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認知症の動き: 実現可能性調査のプロトコル

2024年5月2日 更新者:Dalhousie University

認知症の動き:中等度から重度の認知症の長期介護入居者向けの身体リハビリテーションプログラムをテストするパイロット実現可能性研究のプロトコル

ほとんどの長期介護 (LTC) 入居者は虚弱性と認知症を抱えており、より高度な認知障害を持つ割合が増加しています。 認知症の入居者は、日常生活活動 (ADL) を完了するための機能的能力が制限されていることが多く、さらなる機能低下にさらされやすくなっています。 多要素運動は機能低下の予防に役立ちますが、認知症の入居者はそれを受ける可能性が低く、これまでの介入研究にはあまり含まれていませんでした。 Dementia Moves 介入は、このギャップを埋めるために設計されました。 これは、有酸素性のウォームアップと、中強度から高強度の機能バランスと筋力トレーニングに焦点を当てた、個別に調整された複数の構成要素からなるグループ運動プログラムです。 このパイロット的実現可能性研究では、ノバスコシア州の 2 軒の介護老人保健施設入居者 16 人を対象に、認知症ムーブを実施する実現可能性を検証します (主要アウトカム: 採用、維持、遵守、受容性、提供の障壁/促進者、忠誠度、二次アウトカム: ADL、有害事象)。 。 次のステップは、ADL に対する介入の効果を判断するために大規模な試験を実施することです。

並行クラスターランダム化比較試験を通じて、研究者らは、中等度から重度の認知症(ミニメンタル)の介護老人保健施設入居者に対するADLおよび有害事象(転倒、骨折、入院、救急外来受診など)に対する認知症ムーブプログラムの効果を測定する。国家試験は20点以下)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景: ほとんどの長期介護 (LTC) 入居者は認知症を抱えており、より高度な認知障害を持つ割合が増加しています。 認知症の入居者は、日常生活活動 (ADL) を完了するための機能的能力が制限されていることが多く、さらなる機能低下にさらされやすくなっています。 多要素運動は機能低下の予防に役立ちますが、認知症の入居者はそれを受ける可能性が低く、これまでの介入研究にはあまり含まれていませんでした。 Dementia Moves 介入は、このギャップを埋めるために設計されました。 これは、有酸素性のウォームアップと、中強度から高強度の機能バランスと筋力トレーニングに焦点を当てた、個別に調整された複数の構成要素からなるグループ運動プログラムです。 調査官は、中等度から重度の認知症を持つ介護老人保健施設入居者(20 人以下のミニ精神状態検査)の ADL に対する認知症ムーブ プログラムの実現可能性と効果を測定します。 研究者らは、16 名が 6 か月間で募集され、サンプルの 65% が 6 か月間保持され、完了したエクササイズの 75% が中程度から高強度で実行されれば、介入は変更なしで実行可能であるとの仮説を立てています。

方法: 事前事後のパイロット研究は、中等度から重度の認知症を持つ介護老人保健施設入居者を対象に、実現可能性、安全性(転倒および有害事象の発生率)、および3か月および6か月後のADLの変化を評価するために使用されます。 理学療法士、理学療法助手、およびボランティア 3 名が、グループベースの運動プログラムを 4 人の入居者グループに週 3 回、6 か月間提供します。 評価は 3 か月後と 6 か月後に完了します。 実現可能性の結果としては、1) 6 か月にわたる採用。 2) 3 か月および 6 か月の追跡調査での保持。そして、3) 出席、4) 運動強度の代理および自己申告による評価による遵守。 調査官はまた、プログラム監査、音声日記やインタビューを通じて介入の忠実性を評価し、介入の実施に対する障壁と促進者を特定します。

考察:認知症ムーブ介入の実現可能性は認知症の介護老人保健施設入居者を対象に評価され、研究者は転倒や有害事象の発生率、ADL の変化を調査する予定である。 研究者は収集した情報を使用して、最終的な並行クラスターランダム化比較試験を決定します。 Dementia Moves 介入の実現可能性は認知症の介護老人保健施設入居者を対象に評価され、研究者は転倒や有害事象の発生率、ADL の変化を調査する予定です。 研究者は収集した情報を使用して、最終的な並行クラスターランダム化比較試験を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Niousha Alizadehsaravi, MSc
  • 電話番号:5069993438
  • メール:niousha.alz@dal.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 電子医療記録に記録された、あらゆる形態の認知症の臨床診断
  2. Mini-Mental State Exam スコア (MMSE) が 20 以下、または認知パフォーマンス スケール (CPS) スコアが 3 以上で、中等度から重度の認知障害を示します。

除外基準:

LTC で終末期ケアを受けている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知症の動き

Dementia Moves は、認知症の介護老人保健施設入居者に証拠に基づいた運動ベースの身体リハビリテーションを提供するために開発された、複数の要素からなる運動介入です。 この介入は、認知症の介護老人保健施設入居者に対する身体リハビリテーション介入の有効性を調査した最近の系統的レビューと、入居者、家族、スタッフが説明するリハビリテーションの目標を説明する定性的研究に基づいている。 系統的レビューでは、一般的な介入とその有効性、アウトカム尺度、文献のギャップが特定され、定性的研究では、将来の重要な主要アウトカムを決定するための共通の目標についての視点が提供されました。

認知症ムーブは、理学療法士、理学療法助手、ボランティアによって、入居者のグループ (入居者 4 人など) に 30 分間、週に 3 回、6 か月間実施されます。

Dementia Moves: Dementia Moves は、より進行した認知症を持つ介護老人保健施設入居者の能力に合わせて個別に調整できる多要素の運動プログラムで、ADL の向上を目的として中強度から高強度の筋力とバランス活動に焦点を当てています。 より進行した認知症患者の参加をサポートし、促進するために、介入全体にわたって個別の戦略が実施されます。

各エクササイズは、プログラムの開始時に理学療法士 (PT) によって参加者ごとに個別に処方されます。 運動の強度は、中強度から高強度のバランス運動と筋力運動の目標強度を確保するために、プログラム全体を通じて PT によって調整されます。 介入は、PT、PTA、および 3 人のボランティアとともに、住民 4 人のグループで対面で提供されます。 介入はグループ設定で行われますが、参加者が完了する特定の演習は、各自の能力に基づいて個別に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加ホームから募集した入居者数
時間枠:採用活動は半年程度の期間で行われますので、
調査員は、参加する 2 つの家からそれぞれ 8 人の入居者を募集し、募集活動を均等に配分する予定です。 人材採用を効率的に管理するため、調査員は月ごとに 2 つの施設を交互に担当します。 たとえば、最初の 1 か月目はホーム A からの参加者を募集し、2 か月目にホーム B に焦点を移します。 目標の採用数は、認知症入居者のための長期介護施設におけるこれまでの研究と一致しており、採用に成功したのは1ホーム当たり年間12人から26人の範囲であった。 6 か月間で合計 16 人の参加者を対象に少し高い目標を設定することで、研究者は実現可能性を維持しながら、有意義な分析に必要な適切なサイズのサンプルを確保できます。
採用活動は半年程度の期間で行われますので、
参加率
時間枠:3~6か月のフォローアップ。

調査官は、適格な潜在的参加者の数と割合を報告し、同意を与えて介入を開始します。 成功の基準は、対象となる参加者の 80% がベースライン テストを完了し、最初の介入セッションに参加することです。

3 か月および 6 か月の追跡調査を完了した参加者の数と割合。

成功基準: 合計 13 (81.3%) 10 人 (65%) の居住者は、それぞれ 3 か月と 6 か月の追跡調査を完了します。

3~6か月のフォローアップ。
出席率
時間枠:3か月および6か月の追跡調査。
理学療法士は各運動セッションへの参加を確認し、入居者が参加しない場合(つまり、参加したくない、体調が悪い、入院している、別の活動など)にはその理由を文書に記録します。 認知症の介護老人保健施設入居者に対するこれまでの身体リハビリテーション研究の結果に基づくと、成功の基準は、参加した運動セッションの平均割合が 70% であることです。
3か月および6か月の追跡調査。
運動の強度 - 抵抗運動と有酸素運動
時間枠:3か月および6か月の追跡調査。
強度は、研究チームメンバーからの代理報告と参加者からの自己報告を使用して評価されます。 有酸素運動および筋力運動に使用される知覚運動量 (RPE) スケール。0 ~ 10 でスコア付けされます。0 は強度が低いことを示し、10 は強度が高いことを示します。 この情報は、正確なレポートを保証するために、セッション全体を通じて研究アシスタントによって記録されます。
3か月および6か月の追跡調査。
練習の強度 - バランス
時間枠:3か月および6か月の追跡調査。
強度は、研究チームメンバーからの代理報告と参加者からの自己報告を使用して評価されます。 バランス強度スケール セラピスト報告 (BIS-T) およびエクササイザー報告 (BIS-E) は、バランス運動に使用されます。 BIS-T は 0 ~ 100 でスコア付けされ、数値が大きいほど強度が高いことを示します。 BIS-E は 1 ~ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど強度が高いことを示します。 この情報は、正確なレポートを保証するために、セッション全体を通じて研究アシスタントによって記録されます。
3か月および6か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来の訪問
時間枠:ベースラインの 3 か月前、ベースラインから 3 か月前、および 3 ~ 6 か月の期間。
介入に関連する、または介入に関係のない救急外来の訪問数は調査員によって報告されます。 これには、運動セッション中に負った怪我や無関係な健康上の問題など、介入に直接的または間接的に関連する可能性のあるあらゆる訪問が含まれます。 目標は、プログラムに関連する潜在的なリスクや利点を含め、介入が住民の健康と幸福に及ぼす影響を包括的に理解することです。
ベースラインの 3 か月前、ベースラインから 3 か月前、および 3 ~ 6 か月の期間。
日常生活活動(バーセル指数)
時間枠:登録時のベースライン
Barthel Index は、ADL の自立度を測定します。 調査は 10 のパフォーマンス項目で構成されています(例: トイレの使用、着替えなど)、各項目は 2 点、3 点、または 4 点のスケールで評価され、合計 20 点で必要な支援のレベルが示されます。スコアが高いほど、機能的自立のレベルが高いことを示します。 調査は、研究助手が各居住者のホームユニットの看護スタッフと相談しながら完了します。 Barthel Index は、機能障害の信頼性が高く有効な尺度であり、介護老人ホームの ADL を評価するために使用すると、評価者間の優れた信頼性が実証されます。
登録時のベースライン
日常生活活動 (interRAI 長期介護施設ロングフォームスコア)
時間枠:登録時、3か月および6か月のフォローアップ
InterRAI ADL Long Form Scale は、各 ADL に 0 (完全な独立性) から 4 (完全な依存性) までの範囲の 6 つの可能な反応カテゴリーがあり、アクティビティが実行されなかった場合には 8 のスコアが割り当てられる要約スケールです。 ADL Long Form Scaleは、7つの個別のADL項目(ベッド移動、移乗、移動、着替え、食事、トイレの使用、個人衛生)すべてに対する回答の合計であり、スコアは0から28の範囲であり、スコアが高いほど依存度が高いことを示します。 。 スケールを形成する ADL 項目は、有効かつ信頼できる包括的な評価である interRAI LTC Facilities Instrument から収集されます。 この検査は、ノバスコシア州のすべての介護福祉士の入居者に対して、入所時、その後は 3 か月ごと、または入居者の健康状態に重大な変化があった場合に完了します。
登録時、3か月および6か月のフォローアップ
落下頻度
時間枠:ベースラインの 3 か月前、ベースラインから 3 か月前、および 3 ~ 6 か月の期間
参加者が経験した転倒の回数が記録され、報告されます。 この情報は、研究対象集団の転倒事故を減らす介入の有効性を評価するために重要です。
ベースラインの 3 か月前、ベースラインから 3 か月前、および 3 ~ 6 か月の期間
入院数
時間枠:ベースラインの 3 か月前、ベースラインから 3 か月前、および 3 ~ 6 か月の期間。
入院者数は記録され報告されます。
ベースラインの 3 か月前、ベースラインから 3 か月前、および 3 ~ 6 か月の期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caitlin McArthur, PhD、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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