La demencia se mueve: protocolo para un estudio de viabilidad
La demencia se mueve: protocolo para un estudio piloto de viabilidad que prueba un programa de rehabilitación física para residentes de cuidados a largo plazo con demencia de moderada a grave
La mayoría de los residentes de cuidados a largo plazo viven con fragilidad y demencia y la proporción con un deterioro cognitivo más avanzado está aumentando. Los residentes con demencia a menudo tienen una capacidad funcional limitada para completar sus actividades de la vida diaria (AVD) y son vulnerables a un mayor deterioro funcional. El ejercicio multicomponente puede ayudar a prevenir el deterioro funcional, pero los residentes con demencia tienen menos probabilidades de recibirlo y, a menudo, no se han incluido en estudios de intervención anteriores. La intervención Dementia Moves fue diseñada para llenar este vacío. Es un programa de ejercicio grupal multicomponente personalizado individualmente con un calentamiento aeróbico y un enfoque en el equilibrio funcional y el entrenamiento de fuerza de intensidad moderada a alta. Este estudio piloto de viabilidad examinará la viabilidad de implementar Dementia Moves con 16 residentes de LTC en 2 hogares en Nueva Escocia (resultados primarios: reclutamiento, retención, adherencia, aceptabilidad, barreras/facilitadores para la ejecución, fidelidad; resultados secundarios: AVD, eventos adversos) . El siguiente paso será realizar un ensayo más amplio para determinar el efecto de la intervención sobre las AVD.
A través de un ensayo controlado aleatorio por grupos paralelo, los investigadores medirán el efecto del programa Dementia Moves sobre las AVD y los eventos adversos (es decir, caídas, fracturas, hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias) para residentes de LTC con demencia moderada a grave (es decir, Mini-Mental Examen Estatal de 20 o menos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la mayoría de los residentes de cuidados a largo plazo (LTC) viven con demencia y la proporción con deterioro cognitivo más avanzado está aumentando. Los residentes con demencia a menudo tienen una capacidad funcional limitada para completar sus actividades de la vida diaria (AVD) y son vulnerables a un mayor deterioro funcional. El ejercicio multicomponente puede ayudar a prevenir el deterioro funcional, pero los residentes con demencia tienen menos probabilidades de recibirlo y, a menudo, no se han incluido en estudios de intervención anteriores. La intervención Dementia Moves fue diseñada para llenar este vacío. Es un programa de ejercicio grupal multicomponente personalizado individualmente con un calentamiento aeróbico y un enfoque en el equilibrio funcional y el entrenamiento de fuerza de intensidad moderada a alta. Los investigadores medirán la viabilidad y el efecto del programa Dementia Moves en las AVD de los residentes de LTC con demencia de moderada a grave (miniexamen del estado mental de 20 o menos). Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será factible sin modificaciones si se reclutan 16 personas durante 6 meses, el 65% de nuestra muestra se retiene a los 6 meses y el 75% de los ejercicios completados se realizan a una intensidad de moderada a alta.
Métodos: Se utilizará un estudio piloto previo y posterior para evaluar la viabilidad, la seguridad (tasas de caídas y eventos adversos) y el cambio en las AVD a los tres y seis meses entre los residentes de LTC con demencia de moderada a grave. Un fisioterapeuta, un asistente de fisioterapia y tres voluntarios impartirán el programa de ejercicio grupal a grupos de cuatro residentes, tres veces por semana, durante seis meses. Las evaluaciones se completarán a los tres y seis meses. Los resultados de viabilidad incluyen 1) reclutamiento durante seis meses; 2) retención a los tres y seis meses de seguimiento; y adherencia a través de 3) asistencia y 4) calificaciones proxy y autoinformadas de la intensidad del ejercicio. Los investigadores también evaluarán la fidelidad de la intervención a través de auditorías del programa, diarios de audio y entrevistas para identificar barreras y facilitadores para la implementación de la intervención.
Discusión: La viabilidad de la intervención Dementia Moves se evaluará en residentes de LTC con demencia, y los investigadores examinarán las tasas de caídas y eventos adversos y cambios en las AVD. Los investigadores utilizarán la información recopilada para informar un ensayo controlado aleatorio por grupos paralelo definitivo. La viabilidad de la intervención Dementia Moves se evaluará en residentes de LTC con demencia, y los investigadores examinarán las tasas de caídas y eventos adversos y cambios en las AVD. Los investigadores utilizarán la información recopilada para informar un ensayo controlado aleatorio por grupos paralelo definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlin McArthur, PhD
- Número de teléfono: 902-494-1371
- Correo electrónico: caitlin.mcarthur@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niousha Alizadehsaravi, MSc
- Número de teléfono: 5069993438
- Correo electrónico: niousha.alz@dal.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de cualquier forma de demencia documentado en su expediente médico electrónico.
- una puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 20 o menos, o una puntuación de la escala de rendimiento cognitivo (CPS) de 3 o más, lo que indica un deterioro cognitivo de moderado a grave.
Criterio de exclusión:
Participantes que reciben atención al final de la vida en el LTC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movimientos de demencia
Dementia Moves es una intervención de ejercicio de componentes múltiples que se desarrolló para proporcionar rehabilitación física basada en ejercicios basada en evidencia para residentes de LTC con demencia. La intervención se basa en una revisión sistemática reciente que examinó la efectividad de las intervenciones de rehabilitación física para residentes de LTC con demencia y un estudio cualitativo que describe los objetivos de la rehabilitación descritos por los residentes, familiares y personal. La revisión sistemática identificó intervenciones comunes y su efectividad, medidas de resultado y lagunas en la literatura, mientras que el estudio cualitativo proporcionó una perspectiva sobre objetivos comunes para determinar un resultado primario de interés futuro. Dementia Moves se entregará a un grupo de residentes (p. ej., 4 residentes) durante 30 minutos, 3 veces por semana, durante 6 meses por un fisioterapeuta, un asistente de fisioterapia y voluntarios. |
Dementia Moves: Dementia Moves es un programa de ejercicio multicomponente que se puede adaptar individualmente a las capacidades de los residentes de LTC con demencia más avanzada y se centra en actividades de fuerza y equilibrio de intensidad moderada a alta con el objetivo de mejorar las AVD. Se implementan estrategias individualizadas a lo largo de la intervención para apoyar y promover la participación de personas con demencia más avanzada. Cada ejercicio será prescrito individualmente para cada participante por los fisioterapeutas (PT) al inicio del programa. El fisioterapeuta ajustará la intensidad del ejercicio a lo largo del programa para garantizar la intensidad objetivo de los ejercicios de fuerza y equilibrio de intensidad moderada a alta. La intervención se realizará cara a cara en grupos de 4 residentes con el PT, PTA y tres voluntarios. Aunque la intervención se realiza en un entorno grupal, los ejercicios específicos que completan los participantes se individualizan según sus habilidades. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de residentes reclutados en hogares participantes
Periodo de tiempo: La contratación se realizará durante un período de seis meses,
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Los investigadores planean reclutar a ocho residentes de cada uno de los dos hogares participantes, distribuyendo nuestros esfuerzos de reclutamiento de manera uniforme entre ellos.
Para gestionar el reclutamiento de manera eficiente, los investigadores alternarán nuestro enfoque entre las dos casas mensualmente.
Por ejemplo, en el primer mes, el reclutamiento se realizará en participantes del Hogar A, luego cambiaremos nuestro enfoque al Hogar B en el segundo mes, y así sucesivamente.
Las cifras de reclutamiento objetivo se alinean con estudios previos en entornos de atención a largo plazo para residentes con demencia, donde el reclutamiento exitoso ha oscilado entre 12 y 26 residentes por hogar por año.
Al apuntar un poco más alto con un total de 16 participantes durante seis meses, los investigadores mantienen la viabilidad y al mismo tiempo garantizan una muestra de tamaño adecuado para un análisis significativo.
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La contratación se realizará durante un período de seis meses,
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Tasas de participación
Periodo de tiempo: Seguimientos de 3 a 6 meses.
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Los investigadores informarán el número y porcentaje de posibles participantes que sean elegibles, darán su consentimiento y comenzarán la intervención. El criterio de éxito es que el 80% de los participantes elegibles completarán las pruebas de referencia y asistirán a la primera sesión de intervención. Número y porcentaje de participantes que completan seguimientos de tres y seis meses. Criterios de éxito: Un total de 13 (81,3%) y 10 (65%) residentes completarán seguimientos de tres y seis meses, respectivamente. |
Seguimientos de 3 a 6 meses.
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Tasas de asistencia
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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El fisioterapeuta tomará nota de cada sesión de ejercicio y documentará el motivo si el residente no asiste (es decir, no desea participar, no se encuentra bien, está en el hospital, en otra actividad u otra).
Según los resultados de estudios previos de rehabilitación física para residentes de LTC con demencia, el criterio de éxito es que la proporción promedio de sesiones de ejercicio a las que asistieron será del 70%.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Intensidad de los ejercicios: resistencia y ejercicio aeróbico.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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La intensidad se evaluará mediante informes indirectos de los miembros del equipo de estudio y autoinformes de los participantes.
La escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE) utilizada para ejercicios aeróbicos y de fuerza se califica de 0 a 10, donde 0 indica menor intensidad y 10 indica mayor intensidad.
Esta información será registrada por un asistente de investigación a lo largo de las sesiones para garantizar informes precisos.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Intensidad de los ejercicios - equilibrio.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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La intensidad se evaluará mediante informes indirectos de los miembros del equipo de estudio y autoinformes de los participantes.
La escala de intensidad del equilibrio informada por el terapeuta (BIS-T) y la informada por el ejercitador (BIS-E) se utilizarán para ejercicios de equilibrio.
El BIS-T se puntúa de 0 a 100, donde un número más alto indica una intensidad más alta.
El BIS-E se puntúa del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica más intensidad.
Esta información será registrada por un asistente de investigación a lo largo de las sesiones para garantizar informes precisos.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: tres meses antes del inicio, el inicio a los tres meses y los períodos de tres a seis meses.
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Los investigadores informarán el número de visitas al servicio de urgencias relacionadas y no relacionadas con la intervención.
Esto incluye cualquier visita que pueda estar directa o indirectamente relacionada con la intervención, como aquellas por lesiones sufridas durante sesiones de ejercicio o por problemas de salud no relacionados.
El objetivo es proporcionar una comprensión integral del impacto de la intervención en la salud y el bienestar de los residentes, incluido cualquier riesgo o beneficio potencial asociado con el programa.
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tres meses antes del inicio, el inicio a los tres meses y los períodos de tres a seis meses.
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Actividades de la vida diaria (Índice de Barthel)
Periodo de tiempo: línea de base en la inscripción
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El índice de Barthel mide el nivel de independencia en las AVD.
La encuesta consta de 10 elementos de desempeño (p. ej.
uso del baño, vestirse) y cada ítem se puede calificar en una escala de dos, tres o cuatro puntos que indica el nivel de ayuda necesaria para un total de 20 puntos posibles, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de independencia funcional.
La encuesta será completada por un asistente de investigación mediante consulta con el personal de enfermería de la unidad residencial de cada residente.
El índice de Barthel es una medida confiable y válida de discapacidad funcional y demuestra una excelente confiabilidad entre evaluadores cuando se usa para evaluar las AVD en hogares de cuidados prolongados.
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línea de base en la inscripción
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Actividades de la vida diaria (puntuación larga de centros de atención a largo plazo interRAI)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, seguimientos a los tres y seis meses.
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La escala interRAI ADL Long Form es una escala resumen donde cada AVD tiene seis posibles categorías de respuesta que van desde 0 (independencia total) a 4 (dependencia total) y se asigna una puntuación de 8 si la actividad no se realizó.
La escala de formato largo de ADL es la suma de las respuestas a los siete ítems individuales de ADL (movilidad en la cama, traslado, locomoción, vestirse, comer, uso del baño, higiene personal) con puntuaciones que van de 0 a 28, donde una puntuación más alta indica más dependencia. .
Los ítems de ADL que forman la escala se recopilan del interRAI LTC Facilities Instrument, una evaluación integral válida y confiable.
Se completa para todos los residentes de LTC en Nueva Escocia al momento de su admisión al hogar, posteriormente cada tres meses o si hay un cambio significativo en el estado de salud del residente.
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Al momento de la inscripción, seguimientos a los tres y seis meses.
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Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: tres meses antes del inicio, el inicio hasta los tres meses y los períodos de tres a seis meses
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Se registrará e informará el número de caídas que experimenten los participantes.
Esta información es importante para evaluar la eficacia de la intervención para reducir los incidentes de caídas entre la población del estudio.
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tres meses antes del inicio, el inicio hasta los tres meses y los períodos de tres a seis meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: tres meses antes del inicio, el inicio a los tres meses y los períodos de tres a seis meses.
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Se registrará e informará el número de hospitalizaciones.
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tres meses antes del inicio, el inicio a los tres meses y los períodos de tres a seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Doorn C, Gruber-Baldini AL, Zimmerman S, Hebel JR, Port CL, Baumgarten M, Quinn CC, Taler G, May C, Magaziner J; Epidemiology of Dementia in Nursing Homes Research Group. Dementia as a risk factor for falls and fall injuries among nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 2003 Sep;51(9):1213-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51404.x.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
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- Hutchinson AM, Milke DL, Maisey S, Johnson C, Squires JE, Teare G, Estabrooks CA. The Resident Assessment Instrument-Minimum Data Set 2.0 quality indicators: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2010 Jun 16;10:166. doi: 10.1186/1472-6963-10-166.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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