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Demenzbewegungen: Protokoll für eine Machbarkeitsstudie

2. Mai 2024 aktualisiert von: Dalhousie University

Demenz zieht um: Protokoll für eine Pilot-Machbarkeitsstudie zum Testen eines körperlichen Rehabilitationsprogramms für Langzeitpfleger mit mittelschwerer bis schwerer Demenz

Die meisten Pflegebedürftigen leben mit Gebrechlichkeit und Demenz, und der Anteil mit fortgeschritteneren kognitiven Beeinträchtigungen nimmt zu. Demenzkranke Bewohner haben oft eine eingeschränkte funktionelle Fähigkeit, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu erledigen, und sind anfällig für einen weiteren funktionellen Rückgang. Mehrkomponentenübungen können dazu beitragen, Funktionseinbußen vorzubeugen, allerdings ist die Wahrscheinlichkeit, dass Bewohner mit Demenz diese erhalten, geringer und sie wurden nicht oft in frühere Interventionsstudien einbezogen. Die Dementia Moves-Intervention wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen. Es handelt sich um ein individuell zugeschnittenes Mehrkomponenten-Gruppenübungsprogramm mit aerobem Aufwärmen und einem Schwerpunkt auf funktionellem Gleichgewichts- und Krafttraining mittlerer bis hoher Intensität. In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit der Durchführung von Dementia Moves mit 16 Pflegebedürftigen in zwei Heimen in Nova Scotia untersucht (primäre Ergebnisse: Rekrutierung, Bindung, Einhaltung, Akzeptanz, Hindernisse/Erleichterer bei der Entbindung, Treue; sekundäre Ergebnisse: ADLs, unerwünschte Ereignisse). . Der nächste Schritt wird die Durchführung einer größeren Studie sein, um die Wirkung der Intervention auf ADLs zu bestimmen.

Durch eine parallele, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie werden Forscher die Wirkung des Dementia Moves-Programms auf ADLs und unerwünschte Ereignisse (d. h. Stürze, Frakturen, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme) bei Pflegebedürftigen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz (d. h. Mini-Mental) messen Staatsexamen von 20 oder weniger).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die meisten Pflegebedürftigen leben mit Demenz und der Anteil mit fortgeschritteneren kognitiven Beeinträchtigungen nimmt zu. Demenzkranke Bewohner haben oft eine eingeschränkte funktionelle Fähigkeit, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu erledigen, und sind anfällig für einen weiteren funktionellen Rückgang. Mehrkomponentenübungen können dazu beitragen, Funktionseinbußen vorzubeugen, allerdings ist die Wahrscheinlichkeit, dass Bewohner mit Demenz diese erhalten, geringer und sie wurden nicht oft in frühere Interventionsstudien einbezogen. Die Dementia Moves-Intervention wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen. Es handelt sich um ein individuell zugeschnittenes Mehrkomponenten-Gruppenübungsprogramm mit aerobem Aufwärmen und einem Schwerpunkt auf funktionellem Gleichgewichts- und Krafttraining mittlerer bis hoher Intensität. Die Ermittler werden die Machbarkeit und Wirkung des Dementia Moves-Programms auf ADLs für LTC-Bewohner mit mittelschwerer bis schwerer Demenz (Mini-Mental State Exam von 20 oder weniger) messen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention ohne Änderungen durchführbar sein wird, wenn 16 Personen über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutiert werden, 65 % unserer Stichprobe nach 6 Monaten aufbewahrt werden und 75 % der abgeschlossenen Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität durchgeführt werden.

Methoden: Eine Pre-Post-Pilotstudie wird verwendet, um Machbarkeit, Sicherheit (Sturzraten und unerwünschte Ereignisse) und Veränderung der ADLs nach drei und sechs Monaten bei Langzeitpflegern mit mittelschwerer bis schwerer Demenz zu bewerten. Ein Physiotherapeut, ein Physiotherapieassistent und drei Freiwillige werden das gruppenbasierte Trainingsprogramm sechs Monate lang dreimal pro Woche für Gruppen von vier Bewohnern durchführen. Die Beurteilungen werden nach drei und sechs Monaten abgeschlossen. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören 1) Rekrutierung über einen Zeitraum von sechs Monaten; 2) Aufbewahrung bei der Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten; und Einhaltung über 3) Anwesenheit und 4) stellvertretende und selbstberichtete Bewertungen der Trainingsintensität. Die Ermittler werden auch die Treue der Intervention durch Programmprüfungen sowie Audio-Tagebücher und Interviews beurteilen, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung der Intervention zu identifizieren.

Diskussion: Die Machbarkeit der Dementia Moves-Intervention wird bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen mit Demenz evaluiert, und die Forscher werden die Häufigkeit von Stürzen und unerwünschten Ereignissen sowie Veränderungen der ADLs untersuchen. Die Forscher werden die gesammelten Informationen verwenden, um eine endgültige randomisierte kontrollierte Parallelclusterstudie zu erstellen. Die Durchführbarkeit der Dementia Moves-Intervention wird bei Pflegebedürftigen mit Demenz evaluiert, und die Forscher werden die Häufigkeit von Stürzen und unerwünschten Ereignissen sowie Veränderungen der ADLs untersuchen. Die Forscher werden die gesammelten Informationen verwenden, um eine endgültige randomisierte kontrollierte Parallelclusterstudie zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose jeglicher Form von Demenz, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert
  2. ein Mini-Mental State Exam Score (MMSE) von 20 oder weniger oder ein Cognitive Performance Scale (CPS) Score von 3 oder höher, was auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die im LTC Sterbebegleitung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Demenz bewegt sich

Dementia Moves ist eine mehrkomponentige Übungsintervention, die entwickelt wurde, um Pflegebedürftigen mit Demenz eine evidenzbasierte, übungsbasierte körperliche Rehabilitation zu ermöglichen. Die Intervention basiert auf einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung, die die Wirksamkeit körperlicher Rehabilitationsmaßnahmen für Pflegebedürftige mit Demenz untersuchte, sowie auf einer qualitativen Studie, die die von Bewohnern, Familienmitgliedern und Mitarbeitern beschriebenen Ziele der Rehabilitation beschreibt. Die systematische Überprüfung identifizierte gängige Interventionen und ihre Wirksamkeit, Ergebnismaße und Lücken in der Literatur, während die qualitative Studie eine Perspektive auf gemeinsame Ziele lieferte, um ein zukünftiges primäres Ergebnis von Interesse zu bestimmen.

Dementia Moves werden einer Gruppe von Bewohnern (z. B. 4 Bewohner) für 30 Minuten dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem Physiotherapeuten, einem Physiotherapieassistenten und Freiwilligen angeboten.
Sonstiges: Demenz bewegt sich

Dementia Moves: Dementia Moves ist ein mehrkomponentiges Übungsprogramm, das individuell auf die Fähigkeiten von LTC-Bewohnern mit fortgeschrittener Demenz zugeschnitten werden kann und sich auf mittel- bis hochintensive Kraft- und Gleichgewichtsübungen mit dem Ziel konzentriert, die ADLs zu verbessern. Während der gesamten Intervention werden individuelle Strategien umgesetzt, um die Teilnahme von Personen mit fortgeschrittener Demenz zu unterstützen und zu fördern.

Jede Übung wird zu Beginn des Programms von den Physiotherapeuten (PT) für jeden Teilnehmer individuell verordnet. Die Intensität der Übung wird während des gesamten Programms vom PT angepasst, um die Zielintensität von Gleichgewichts- und Kraftübungen mittlerer bis hoher Intensität sicherzustellen. Die Intervention wird persönlich in Gruppen von 4 Bewohnern mit dem PT, dem PTA und drei Freiwilligen durchgeführt. Obwohl die Intervention in einer Gruppenumgebung durchgeführt wird, werden die spezifischen Übungen, die die Teilnehmer absolvieren, individuell auf ihre Fähigkeiten abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aus teilnehmenden Heimen rekrutierten Bewohner
Zeitfenster: Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von sechs Monaten,
Die Ermittler planen, acht Bewohner aus jedem der beiden teilnehmenden Häuser zu rekrutieren und unsere Rekrutierungsbemühungen gleichmäßig auf sie zu verteilen. Um die Rekrutierung effizient zu verwalten, wechseln die Ermittler unseren Schwerpunkt monatlich zwischen den beiden Heimen. Beispielsweise wird sich die Rekrutierung im ersten Monat auf Teilnehmer aus Heim A konzentrieren, im zweiten Monat konzentrieren wir uns dann auf Heim B und so weiter. Die angestrebten Rekrutierungszahlen stimmen mit früheren Studien in Langzeitpflegeeinrichtungen für Bewohner mit Demenz überein, bei denen die erfolgreiche Rekrutierung zwischen 12 und 26 Bewohnern pro Heim und Jahr lag. Indem die Forscher mit insgesamt 16 Teilnehmern über einen Zeitraum von sechs Monaten ein etwas höheres Ziel anstreben, wahren sie die Machbarkeit und stellen gleichzeitig eine ausreichend große Stichprobe für eine aussagekräftige Analyse sicher.
Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von sechs Monaten,
Teilnahmequoten
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3 bis 6 Monaten.

Die Ermittler melden die Anzahl und den Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die berechtigt sind, geben ihr Einverständnis und beginnen mit der Intervention. Das Erfolgskriterium besteht darin, dass 80 % der berechtigten Teilnehmer die Basistests absolvieren und an der ersten Interventionssitzung teilnehmen.

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die drei- und sechsmonatige Nachuntersuchungen abschließen.

Erfolgskriterien: Insgesamt 13 (81,3 %) und 10 (65 %) Bewohner werden drei- bzw. sechsmonatige Nachuntersuchungen durchführen.
Nachuntersuchungen nach 3 bis 6 Monaten.
Anwesenheitsquoten
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Der Physiotherapeut wird bei jeder Trainingseinheit anwesend sein und den Grund dokumentieren, wenn der Bewohner nicht teilnimmt (d. h. nicht teilnehmen möchte, sich unwohl fühlt, im Krankenhaus ist, an einer anderen Aktivität o.ä. teilnimmt). Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien zur körperlichen Rehabilitation von Pflegeheimbewohnern mit Demenz besteht das Erfolgskriterium darin, dass der durchschnittliche Anteil der besuchten Trainingseinheiten 70 % beträgt.
Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Intensität der Übungen – Widerstands- und Aerobic-Übungen
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Die Intensität wird anhand von Proxy-Berichten der Mitglieder des Studienteams und Selbstberichten der Teilnehmer bewertet. Die Skala für die wahrgenommene Anstrengung (RPE) wird für Aerobic- und Kraftübungen verwendet und wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für eine geringere Intensität und 10 für eine höhere Intensität steht. Diese Informationen werden während der Sitzungen von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter aufgezeichnet, um eine genaue Berichterstattung zu gewährleisten.
Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Intensität der Übungen – Gleichgewicht
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Die Intensität wird anhand von Proxy-Berichten der Mitglieder des Studienteams und Selbstberichten der Teilnehmer bewertet. Für Gleichgewichtsübungen werden die Balance Intensity Scale Therapist Reported (BIS-T) und die Exerciser Reported (BIS-E) verwendet. Der BIS-T wird von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine höhere Intensität anzeigt. Der BIS-E wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei ein höherer Wert eine höhere Intensität bedeutet. Diese Informationen werden während der Sitzungen von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter aufgezeichnet, um eine genaue Berichterstattung zu gewährleisten.
Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: drei Monate vor Studienbeginn, Studienbeginn bis drei Monate und Zeiträume von drei bis sechs Monaten.
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit und ohne Zusammenhang mit der Intervention wird von den Ermittlern gemeldet. Dazu gehören alle Besuche, die direkt oder indirekt mit der Intervention in Zusammenhang stehen können, beispielsweise wegen Verletzungen, die während des Trainings entstanden sind, oder wegen nicht damit zusammenhängender Gesundheitsprobleme. Ziel ist es, ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Bewohner zu vermitteln, einschließlich aller potenziellen Risiken und Vorteile, die mit dem Programm verbunden sind.
drei Monate vor Studienbeginn, Studienbeginn bis drei Monate und Zeiträume von drei bis sechs Monaten.
Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index)
Zeitfenster: Grundlinie bei der Einschreibung
Der Barthel-Index misst den Grad der Unabhängigkeit bei ADLs. Die Umfrage besteht aus 10 Leistungselementen (z. B. Toilettenbenutzung, Anziehen) und jedes Element kann auf einer Zwei-, Drei- oder Vier-Punkte-Skala bewertet werden, die den Grad der benötigten Hilfe angibt, also insgesamt 20 mögliche Punkte, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an funktionaler Unabhängigkeit anzeigt. Die Umfrage wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter in Absprache mit dem Pflegepersonal in der Wohneinheit jedes Bewohners durchgeführt. Der Barthel-Index ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Funktionsbehinderung und zeigt eine hervorragende Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern, wenn er zur Beurteilung der ADLs in Langzeitpflegeheimen verwendet wird.
Grundlinie bei der Einschreibung
Aktivitäten des täglichen Lebens (interRAI Long-Term Care Facilities Long Form Score)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung drei- und sechsmonatige Nachuntersuchungen
Die interRAI ADL-Langformskala ist eine zusammenfassende Skala, bei der jede ADL sechs mögliche Antwortkategorien hat, die von 0 (völlige Unabhängigkeit) bis 4 (völlige Abhängigkeit) reichen und eine Punktzahl von 8 zugewiesen wird, wenn die Aktivität nicht durchgeführt wurde. Die ADL-Langformskala ist die Summe der Antworten auf alle sieben einzelnen ADL-Elemente (Bettmobilität, Transfer, Fortbewegung, Anziehen, Essen, Toilettenbenutzung, persönliche Hygiene) mit Werten zwischen 0 und 28, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Abhängigkeit hinweist . Die ADL-Elemente, die die Skala bilden, werden aus dem interRAI LTC Facilities Instrument gesammelt, einer gültigen und zuverlässigen umfassenden Bewertung. Es wird für alle LTC-Bewohner in Nova Scotia bei der Aufnahme in das Heim, danach alle drei Monate oder wenn sich der Gesundheitszustand des Bewohners erheblich ändert, abgeschlossen.
Bei der Einschreibung drei- und sechsmonatige Nachuntersuchungen
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: drei Monate vor Studienbeginn, Studienbeginn bis drei Monate und Zeiträume von drei bis sechs Monaten
Die Anzahl der Stürze, die die Teilnehmer erleben, wird aufgezeichnet und gemeldet. Diese Informationen sind wichtig für die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Sturzvorfällen in der Studienpopulation.
drei Monate vor Studienbeginn, Studienbeginn bis drei Monate und Zeiträume von drei bis sechs Monaten
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: drei Monate vor Studienbeginn, Studienbeginn bis drei Monate und Zeiträume von drei bis sechs Monaten.
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird erfasst und gemeldet.
drei Monate vor Studienbeginn, Studienbeginn bis drei Monate und Zeiträume von drei bis sechs Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalhousie University

Mitarbeiter

Alzheimer Society of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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