Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dementia Moves: Protocol for a Feasibility Study

2. mai 2024 oppdatert av: Dalhousie University

Demens flytter: Protokoll for en pilotstudie for å teste et fysisk rehabiliteringsprogram for langtidspleiebeboere med moderat til alvorlig demens

De fleste beboere i langtidspleie (LTC) lever med skrøpelighet og demens, og andelen med mer avansert kognitiv svikt øker. Beboere med demens har ofte begrenset funksjonsevne til å fullføre sine daglige aktiviteter (ADL) og er sårbare for ytterligere funksjonsnedgang. Multikomponenttrening kan bidra til å forhindre funksjonsnedgang, men beboere med demens har mindre sannsynlighet for å få det og har ikke ofte vært inkludert i tidligere intervensjonsstudier. Dementia Moves-intervensjonen ble designet for å fylle dette gapet. Det er et individuelt tilpasset flerkomponent gruppetreningsprogram med aerob oppvarming og fokus på funksjonell balanse og styrketrening med moderat til høy intensitet. Denne pilotstudien vil undersøke muligheten for å levere Dementia Moves med 16 LTC-beboere på tvers av 2 hjem i Nova Scotia (primære utfall: rekruttering, oppbevaring, overholdelse, aksept, barrierer/tilretteleggere for levering, troskap; sekundære utfall: ADL, uønskede hendelser) . Neste trinn vil være å gjennomføre en større studie for å bestemme effekten av intervensjonen på ADL.

Gjennom en parallell klynge randomisert, kontrollert studie, vil etterforskerne måle effekten av Dementia Moves-programmet på ADL og uønskede hendelser (dvs. fall, brudd, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk) for LTC-beboere med moderat til alvorlig demens (dvs. Mini-Mental). Statens eksamen på 20 eller mindre).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De fleste beboere i langtidspleie (LTC) lever med demens og andelen med mer avansert kognitiv svikt øker. Beboere med demens har ofte begrenset funksjonsevne til å fullføre sine daglige aktiviteter (ADL) og er sårbare for ytterligere funksjonsnedgang. Multikomponenttrening kan bidra til å forhindre funksjonsnedgang, men beboere med demens har mindre sannsynlighet for å få det og har ikke ofte vært inkludert i tidligere intervensjonsstudier. Dementia Moves-intervensjonen ble designet for å fylle dette gapet. Det er et individuelt tilpasset flerkomponent gruppetreningsprogram med aerob oppvarming og fokus på funksjonell balanse og styrketrening med moderat til høy intensitet. Etterforskere vil måle gjennomførbarheten og effekten av Dementia Moves-programmet på ADL-er for LTC-beboere med moderat til alvorlig demens (Mini-Mental State Exam på 20 eller mindre). Etterforskere antar at intervensjonen vil være gjennomførbar uten endringer hvis 16 individer rekrutteres over 6 måneder, 65 % av utvalget vårt beholdes etter 6 måneder, og 75 % av de fullførte øvelsene utføres med moderat til høy intensitet.

Metoder: En pre-post-pilotstudie vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet (rater av fall og uønskede hendelser) og endring i ADL etter tre og seks måneder blant LTC-beboere med moderat til alvorlig demens. En fysioterapeut, fysioterapiassistent og tre frivillige vil levere det gruppebaserte treningsprogrammet til grupper på fire beboere, tre ganger i uken, i seks måneder. Vurderinger vil bli fullført etter tre og seks måneder. Gjennomførbarhetsresultater inkluderer 1) rekruttering over seks måneder; 2) oppbevaring ved tre- og seks måneders oppfølging; og overholdelse via 3) oppmøte og 4) proxy og selvrapporterte vurderinger av treningsintensitet. Etterforskere vil også vurdere intervensjonens troverdighet gjennom programrevisjoner, og lyddagbøker og intervjuer for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av intervensjonen.

Diskusjon: Gjennomførbarheten av Dementia Moves-intervensjonen vil bli evaluert hos LTC-beboere med demens, og etterforskere vil undersøke fall- og uønskede hendelser og endringer i ADL. Etterforskere vil bruke den innsamlede informasjonen til å informere om en definitiv parallellklynge, randomisert kontrollert studie. Gjennomførbarheten av Dementia Moves-intervensjonen vil bli evaluert hos LTC-beboere med demens, og etterforskere vil undersøke fall- og uønskede hendelser og endringer i ADL. Etterforskere vil bruke den innsamlede informasjonen til å informere om en definitiv parallellklynge, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk diagnose av enhver form for demens som dokumentert i deres elektroniske journal
  2. en Mini-Mental State Exam Score (MMSE) på 20 eller mindre, eller Cognitive Performance Scale (CPS) Score på 3 eller høyere, noe som indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som mottar omsorg ved livets slutt i LTC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Demens beveger seg

Dementia Moves er en multi-komponent treningsintervensjon som ble utviklet for å gi bevisbasert treningsbasert fysisk rehabilitering for LTC-beboere med demens. Intervensjonen er basert på en fersk systematisk oversikt som undersøkte effektiviteten av fysiske rehabiliteringsintervensjoner for LTC-beboere med demens og en kvalitativ studie som beskriver målene for rehabilitering som beskrevet av beboere, familiemedlemmer og ansatte. Den systematiske oversikten identifiserte vanlige intervensjoner og deres effektivitet, resultatmål og hull i litteraturen, mens den kvalitative studien ga perspektiv på felles mål for å bestemme et fremtidig primært resultat av interesse.

Dementia Moves vil bli levert til en gruppe beboere (f.eks. 4 beboere) i 30 minutter, 3 ganger per uke, i en varighet på 6 måneder av en fysioterapeut, fysioterapiassistent og frivillige.
Annen: Demens beveger seg

Dementia Moves: Dementia Moves er et multikomponent treningsprogram som kan skreddersys individuelt til evnene til LTC-beboere med mer avansert demens og fokuserer på moderat til høy intensitet styrke- og balanseaktiviteter med sikte på å forbedre ADL. Individuelle strategier implementeres gjennom hele intervensjonen for å støtte og fremme deltakelse av personer med mer avansert demens.

Hver øvelse vil bli individuelt foreskrevet for hver deltaker av fysioterapeutene (PT) ved starten av programmet. Intensiteten på øvelsen vil bli justert gjennom hele programmet av PT for å sikre målintensiteten for balanse- og styrkeøvelser med moderat til høy intensitet. Intervensjonen vil bli gitt ansikt til ansikt i grupper på 4 beboere med PT, PTA og tre frivillige. Selv om intervensjonen leveres i en gruppesetting, er de spesifikke øvelsene som deltakerne fullfører individualisert basert på deres evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall beboere rekruttert fra deltakende hjem
Tidsramme: Rekrutteringen vil skje over en seks måneders periode,
Etterforskere planlegger å rekruttere åtte beboere fra hvert av de to deltakende hjemmene, og fordele rekrutteringsinnsatsen jevnt mellom dem. For å håndtere rekruttering effektivt, vil etterforskere veksle fokus mellom de to hjemmene på månedlig basis. For eksempel, i den første måneden vil rekruttering være på deltakere fra Hjem A, deretter flytte fokuset til Hjem B i den andre måneden, og så videre. Et mål for rekrutteringstall stemmer overens med tidligere studier i langtidspleiemiljøer for beboere med demens, der vellykket rekruttering har variert fra 12 til 26 beboere per hjem per år. Ved å sikte litt høyere med totalt 16 deltakere over seks måneder, opprettholder etterforskerne gjennomførbarheten samtidig som de sikrer en tilstrekkelig størrelse prøve for meningsfull analyse.
Rekrutteringen vil skje over en seks måneders periode,
Deltakelsesrater
Tidsramme: 3 til 6 måneders oppfølging.

Etterforskere vil rapportere antall og prosentandel av potensielle deltakere som er kvalifisert, gi samtykke og starte intervensjonen. Kriteriet for suksess er at 80 % av kvalifiserte deltakere vil fullføre baseline-testing og delta på den første intervensjonsøkten.

Antall og prosentandel deltakere som gjennomfører tre og seks måneders oppfølging.

Kriterier for suksess: Totalt 13 (81,3 %) og 10 (65 %) beboere vil gjennomføre henholdsvis tre- og seks måneders oppfølging.
3 til 6 måneders oppfølging.
Oppmøterater
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging.
Fysioterapeuten vil være til stede ved hver treningsøkt og vil dokumentere årsaken dersom beboeren ikke møter (dvs. ikke ønsker å delta, syk, på sykehus, ved annen aktivitet eller annet). Basert på resultatene fra tidligere fysiske rehabiliteringsstudier for LTC-beboere med demens, er kriteriet for suksess at gjennomsnittlig andel av treningsøktene vil være 70 %.
3- og 6-måneders oppfølging.
Intensitet av øvelser - motstand og aerob trening
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging.
Intensiteten vil bli vurdert ved hjelp av proxy-rapporter fra studieteamets medlemmer og egenrapporter fra deltakerne. Rate of perceived exertion (RPE)-skalaen brukt for aerobic- og styrkeøvelser som er skåret fra 0-10, der 0 indikerer lavere intensitet og 10 indikerer høyere intensitet. Denne informasjonen vil bli registrert av en forskningsassistent gjennom øktene for å sikre nøyaktig rapportering.
3- og 6-måneders oppfølging.
Intensitet av øvelser - balanse
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging.
Intensiteten vil bli vurdert ved hjelp av proxy-rapporter fra studieteamets medlemmer og egenrapporter fra deltakerne. Balance Intensity Scale Therapist Reported (BIS-T) og Exerciser Reported (BIS-E) vil bli brukt til balanseøvelser. BIS-T skåres fra 0-100 hvor et høyere tall indikerer høyere intensitet. BIS-E skåres fra 1 til 5 der en høyere skåre indikerer mer intensitet. Denne informasjonen vil bli registrert av en forskningsassistent gjennom øktene for å sikre nøyaktig rapportering.
3- og 6-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk
Tidsramme: tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder.
Antall besøk til akuttmottaket relatert til og ikke relatert til intervensjonen vil bli rapportert av etterforskerne. Dette inkluderer alle besøk som kan være direkte eller indirekte relatert til intervensjonen, for eksempel de for skader påført under treningsøkter eller for ikke-relaterte helseproblemer. Målet er å gi en helhetlig forståelse av virkningen av intervensjonen på beboernes helse og velvære, inkludert potensielle risikoer eller fordeler forbundet med programmet.
tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder.
Aktiviteter i dagliglivet (Barthel Index)
Tidsramme: grunnlinje ved påmelding
Barthel-indeksen måler graden av uavhengighet i ADL-er. Undersøkelsen består av 10 ytelseselementer (f.eks. toalettbruk, påkledning) og hver gjenstand kan vurderes på en to-, tre- eller firepunktsskala som indikerer nivået av hjelp som trengs for totalt 20 mulige poeng, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonell uavhengighet. Undersøkelsen skal gjennomføres av en forskningsassistent gjennom samråd med pleiepersonalet på hver beboers hjemmeenhet. Barthel-indeksen er et pålitelig og gyldig mål på funksjonshemming og viser utmerket inter-rater-pålitelighet når den brukes til å vurdere ADL-er i LTC-hjem.
grunnlinje ved påmelding
Dagliglivsaktiviteter (interRAI langtidsomsorgsfasiliteter Long Form Score)
Tidsramme: Ved påmelding tre- og seks måneders oppfølging
InterRAI ADL Long Form Scale er en oppsummeringsskala der hver ADL har seks mulige responskategorier fra 0 (total uavhengighet) til 4 (total avhengighet) og en poengsum på 8 tildeles hvis aktiviteten ikke ble utført. ADL Long Form Scale er summen av svarene på alle de syv individuelle ADL-elementene (sengemobilitet, forflytning, bevegelse, påkledning, spising, toalettbruk, personlig hygiene) med skårer fra 0 til 28, der en høyere poengsum indikerer mer avhengighet . ADL-elementene som utgjør skalaen er samlet inn fra interRAI LTC Facilities Instrument, en gyldig og pålitelig omfattende vurdering. Det fullføres for alle LTC-beboere i Nova Scotia ved innleggelse i hjemmet, hver tredje måned deretter, eller hvis det er en betydelig endring i beboerens helsestatus.
Ved påmelding tre- og seks måneders oppfølging
Fallfrekvens
Tidsramme: tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder
Antall fall deltakerne opplever vil bli registrert og rapportert. Denne informasjonen er viktig for å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å redusere fallhendelser blant studiepopulasjonen.
tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder.
Antall sykehusinnleggelser vil bli registrert og rapportert.
tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbeidspartnere

Alzheimer Society of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere