clinicamente significativa degli incubi e dei disturbi del sonno legati agli incubi. Ci aspettiamo che i marcatori molecolari, neuroendocrini e fisiologici dello stress si riferiscano al gruppo di trattamento (attivazione del trauma attraverso l'esposizione o nessuna attivazione del trauma nel trattamento senza esposizione). Prevediamo inoltre che i metodi di raccolta, elaborazione e conservazione dei campioni biologici saranno fattibili.

Risultati primari e secondari:

Gli esiti primari dello studio proposto sono la gravità degli incubi e dell'insonnia. La gravità degli incubi sarà misurata mediante il Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index (DDNSI). La gravità dell'insonnia sarà valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI). La gravità e la variabilità degli incubi e dell'insonnia saranno valutate con i dati DDNSI, ISI e del braccialetto EmpaticaPlus in 14 punti temporali, incluso lo screening, una volta alla settimana durante i periodi di osservazione e trattamento, e le visite di follow-up.

Gli esiti secondari sono biomarcatori molecolari e neuroendocrini (BDNF, cortisolo e ACTH), nonché parametri fisiologici (HRV, EDA e dati di accelerometria). La variazione di BDNF, cortisolo e ACTH sarà determinata attraverso l'analisi di campioni di sangue prelevati in tutti i gruppi di trattamento prima e dopo le sessioni di trattamento nella Visita 7 (componente di esposizione NDR iniziale) e nella Visita 12 (esposizione finale NDR). I dati fisiologici raccolti tramite il braccialetto Empatica EmbracePlus includeranno HRV ed EDA durante le sessioni di trattamento e l'accelerometria per monitorare i modelli di sonno.