Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demence se pohybuje: Protokol pro studii proveditelnosti

2. května 2024 aktualizováno: Dalhousie University

Demence Moves: Protokol pro pilotní studii proveditelnosti testující program fyzické rehabilitace pro pacienty s dlouhodobou péčí se středně těžkou až těžkou demencí

Většina obyvatel dlouhodobé péče (LTC) žije s křehkostí a demencí a podíl s pokročilejšími kognitivními poruchami se zvyšuje. Obyvatelé s demencí mají často omezenou funkční schopnost dokončit své aktivity každodenního života (ADL) a jsou náchylní k dalšímu funkčnímu poklesu. Vícesložkové cvičení může pomoci předejít funkčnímu poklesu, ale u pacientů s demencí je méně pravděpodobné, že je budou dostávat, a nebyly často zahrnuty do předchozích intervenčních studií. Zásah Demence Moves byl navržen tak, aby zaplnil tuto mezeru. Jedná se o individuálně přizpůsobený vícesložkový skupinový cvičební program s aerobním zahřátím a zaměřením na funkční rovnováhu a silový trénink střední až vysoké intenzity. Tato pilotní studie proveditelnosti prozkoumá proveditelnost poskytování Demence Moves s 16 obyvateli dlouhodobé péče ve 2 domácnostech v Novém Skotsku (primární výsledky: nábor, udržení, dodržování, přijatelnost, překážky/usnadňovatelé porodu, věrnost; sekundární výsledky: ADL, nežádoucí příhody) . Dalším krokem bude provedení větší studie ke stanovení účinku intervence na ADL.

Prostřednictvím paralelní klastrové randomizované kontrolované studie budou vyšetřovatelé měřit účinek programu Dementia Moves na ADL a nežádoucí příhody (tj. pády, zlomeniny, hospitalizace, návštěvy pohotovosti) u obyvatel LTC se středně těžkou až těžkou demencí (tj. Mini-Mental státní zkouška 20 nebo méně).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Většina pacientů s dlouhodobou péčí (LTC) žije s demencí a podíl s pokročilejšími kognitivními poruchami se zvyšuje. Obyvatelé s demencí mají často omezenou funkční schopnost dokončit své aktivity každodenního života (ADL) a jsou náchylní k dalšímu funkčnímu poklesu. Vícesložkové cvičení může pomoci předejít funkčnímu poklesu, ale u pacientů s demencí je méně pravděpodobné, že je budou dostávat, a nebyly často zahrnuty do předchozích intervenčních studií. Zásah Demence Moves byl navržen tak, aby zaplnil tuto mezeru. Jedná se o individuálně přizpůsobený vícesložkový skupinový cvičební program s aerobním zahřátím a zaměřením na funkční rovnováhu a silový trénink střední až vysoké intenzity. Vyšetřovatelé změří proveditelnost a účinek programu Demence Moves na ADL u rezidentů LTC se středně těžkou až těžkou demencí (minimální mentální zkouška 20 nebo méně). Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude proveditelná bez úprav, pokud bude během 6 měsíců přijato 16 jedinců, 65 % našeho vzorku bude zachováno po 6 měsících a 75 % dokončených cvičení bude provedeno se střední až vysokou intenzitou.

Metody: Pre-post pilotní studie bude použita k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti (počet pádů a nežádoucích příhod) a změny ADL po třech a šesti měsících u rezidentů LTC se středně těžkou až těžkou demencí. Fyzioterapeut, fyzioterapeutický asistent a tři dobrovolníci budou poskytovat skupinový cvičební program skupinám čtyř klientů třikrát týdně po dobu šesti měsíců. Hodnocení bude dokončeno po třech a šesti měsících. Výsledky proveditelnosti zahrnují 1) nábor po dobu šesti měsíců; 2) retence při tří a šestiměsíčním sledování; a dodržování prostřednictvím 3) docházky a 4) proxy a vlastního hodnocení intenzity cvičení. Vyšetřovatelé také posoudí věrnost intervence prostřednictvím programových auditů a audio deníků a rozhovorů, aby identifikovali překážky a facilitátory bránící realizaci intervence.

Diskuse: Proveditelnost intervence Dementia Moves bude vyhodnocena u pacientů s dlouhodobou demencí s demencí a vyšetřovatelé budou zkoumat četnost pádů a nežádoucích příhod a změny v ADL. Vyšetřovatelé použijí shromážděné informace k informování o definitivním paralelním klastrovém randomizovaném kontrolovaném pokusu. Proveditelnost zásahu Dementia Moves bude vyhodnocena u pacientů s dlouhodobou demencí s demencí a vyšetřovatelé budou zkoumat četnost pádů a nežádoucích příhod a změny v ADL. Vyšetřovatelé použijí shromážděné informace k informování o definitivním paralelním klastrovém randomizovaném kontrolovaném pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Niousha Alizadehsaravi, MSc
  • Telefonní číslo: 5069993438
  • E-mail: niousha.alz@dal.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza jakékoli formy demence, jak je zdokumentována v jejich elektronickém lékařském záznamu
  2. skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) 20 nebo méně nebo skóre Cognitive Performance Scale (CPS) 3 nebo vyšší, což ukazuje na středně těžké až těžké kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří dostávají péči na konci života v LTC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Demence se pohybuje

Dementia Moves je vícesložková cvičební intervence, která byla vyvinuta, aby poskytla důkazům informovanou fyzickou rehabilitaci založenou na cvičení pro obyvatele LTC s demencí. Intervence je založena na nedávném systematickém přehledu, který zkoumal účinnost intervencí fyzické rehabilitace u rezidentů dlouhodobé péče s demencí, a na kvalitativní studii, která popisuje cíle rehabilitace, jak je popisují rezidenti, rodinní příslušníci a personál. Systematický přehled identifikoval společné intervence a jejich účinnost, míry výsledků a mezery v literatuře, zatímco kvalitativní studie poskytla pohled na společné cíle pro určení budoucího primárního výsledku, který nás zajímá.

Demence Moves bude skupině rezidentů (např. 4 rezidentům) po dobu 30 minut, 3krát týdně, po dobu 6 měsíců dodávat fyzioterapeut, fyzioterapeutický asistent a dobrovolníci.
Jiný: Demence se pohybuje

Dementia Moves: Dementia Moves je vícesložkový cvičební program, který lze individuálně přizpůsobit schopnostem obyvatel LTC s pokročilejší demencí a zaměřuje se na středně až vysoce intenzivní silové a balanční aktivity s cílem zlepšit ADL. V průběhu intervence jsou implementovány individualizované strategie na podporu a podporu účasti jedinců s pokročilejší demencí.

Každé cvičení bude individuálně předepsáno pro každého účastníka fyzioterapeuty (PT) na začátku programu. Intenzita cvičení bude v průběhu programu upravována PT tak, aby byla zajištěna cílová intenzita středně až vysoce intenzivních balančních a silových cvičení. Intervence bude poskytována tváří v tvář ve skupinách po 4 rezidentech s PT, PTA a třemi dobrovolníky. Přestože intervence probíhá ve skupině, konkrétní cvičení, která účastníci absolvují, jsou individualizována na základě jejich schopností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet obyvatel rekrutovaných ze zúčastněných domovů
Časové okno: Nábor bude probíhat po dobu šesti měsíců,
Vyšetřovatelé plánují naverbovat osm obyvatel z každého ze dvou zúčastněných domů a rovnoměrně rozdělit naše náborové úsilí mezi ně. Pro efektivní řízení náboru budou vyšetřovatelé střídat naše zaměření mezi dvěma domovy každý měsíc. Například v prvním měsíci se nábor bude týkat účastníků z domova A, poté se ve druhém měsíci přesuneme na domov B a tak dále. Cílová čísla náboru jsou v souladu s předchozími studiemi v prostředí dlouhodobé péče o rezidenty s demencí, kde se úspěšný nábor pohyboval od 12 do 26 obyvatel na domov za rok. Tím, že se vyšetřovatelé zaměřují mírně výše s celkovým počtem 16 účastníků během šesti měsíců, udržují proveditelnost a zároveň zajišťují adekvátně velký vzorek pro smysluplnou analýzu.
Nábor bude probíhat po dobu šesti měsíců,
Míra účasti
Časové okno: Sledování po 3 až 6 měsících.

Vyšetřovatelé nahlásí počet a procento potenciálních účastníků, kteří jsou způsobilí, poskytnou souhlas a zahájí intervenci. Kritériem úspěchu je, že 80 % způsobilých účastníků dokončí základní testování a zúčastní se prvního intervenčního sezení.

Počet a procento účastníků, kteří dokončí tří- a šestiměsíční sledování.

Kritéria úspěšnosti: Celkem 13 (81,3 %) a 10 (65 %) rezidentů absolvuje tříměsíční a šestiměsíční sledování.
Sledování po 3 až 6 měsících.
Míra návštěvnosti
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících.
Fyzioterapeut se zúčastní každého cvičení a zdokumentuje důvod, pokud se klient nezúčastní (t.j. nechce se zúčastnit, není mu dobře, v nemocnici, na jiné aktivitě apod.). Na základě výsledků předchozích studií fyzické rehabilitace u rezidentů dlouhodobé péče s demencí je kritériem úspěšnosti průměrný podíl navštěvovaných cvičení bude 70 %.
Sledování po 3 a 6 měsících.
Intenzita cvičení - odporové a aerobní cvičení
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících.
Intenzita bude hodnocena pomocí proxy zpráv od členů studijního týmu a self-reportů od účastníků. Stupnice míry vnímané námahy (RPE) používaná pro aerobní a silová cvičení, která je hodnocena od 0 do 10, kde 0 znamená nižší intenzitu a 10 znamená vyšší intenzitu. Tyto informace bude během sezení zaznamenávat asistent výzkumu, aby bylo zajištěno přesné podávání zpráv.
Sledování po 3 a 6 měsících.
Intenzita cvičení - rovnováha
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících.
Intenzita bude hodnocena pomocí proxy zpráv od členů studijního týmu a self-reportů od účastníků. Pro balanční cvičení bude použita stupnice Balance Intensity Therapist Reported (BIS-T) a Exerciser Reported (BIS-E). BIS-T je skórováno od 0 do 100, kde vyšší číslo znamená vyšší intenzitu. BIS-E je hodnoceno od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená větší intenzitu. Tyto informace bude během sezení zaznamenávat asistent výzkumu, aby bylo zajištěno přesné podávání zpráv.
Sledování po 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: tři měsíce před výchozím stavem, základní až tři měsíce a tří až šestiměsíční období.
Počet návštěv na pohotovosti souvisejících i nesouvisejících se zásahem nahlásí vyšetřovatelé. To zahrnuje všechny návštěvy, které mohou přímo nebo nepřímo souviset s intervencí, jako jsou návštěvy způsobené zraněními během cvičení nebo nesouvisejícími zdravotními problémy. Cílem je poskytnout komplexní pochopení dopadu intervence na zdraví a pohodu obyvatel, včetně případných rizik nebo přínosů spojených s programem.
tři měsíce před výchozím stavem, základní až tři měsíce a tří až šestiměsíční období.
Činnosti každodenního života (Barthel Index)
Časové okno: základní stav při zápisu
Barthelův index měří úroveň nezávislosti v ADL. Průzkum se skládá z 10 výkonnostních položek (např. použití toalety, oblékání) a každá položka může být hodnocena na dvou, tří nebo čtyřbodové škále udávající úroveň potřebné pomoci pro celkem 20 možných bodů, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkční nezávislosti. Průzkum dokončí výzkumný asistent konzultací s ošetřujícím personálem na domácí jednotce každého klienta. Barthelův index je spolehlivým a platným měřítkem funkčního postižení a prokazuje vynikající spolehlivost mezi hodnotícími, když je použit k hodnocení ADL v domácnostech dlouhodobé péče.
základní stav při zápisu
Činnosti každodenního života (dlouhé skóre zařízení dlouhodobé péče interRAI)
Časové okno: Při zápisu následují tři a šest měsíců
InterRAI ADL Long Form Scale je souhrnná škála, kde každý ADL má šest možných kategorií odezvy v rozsahu od 0 (celková nezávislost) do 4 (celková závislost) a skóre 8 je přiřazeno, pokud aktivita nebyla provedena. Škála dlouhé formy ADL je součtem odpovědí na všech sedm jednotlivých položek ADL (pohyblivost na lůžku, přesun, lokomoce, oblékání, jídlo, používání toalety, osobní hygiena) se skóre v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na větší závislost. . Položky ADL, které tvoří stupnici, jsou shromažďovány z nástroje interRAI LTC Facilities Instrument, platného a spolehlivého komplexního hodnocení. Vyplňuje se pro všechny obyvatele LTC v Novém Skotsku při přijetí do domova, každé tři měsíce poté, nebo pokud dojde k významné změně zdravotního stavu rezidenta.
Při zápisu následují tři a šest měsíců
Frekvence pádu
Časové okno: tři měsíce před výchozím stavem, základní až tři měsíce a tří až šestiměsíční období
Počet pádů, které účastníci zažijí, bude zaznamenán a hlášen. Tyto informace jsou důležité pro vyhodnocení účinnosti intervence při snižování počtu pádů mezi studovanou populací.
tři měsíce před výchozím stavem, základní až tři měsíce a tří až šestiměsíční období
Počet hospitalizací
Časové okno: tři měsíce před výchozím stavem, základní až tři měsíce a tří až šestiměsíční období.
Počet hospitalizací bude zaznamenán a hlášen.
tři měsíce před výchozím stavem, základní až tři měsíce a tří až šestiměsíční období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalhousie University

Spolupracovníci

Alzheimer Society of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit