Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dementia Moves: Toteutettavuustutkimuksen pöytäkirja

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dalhousie University

Dementiasiirrot: Pöytäkirja pilottitutkimukselle, jossa testataan fyysistä kuntoutusohjelmaa pitkäaikaishoidon asukkaille, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia

Suurin osa pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaista kärsii heikkoudesta ja dementiasta, ja pitkälle edenneiden kognitiivisten häiriöiden osuus kasvaa. Dementiasta kärsivillä asukkailla on usein rajoitettu toimintakyky suorittaa päivittäisiä toimintojaan (ADL) ja he ovat alttiita toiminnan jatkumiselle. Monikomponenttinen harjoittelu voi auttaa estämään toiminnan heikkenemistä, mutta dementiasta kärsivät ihmiset eivät saa sitä harvemmin, eivätkä he ole usein olleet mukana aiemmissa interventiotutkimuksissa. Dementia Moves -interventio suunniteltiin täyttämään tämä aukko. Se on yksilöllisesti räätälöity monikomponenttinen ryhmäliikuntaohjelma, joka sisältää aerobisen lämmittelyn ja keskittyy kohtalaisen korkean intensiteetin toiminnalliseen tasapainoon ja voimaharjoitteluun. Tässä pilottitoteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan dementiamuuttojen toteuttamisen toteutettavuutta 16 LTC:n asukkaalla kahdessa kodissa Nova Scotiassa (ensisijaiset tulokset: rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen, hyväksyttävyys, synnytyksen esteet/fasilitaattorit, uskollisuus; toissijaiset tulokset: ADL:t, haittatapahtumat) . Seuraava askel on suorittaa suurempi koe intervention vaikutuksen määrittämiseksi ADL:iin.

Rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen avulla tutkijat mittaavat Dementia Moves -ohjelman vaikutusta ADL:iin ja haittatapahtumiin (kuten kaatumisiin, murtumiin, sairaalahoitoihin, ensiapukäynnit) LTC:n asukkaille, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia (eli mini-mental). Valtionkoe 20 tai vähemmän).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Suurin osa pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaista kärsii dementiasta ja kehittyneempää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien osuus kasvaa. Dementiasta kärsivillä asukkailla on usein rajoitettu toimintakyky suorittaa päivittäisiä toimintojaan (ADL) ja he ovat alttiita toiminnan jatkumiselle. Monikomponenttinen harjoittelu voi auttaa estämään toiminnan heikkenemistä, mutta dementiasta kärsivät ihmiset eivät saa sitä harvemmin, eivätkä he ole usein olleet mukana aiemmissa interventiotutkimuksissa. Dementia Moves -interventio suunniteltiin täyttämään tämä aukko. Se on yksilöllisesti räätälöity monikomponenttinen ryhmäliikuntaohjelma, joka sisältää aerobisen lämmittelyn ja keskittyy kohtalaisen korkean intensiteetin toiminnalliseen tasapainoon ja voimaharjoitteluun. Tutkijat mittaavat Dementia Moves -ohjelman toteutettavuutta ja vaikutuksia keskivaikeaa tai vaikeaa dementiaa sairastavien LTC-asukkaiden ADL:iin (Mini-Mental State Exam 20 tai vähemmän). Tutkijat olettavat, että interventio on toteutettavissa ilman muutoksia, jos 16 henkilöä rekrytoidaan kuuden kuukauden aikana, 65 % otoksestamme säilytetään kuuden kuukauden kohdalla ja 75 % suoritetuista harjoituksista suoritetaan kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä.

Menetelmät: Pre-post pilottitutkimusta käytetään arvioimaan toteutettavuutta, turvallisuutta (kaatumisten ja haittatapahtumien määrä) ja ADL:n muutosta kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua keskivaikeasta tai vaikeasta dementiasta kärsivillä LTC-asukkailla. Fysioterapeutti, fysioterapia-avustaja ja kolme vapaaehtoista toteuttavat ryhmäliikuntaohjelman neljän asukkaan ryhmille kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan. Arvioinnit suoritetaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Toteutettavuustuloksia ovat 1) rekrytointi kuuden kuukauden ajalta; 2) säilytys kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa; ja noudattaminen 3) läsnäolo- ja 4) harjoituksen intensiteetin välitys- ja itseraportoimien arvioiden kautta. Tutkijat arvioivat myös toimenpiteen todenperäisyyttä ohjelman auditoinneilla, äänipäiväkirjoilla ja haastatteluilla tunnistaakseen toimenpiteen toteuttamisen esteitä ja edistäjiä.

Keskustelu: Dementia Moves -toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan LTC:n dementiasta kärsivillä asukkailla, ja tutkijat tutkivat kaatumisten ja haittatapahtumien määrää sekä ADL:n muutoksia. Tutkijat käyttävät kerättyjä tietoja lopullisen rinnakkaisen klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemiseen. Dementia Moves -toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan dementiasta kärsivillä LTC-asukkailla, ja tutkijat tutkivat kaatumisten ja haittatapahtumien määrää sekä ADL:n muutoksia. Tutkijat käyttävät kerättyjä tietoja lopullisen rinnakkaisen klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Niousha Alizadehsaravi, MSc
  • Puhelinnumero: 5069993438
  • Sähköposti: niousha.alz@dal.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa dementian muodon kliininen diagnoosi, joka on dokumentoitu heidän sähköiseen sairauskertomukseensa
  2. Mini-Mental State Exam Score (MMSE) -pistemäärä on 20 tai vähemmän tai kognitiivisen suorituskyvyn asteikon (CPS) pistemäärä 3 tai korkeampi, mikä osoittaa keskivaikean tai vaikean kognitiivisen vajaatoiminnan.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka saavat loppuelämän hoitoa LTC:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dementia liikkuu

Dementia Moves on monikomponenttinen liikuntainterventio, joka on kehitetty tarjoamaan tietoon perustuvaa harjoitteluun perustuvaa fyysistä kuntoutusta dementiaa sairastaville LTC-asukkaille. Interventio perustuu tuoreeseen systemaattiseen katsaukseen, jossa selvitettiin fyysisen kuntoutuksen tehokkuutta dementoituneiden LTC-asukkaiden osalta, sekä kvalitatiiviseen tutkimukseen, jossa kuvataan asukkaiden, perheenjäsenten ja henkilökunnan kuvaamia kuntoutuksen tavoitteita. Systemaattisessa tarkastelussa tunnistettiin yleisiä interventioita ja niiden tehokkuutta, tulosmittauksia ja aukkoja kirjallisuudessa, kun taas laadullinen tutkimus tarjosi perspektiiviä yhteisiin tavoitteisiin tulevaisuuden ensisijaisen kiinnostavan tuloksen määrittämiseksi.

Fysioterapeutin, fysioterapia-avustajan ja vapaaehtoisten toimesta Dementia Liikkeitä toimitetaan asukkaiden ryhmälle (esim. 4 asukasta) 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 6 kuukauden ajan.

Dementia Moves: Dementia Moves on monikomponenttinen harjoitusohjelma, joka voidaan räätälöidä yksilöllisesti pitkälle edenneestä dementiasta kärsivien LTC-asukkaiden kykyjen mukaan ja joka keskittyy keski- tai korkean intensiteetin voima- ja tasapainotoimintoihin ADL:n parantamiseksi. Yksilöllisiä strategioita toteutetaan koko toimenpiteen ajan, jotta tuetaan ja edistetään pitkälle edenneiden dementiaa sairastavien henkilöiden osallistumista.

Fysioterapeutit (PT) määräävät jokaisen harjoituksen erikseen kullekin osallistujalle ohjelman alussa. Harjoituksen intensiteettiä säädetään koko ohjelman ajan PT:n toimesta varmistaakseen keskivaikean ja korkean intensiteetin tasapaino- ja voimaharjoittelun tavoiteintensiteetin. Interventio toteutetaan kasvotusten neljän asukkaan ryhmissä PT:n, PTA:n ja kolmen vapaaehtoisen kanssa. Vaikka interventio suoritetaan ryhmässä, osallistujien suorittamat erityiset harjoitukset räätälöidään heidän kykyjensä perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujakodeista värvättyjen asukkaiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytointi tapahtuu kuuden kuukauden aikana,
Tutkijat suunnittelevat palkkaavansa kahdeksan asukasta kummastakin osallistuvasta kodista jakaen rekrytointityömme tasaisesti heidän kesken. Jotta rekrytointi voidaan hallita tehokkaasti, tutkijat vuorottelevat painopisteemme kahden kodin välillä kuukausittain. Esimerkiksi ensimmäisen kuukauden aikana rekrytointi koskee osallistujia kodista A, sitten keskitymme kotiin B toisena kuukautena ja niin edelleen. Rekrytointitavoite on linjassa aiempien dementoituneiden asukkaiden pitkäaikaishoidon aloilla tehtyjen tutkimusten kanssa, joissa onnistunut rekrytointi on vaihdellut 12–26 asukkaasta kotia kohden vuodessa. Tavoittelemalla hieman korkeampaa, yhteensä 16 osallistujaa kuuden kuukauden aikana, tutkijat säilyttävät toteutettavuuden ja varmistavat samalla riittävän kokoisen otoksen merkityksellistä analyysiä varten.
Rekrytointi tapahtuu kuuden kuukauden aikana,
Osallistumishinnat
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta.

Tutkijat raportoivat mahdollisten osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka ovat kelvollisia, antavat suostumuksensa ja aloittavat toimenpiteen. Menestyksen kriteeri on, että 80 % kelvollisista osallistujista suorittaa perustestin ja osallistuu ensimmäiseen interventioistuntoon.

Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka suorittavat kolmen ja kuuden kuukauden seurannan.

Menestyksen kriteerit: yhteensä 13 (81,3 %) ja 10 (65 %) asukasta suorittaa kolmen ja kuuden kuukauden seurantatarkastukset, vastaavasti.

3-6 kuukauden seuranta.
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Fysioterapeutti osallistuu jokaiseen harjoituskertaan ja dokumentoi syyn, jos asukas ei osallistu (eli ei halua osallistua, voi huonosti, sairaalassa, muussa toiminnassa tai muussa). Aiempien dementoituneiden LTC-asukkaiden fyysisen kuntoutuksen tulosten perusteella onnistumisen kriteerinä on, että keskimääräinen osallistumisosuus harjoituksista on 70 %.
3 ja 6 kuukauden seuranta.
Harjoitusten intensiteetti - vastus ja aerobinen harjoitus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Intensiteettiä arvioidaan käyttämällä tutkimusryhmän jäsenten välitysraportteja ja osallistujien omia raportteja. Aerobisissa ja voimaharjoituksissa käytetty rasitusaste (RPE) asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa alhaisempaa intensiteettiä ja 10 korkeampaa intensiteettiä. Tutkimusassistentti tallentaa nämä tiedot koko istuntojen ajan varmistaakseen tarkan raportoinnin.
3 ja 6 kuukauden seuranta.
Harjoitusten intensiteetti - tasapaino
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Intensiteettiä arvioidaan käyttämällä tutkimusryhmän jäsenten välitysraportteja ja osallistujien omia raportteja. Tasapainoharjoituksissa käytetään Tasapainointensiteetti-asteikkoterapeutti raportoituja (BIS-T) ja Exerciser Reported (BIS-E) -laitteita. BIS-T pisteytetään välillä 0-100, jossa suurempi luku osoittaa suurempaa intensiteettiä. BIS-E pisteytetään 1-5, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa intensiteettiä. Tutkimusassistentti tallentaa nämä tiedot koko istuntojen ajan varmistaakseen tarkan raportoinnin.
3 ja 6 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta kolmeen kuukauteen ja 3-6 kuukauden ajanjaksoja.
Tutkijat raportoivat päivystykseen liittyvien ja siihen liittymättömien käyntien lukumäärän. Tämä sisältää kaikki käynnit, jotka voivat liittyä suoraan tai epäsuorasti interventioon, kuten harjoitusten aikana saatujen vammojen tai muiden terveysongelmien vuoksi. Tavoitteena on antaa kattava käsitys toimenpiteen vaikutuksista asukkaiden terveyteen ja hyvinvointiin, mukaan lukien ohjelmaan liittyvät mahdolliset riskit tai hyödyt.
kolme kuukautta ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta kolmeen kuukauteen ja 3-6 kuukauden ajanjaksoja.
Päivittäiset toimet (Barthel-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötaso ilmoittautumisen yhteydessä
Barthel-indeksi mittaa itsenäisyyden tasoa ADL:issä. Kyselyssä on 10 suorituskohdetta (esim. wc-käyttö, pukeutuminen) ja jokainen esine voidaan arvioida kahden, kolmen tai neljän pisteen asteikolla, joka osoittaa tarvittavan avun tason yhteensä 20 mahdollisella pisteellä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toiminnallista itsenäisyyttä. Kyselyn suorittaa tutkimusassistentti neuvottelemalla kunkin asukkaan kotiyksikön hoitohenkilökunnan kanssa. Barthel-indeksi on luotettava ja pätevä toimintahäiriön mitta, ja se osoittaa erinomaisen arvioijien välisen luotettavuuden, kun sitä käytetään arvioitaessa ADL-arvoja LTC-kodeissa.
lähtötaso ilmoittautumisen yhteydessä
Päivittäiset toiminnot (interRAI Long-Term Care Facilities Long Form Score)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
InterRAI ADL Long Form Scale on yhteenvetoasteikko, jossa jokaisella ADL:llä on kuusi mahdollista vasteluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (kokonaisriippumattomuus) 4:ään (kokonaisriippuvuus), ja pistemääräksi annetaan 8, jos toimintaa ei suoritettu. ADL Long Form Scale on kaikkien seitsemän yksittäisen ADL-asteen (sängyssä liikkuminen, siirto, liikkuminen, pukeutuminen, syöminen, wc-käyttö, henkilökohtainen hygienia) vastausten summa pisteillä 0-28, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa riippuvuutta. . Asteikon muodostavat ADL-kohteet kerätään interRAI LTC Facilities Instrumentista, joka on pätevä ja luotettava kattava arvio. Se täytetään kaikille LTC:n asukkaille Nova Scotiassa kotiin päästyään, kolmen kuukauden välein sen jälkeen tai jos asukkaan terveydentilassa tapahtuu merkittävä muutos.
Ilmoittautumisen yhteydessä kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen lähtötilannetta, lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen ja 3-6 kuukauden ajanjaksot
Osallistujien kokemien kaatumisten määrä kirjataan ja raportoidaan. Nämä tiedot ovat tärkeitä arvioitaessa toimenpiteen tehokkuutta kaatumistapausten vähentämisessä tutkimusväestön keskuudessa.
kolme kuukautta ennen lähtötilannetta, lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen ja 3-6 kuukauden ajanjaksot
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta kolmeen kuukauteen ja 3-6 kuukauden ajanjaksoja.
Sairaalahoitojen määrä kirjataan ja raportoidaan.
kolme kuukautta ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta kolmeen kuukauteen ja 3-6 kuukauden ajanjaksoja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa