Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dementia Moves: Protokół studium wykonalności

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Dalhousie University

Dementia Moves: Protokół pilotażowego studium wykonalności testującego program rehabilitacji fizycznej dla mieszkańców opieki długoterminowej z umiarkowaną do ciężkiej demencją

Większość mieszkańców opieki długoterminowej (LTC) cierpi na zespół słabości i demencję, a odsetek osób z bardziej zaawansowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych wzrasta. Mieszkańcy cierpiący na demencję często mają ograniczoną zdolność funkcjonalną do wykonywania codziennych czynności (ADL) i są podatni na dalszy spadek sprawności. Wieloskładnikowe ćwiczenia mogą pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się funkcjonalności, ale prawdopodobieństwo ich wykonania u pacjentów z demencją jest mniejsze i nieczęsto były uwzględniane we wcześniejszych badaniach interwencyjnych. Celem interwencji Dementia Moves było wypełnienie tej luki. Jest to indywidualnie dostosowany, wieloskładnikowy program ćwiczeń grupowych z rozgrzewką aerobową i naciskiem na trening równowagi funkcjonalnej i siły o umiarkowanej do wysokiej intensywności. To pilotażowe studium wykonalności zbada wykonalność dostarczenia Dementia Moves 16 mieszkańcom LTC w 2 domach w Nowej Szkocji (główne wyniki: rekrutacja, utrzymanie, przestrzeganie zasad, akceptowalność, bariery/ułatwienia w dostawie, wierność; wyniki drugorzędne: ADL, zdarzenia niepożądane) . Następnym krokiem będzie przeprowadzenie większego badania w celu określenia wpływu interwencji na ADL.

W ramach równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania grupowego badacze zmierzą wpływ programu Dementia Moves na ADL i zdarzenia niepożądane (tj. upadki, złamania, hospitalizacje, wizyty na oddziałach ratunkowych) u mieszkańców Ośrodka Opieki Zdrowotnej z umiarkowaną do ciężkiej demencją (tj. Mini-Mental Egzamin państwowy wynoszący 20 lub mniej).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Większość mieszkańców opieki długoterminowej (LTC) cierpi na demencję, a odsetek osób z bardziej zaawansowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych wzrasta. Mieszkańcy cierpiący na demencję często mają ograniczoną zdolność funkcjonalną do wykonywania codziennych czynności (ADL) i są podatni na dalszy spadek sprawności. Wieloskładnikowe ćwiczenia mogą pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się funkcjonalności, ale prawdopodobieństwo ich wykonania u pacjentów z demencją jest mniejsze i nieczęsto były uwzględniane we wcześniejszych badaniach interwencyjnych. Celem interwencji Dementia Moves było wypełnienie tej luki. Jest to indywidualnie dostosowany, wieloskładnikowy program ćwiczeń grupowych z rozgrzewką aerobową i naciskiem na trening równowagi funkcjonalnej i siły o umiarkowanej do wysokiej intensywności. Badacze zmierzą wykonalność i wpływ programu Dementia Moves na ADL dla mieszkańców opieki długoterminowej z demencją od umiarkowanej do ciężkiej (mini-mentalny egzamin stanowy wynoszący 20 lub mniej). Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja będzie wykonalna bez modyfikacji, jeśli zrekrutowanych zostanie 16 osób w ciągu 6 miesięcy, 65% naszej próby zostanie zatrzymanych po 6 miesiącach, a 75% ukończonych ćwiczeń będzie wykonywanych z intensywnością od umiarkowanej do wysokiej.

Metody: Pilotażowe badanie poprzedzające badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa (wskaźnik upadków i zdarzeń niepożądanych) oraz zmiany ADL po trzech i sześciu miesiącach wśród rezydentów opieki długoterminowej z umiarkowaną do ciężkiej demencją. Fizjoterapeuta, asystent fizjoterapeuty i trzech wolontariuszy będą realizować grupowy program ćwiczeń dla grup czterech mieszkańców, trzy razy w tygodniu przez sześć miesięcy. Oceny zostaną zakończone po trzech i sześciu miesiącach. Wyniki dotyczące wykonalności obejmują 1) rekrutację w ciągu sześciu miesięcy; 2) retencja podczas trzy- i sześciomiesięcznej obserwacji; oraz przestrzeganie zaleceń poprzez 3) obecność i 4) zastępcze i samodzielne oceny intensywności ćwiczeń. Badacze ocenią także wierność interwencji poprzez audyty programów oraz dzienniki audio i wywiady, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie interwencji.

Dyskusja: Wykonalność interwencji Dementia Moves zostanie oceniona u mieszkańców LTC cierpiących na demencję, a badacze zbadają częstość upadków i zdarzeń niepożądanych oraz zmiany ADL. Badacze wykorzystają zebrane informacje do opracowania ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z równoległymi klastrami. Wykonalność interwencji Dementia Moves zostanie oceniona u mieszkańców LTC cierpiących na demencję, a badacze zbadają częstość upadków i zdarzeń niepożądanych oraz zmiany ADL. Badacze wykorzystają zebrane informacje do opracowania ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z równoległymi klastrami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Niousha Alizadehsaravi, MSc
  • Numer telefonu: 5069993438
  • E-mail: niousha.alz@dal.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczna diagnoza dowolnej formy demencji udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
  2. wynik egzaminu Mini-Mental State Exam (MMSE) wynoszący 20 lub mniej lub wynik w skali sprawności poznawczej (CPS) wynoszący 3 lub więcej, wskazujący umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy korzystający z opieki u schyłku życia w ramach opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Demencja się porusza

Dementia Moves to wieloskładnikowa interwencja ruchowa opracowana w celu zapewnienia opartej na dowodach rehabilitacji fizycznej dla mieszkańców opieki długoterminowej z demencją. Interwencja opiera się na niedawnym przeglądzie systematycznym, w którym zbadano skuteczność interwencji w zakresie rehabilitacji fizycznej u pensjonariuszy opieki długoterminowej z demencją, oraz na badaniu jakościowym opisującym cele rehabilitacji opisane przez pensjonariuszy, członków rodziny i personel. W przeglądzie systematycznym zidentyfikowano powszechne interwencje i ich skuteczność, miary wyników i luki w literaturze, podczas gdy badanie jakościowe dostarczyło perspektywy na wspólne cele w celu określenia przyszłego głównego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania.

Dementia Moves będą dostarczane grupie mieszkańców (np. 4 mieszkańcom) na 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez okres 6 miesięcy, przez fizjoterapeutę, asystenta fizjoterapeuty i wolontariuszy.
Inny: Demencja się porusza

Dementia Moves: Dementia Moves to wieloskładnikowy program ćwiczeń, który można indywidualnie dostosować do możliwości mieszkańców LTC z bardziej zaawansowaną demencją i skupia się na ćwiczeniach siłowych i równoważnych o umiarkowanej do wysokiej intensywności, których celem jest poprawa ADL. W trakcie trwania interwencji wdrażane są zindywidualizowane strategie, aby wspierać i promować uczestnictwo osób z bardziej zaawansowaną demencją.

Każde ćwiczenie zostanie indywidualnie przepisane każdemu uczestnikowi przez fizjoterapeutów (PT) na początku programu. Intensywność ćwiczeń będzie dostosowywana w trakcie programu przez PT, aby zapewnić docelową intensywność ćwiczeń równoważnych i siłowych o średniej do wysokiej intensywności. Interwencja będzie prowadzona twarzą w twarz w grupach 4 mieszkańców z PT, PTA i trzema wolontariuszami. Chociaż interwencja jest prowadzona w grupie, konkretne ćwiczenia wykonywane przez uczestników są zindywidualizowane w oparciu o ich umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mieszkańców rekrutowanych z domów uczestniczących w programie
Ramy czasowe: Rekrutacja odbędzie się w ciągu sześciu miesięcy,
Badacze planują zatrudnić ośmiu mieszkańców z każdego z dwóch uczestniczących domów, równomiernie rozdzielając wysiłki rekrutacyjne między nimi. Aby skutecznie zarządzać rekrutacją, badacze będą co miesiąc zmieniać swoje zainteresowania pomiędzy dwoma domami. Na przykład w pierwszym miesiącu rekrutacja będzie dotyczyć uczestników z Domu A, a następnie w drugim miesiącu skupimy się na Domu B i tak dalej. Docelowa liczba rekrutowanych osób jest zgodna z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi placówek opieki długoterminowej dla mieszkańców chorych na demencję, gdzie pomyślna rekrutacja wahała się od 12 do 26 mieszkańców na dom rocznie. Celując nieco wyżej i obejmując łącznie 16 uczestników w ciągu sześciu miesięcy, badacze utrzymują wykonalność, zapewniając jednocześnie próbkę o odpowiedniej wielkości do znaczącej analizy.
Rekrutacja odbędzie się w ciągu sześciu miesięcy,
Stawki uczestnictwa
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 3 do 6 miesięcy.

Badacze zgłoszą liczbę i odsetek potencjalnych uczestników, którzy się kwalifikują, wyrażą zgodę i rozpoczną interwencję. Kryterium sukcesu jest to, że 80% kwalifikujących się uczestników ukończy badania podstawowe i weźmie udział w pierwszej sesji interwencyjnej.

Liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli trzy- i sześciomiesięczne obserwacje.

Kryteria sukcesu: łącznie 13 (81,3%) a 10 (65%) mieszkańców zakończy odpowiednio trzy- i sześciomiesięczne wizyty kontrolne.
Okres obserwacji od 3 do 6 miesięcy.
Wskaźniki frekwencji
Ramy czasowe: Kontrole po 3 i 6 miesiącach.
Fizjoterapeuta sprawdzi obecność na każdej sesji ćwiczeń i udokumentuje przyczynę nieobecności pensjonariusza (tzn. nie chce w niej uczestniczyć, źle się czuje, przebywa w szpitalu, uczestniczy w innej aktywności lub innej). Bazując na wynikach poprzednich badań dotyczących rehabilitacji fizycznej pensjonariuszy opieki długoterminowej z demencją, kryterium sukcesu jest średni odsetek sesji ćwiczeń wynoszący 70%.
Kontrole po 3 i 6 miesiącach.
Intensywność ćwiczeń - ćwiczenia oporowe i aerobowe
Ramy czasowe: Kontrole po 3 i 6 miesiącach.
Intensywność zostanie oceniona na podstawie raportów zastępczych członków zespołu badawczego i raportów własnych uczestników. Skala tempa postrzeganego wysiłku (RPE) stosowana w ćwiczeniach aerobowych i siłowych, oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niższą intensywność, a 10 oznacza wyższą intensywność. Informacje te będą rejestrowane przez asystenta badawczego podczas sesji, aby zapewnić dokładne raportowanie.
Kontrole po 3 i 6 miesiącach.
Intensywność ćwiczeń - równowaga
Ramy czasowe: Kontrole po 3 i 6 miesiącach.
Intensywność zostanie oceniona na podstawie raportów zastępczych członków zespołu badawczego i raportów własnych uczestników. Skala intensywności równowagi zgłoszona przez terapeutę (BIS-T) i zgłoszona przez ćwiczącego (BIS-E) będzie używana do ćwiczeń równowagi. BIS-T oceniany jest w skali od 0 do 100, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą intensywność. BIS-E oceniany jest w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność. Informacje te będą rejestrowane przez asystenta badawczego podczas sesji, aby zapewnić dokładne raportowanie.
Kontrole po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: trzy miesiące przed okresem wyjściowym, okres wyjściowy do trzech miesięcy i okresy od trzech do sześciu miesięcy.
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym związanych i niezwiązanych z interwencją będzie raportowana przez badaczy. Obejmuje to wszelkie wizyty, które mogą być bezpośrednio lub pośrednio związane z interwencją, np. te z powodu urazów odniesionych podczas sesji ćwiczeń lub z powodu niepowiązanych problemów zdrowotnych. Celem jest zapewnienie wszechstronnego zrozumienia wpływu interwencji na zdrowie i dobre samopoczucie mieszkańców, w tym wszelkich potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z programem.
trzy miesiące przed okresem wyjściowym, okres wyjściowy do trzech miesięcy i okresy od trzech do sześciu miesięcy.
Czynności życia codziennego (indeks Barthel)
Ramy czasowe: wartość bazowa w momencie rejestracji
Indeks Barthel mierzy poziom niezależności ADL. Ankieta składa się z 10 elementów efektywności (m.in. korzystanie z toalety, ubieranie się), a każdy element można ocenić w dwu, trzy lub czteropunktowej skali wskazującej poziom potrzebnej pomocy, łącznie do 20 możliwych punktów, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom niezależności funkcjonalnej. Ankieta zostanie wypełniona przez asystenta badawczego w drodze konsultacji z personelem pielęgniarskim w jednostce domowej każdego mieszkańca. Indeks Barthel jest wiarygodną i trafną miarą niepełnosprawności funkcjonalnej i wykazuje doskonałą wiarygodność między badaczami, gdy jest stosowany do oceny ADL w domach opieki długoterminowej.
wartość bazowa w momencie rejestracji
Czynności życia codziennego (wynik długoterminowy dla placówek opieki długoterminowej interRAI)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, kontrole kontrolne po trzech i sześciu miesiącach
Długa skala ADL interRAI to skala podsumowująca, w której każdy ADL ma sześć możliwych kategorii odpowiedzi od 0 (całkowita niezależność) do 4 (całkowita zależność), a wynik 8 jest przyznawany, jeśli czynność nie została wykonana. Długa skala ADL to suma odpowiedzi na wszystkie siedem indywidualnych elementów ADL (ruchomość w łóżku, przenoszenie, poruszanie się, ubieranie się, jedzenie, korzystanie z toalety, higiena osobista) z wynikami w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza większą zależność . Pozycje ADL tworzące skalę są zbierane na podstawie instrumentu interRAI LTC Facilities Instrument, stanowiącego ważną i wiarygodną kompleksową ocenę. Wypełnia się go w przypadku wszystkich mieszkańców opieki długoterminowej w Nowej Szkocji po przyjęciu do domu, a następnie co trzy miesiące lub w przypadku znaczącej zmiany w stanie zdrowia mieszkańca.
Podczas rejestracji, kontrole kontrolne po trzech i sześciu miesiącach
Częstotliwość opadania
Ramy czasowe: trzy miesiące przed okresem wyjściowym, okres wyjściowy do trzech miesięcy i okresy od trzech do sześciu miesięcy
Liczba upadków, których doświadczyli uczestnicy, zostanie zarejestrowana i zgłoszona. Informacje te są istotne dla oceny skuteczności interwencji w ograniczaniu liczby upadków w badanej populacji.
trzy miesiące przed okresem wyjściowym, okres wyjściowy do trzech miesięcy i okresy od trzech do sześciu miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: trzy miesiące przed okresem wyjściowym, okres wyjściowy do trzech miesięcy i okresy od trzech do sześciu miesięcy.
Liczba hospitalizacji będzie rejestrowana i raportowana.
trzy miesiące przed okresem wyjściowym, okres wyjściowy do trzech miesięcy i okresy od trzech do sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalhousie University

Współpracownicy

Alzheimer Society of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj