치매 이동: 타당성 조사를 위한 프로토콜
치매 이동: 중등도 및 중증 치매를 앓고 있는 장기 요양 거주자를 위한 신체 재활 프로그램을 테스트하는 파일럿 타당성 조사 프로토콜
대부분의 장기 요양(LTC) 거주자는 허약함과 치매를 안고 살아가며, 더욱 진행된 인지 장애를 겪는 비율이 증가하고 있습니다. 치매 환자는 일상 생활 활동(ADL)을 완료하는 기능적 능력이 제한적인 경우가 많으며 추가 기능 저하에 취약합니다. 복합 운동은 기능 저하를 예방하는 데 도움이 될 수 있지만 치매 환자는 운동을 받을 가능성이 낮으며 이전 중재 연구에 자주 포함되지 않았습니다. Dementia Moves 개입은 이러한 격차를 메우기 위해 고안되었습니다. 유산소 준비 운동과 중강도 및 고강도의 기능적 균형 및 근력 운동에 중점을 둔 개인 맞춤형 다성분 그룹 운동 프로그램입니다. 이 파일럿 타당성 연구는 노바스코샤에 있는 2개 가정에서 16명의 LTC 거주자를 대상으로 치매 이동을 제공하는 타당성을 조사합니다(1차 결과: 모집, 유지, 준수, 수용성, 전달에 대한 장벽/촉진자, 충실도, 2차 결과: ADL, 부작용) . 다음 단계는 ADL에 대한 개입의 효과를 확인하기 위해 더 큰 규모의 시험을 수행하는 것입니다.
병렬 클러스터 무작위 대조 시험을 통해 조사관은 중등도에서 중증 치매(예: 간이 정신 장애)가 있는 LTC 거주자의 ADL 및 부작용(예: 낙상, 골절, 입원, 응급실 방문)에 대한 Dementia Moves 프로그램의 효과를 측정합니다. 주 시험 20 이하).
연구 개요
상세 설명
배경: 장기 요양(LTC) 거주자의 대부분은 치매를 앓고 있으며, 진행성 인지 장애의 비율이 증가하고 있습니다. 치매 환자는 일상 생활 활동(ADL)을 완료하는 기능적 능력이 제한적인 경우가 많으며 추가 기능 저하에 취약합니다. 복합 운동은 기능 저하를 예방하는 데 도움이 될 수 있지만 치매 환자는 운동을 받을 가능성이 낮으며 이전 중재 연구에 자주 포함되지 않았습니다. Dementia Moves 개입은 이러한 격차를 메우기 위해 고안되었습니다. 유산소 준비 운동과 중강도 및 고강도의 기능적 균형 및 근력 운동에 중점을 둔 개인 맞춤형 다성분 그룹 운동 프로그램입니다. 조사관은 중등도에서 중증 치매(20점 이하의 간이 정신 상태 시험)를 앓고 있는 장기 요양소 거주자를 위한 ADL에 대한 Dementia Moves 프로그램의 타당성과 효과를 측정할 것입니다. 연구자들은 16명의 개인이 6개월에 걸쳐 모집되고, 표본의 65%가 6개월 동안 유지되며, 완료된 운동의 75%가 중간 강도에서 높은 강도로 수행되는 경우 수정 없이 중재가 가능할 것이라고 가정합니다.
방법: 중등도에서 중증 치매가 있는 LTC 거주자를 대상으로 3개월 및 6개월 간의 타당성, 안전성(낙상 및 부작용 발생률), ADL 변화를 평가하기 위해 사전 사후 예비 연구를 사용할 것입니다. 물리치료사, 물리치료 보조원, 자원봉사자 3명이 6개월 동안 주 3회 레지던트 4명으로 구성된 그룹을 대상으로 그룹 기반 운동 프로그램을 제공할 예정입니다. 평가는 3개월 및 6개월 후에 완료됩니다. 타당성 결과에는 1) 6개월에 걸친 모집; 2) 3개월 및 6개월 후속 조치 시 유지; 3) 출석, 4) 운동 강도에 대한 대리 및 자체 보고 등급을 통한 준수. 조사관은 또한 프로그램 감사, 오디오 일기 및 인터뷰를 통해 개입의 충실도를 평가하여 개입 실행에 대한 장벽과 촉진자를 식별합니다.
토론: 치매 이동 개입의 타당성은 치매가 있는 LTC 거주자를 대상으로 평가할 것이며 조사관은 낙상 및 부작용 비율과 ADL의 변화를 조사할 것입니다. 조사관은 수집된 정보를 사용하여 최종 병렬 클러스터 무작위 대조 시험을 알립니다. 치매 이동 중재의 타당성은 치매가 있는 LTC 거주자를 대상으로 평가되며 조사관은 낙상 및 부작용 비율과 ADL 변화를 조사할 것입니다. 조사관은 수집된 정보를 사용하여 최종 병렬 클러스터 무작위 대조 시험을 알립니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caitlin McArthur, PhD
- 전화번호: 902-494-1371
- 이메일: caitlin.mcarthur@dal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Niousha Alizadehsaravi, MSc
- 전화번호: 5069993438
- 이메일: niousha.alz@dal.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전자 의료 기록에 기록된 모든 형태의 치매에 대한 임상 진단
- 간이 정신 상태 시험 점수(MMSE)가 20점 이하이거나 인지 수행 척도(CPS) 점수가 3점 이상인 경우 중등도에서 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
제외 기준:
LTC에서 임종간호를 받고 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치매 이동
Dementia Moves는 치매가 있는 LTC 거주자에게 운동 기반 신체 재활에 대한 증거를 제공하기 위해 개발된 다중 구성 요소 운동 중재입니다. 이 중재는 치매가 있는 LTC 거주자를 위한 신체 재활 중재의 효과를 조사한 최근의 체계적인 검토와 거주자, 가족 및 직원이 설명하는 재활 목표를 설명하는 질적 연구를 기반으로 합니다. 체계적 검토에서는 일반적인 개입과 그 효과, 결과 측정, 문헌의 격차를 확인했으며, 정성적 연구에서는 향후 주요 관심 결과를 결정하기 위한 공통 목표에 대한 관점을 제공했습니다. Dementia Moves는 물리치료사, 물리치료 보조원 및 자원봉사자가 6개월 동안 일주일에 3번, 30분 동안 레지던트 그룹(예: 레지던트 4명)에게 전달됩니다. |
Dementia Moves: Dementia Moves는 치매가 더욱 진행된 LTC 거주자의 능력에 따라 개별적으로 맞춤화할 수 있는 복합 운동 프로그램으로 ADL 개선을 목표로 중간 강도부터 고강도 근력 및 균형 활동에 중점을 둡니다. 보다 진행된 치매 환자의 참여를 지원하고 촉진하기 위해 개입 전반에 걸쳐 개별화된 전략이 구현됩니다. 각 운동은 프로그램 시작 시 물리치료사(PT)가 각 참가자에게 개별적으로 처방합니다. 운동 강도는 프로그램 전반에 걸쳐 PT에 의해 조정되어 중간 강도부터 높은 강도의 균형 운동과 근력 운동의 목표 강도를 보장합니다. 개입은 PT, PTA 및 3명의 자원봉사자와 함께 4명의 레지던트 그룹으로 대면하여 제공됩니다. 중재는 그룹 환경에서 제공되지만 참가자가 완료하는 특정 운동은 능력에 따라 개별화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 주택에서 모집된 주민 수
기간: 채용은 6개월간 진행되며,
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조사관들은 참여하는 두 집 각각에서 8명의 거주자를 모집하여 그들 사이에 모집 노력을 균등하게 분배할 계획입니다.
모집을 효율적으로 관리하기 위해 조사관은 매달 두 집 사이를 번갈아 가며 초점을 맞출 것입니다.
예를 들어, 첫 달에는 A 집 참가자를 모집하고 두 번째 달에는 B 집으로 초점을 옮기는 식으로 진행됩니다.
목표 모집 숫자는 치매 거주자를 위한 장기 요양 환경에 대한 이전 연구와 일치합니다. 여기서 성공적인 모집은 가정당 연간 12~26명의 거주자 범위입니다.
6개월 동안 총 16명의 참가자로 약간 더 높은 목표를 설정함으로써 조사관은 타당성을 유지하면서 의미 있는 분석을 위해 적절한 크기의 표본을 보장합니다.
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채용은 6개월간 진행되며,
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참여율
기간: 3~6개월 후속 조치.
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조사관은 적격한 잠재적 참가자의 수와 비율을 보고하고 동의를 제공하며 개입을 시작합니다. 성공의 기준은 적격 참가자의 80%가 기본 테스트를 완료하고 첫 번째 개입 세션에 참석하는 것입니다. 3개월 및 6개월 후속 조치를 완료한 참가자의 수와 비율입니다. 성공기준 : 총 13개 (81.3%) 10명(65%)의 레지던트가 각각 3개월 및 6개월 후속 조치를 완료합니다. |
3~6개월 후속 조치.
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출석률
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치.
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물리치료사는 각 운동 세션에 출석을 확인하고 레지던트가 참석하지 않는 경우(즉, 참여를 원하지 않거나 몸이 좋지 않거나 병원에 있거나 다른 활동에 참여하는 등) 이유를 문서화합니다.
치매가 있는 LTC 거주자를 대상으로 한 이전의 신체 재활 연구 결과를 바탕으로 성공의 기준은 참석하는 운동 세션의 평균 비율이 70%라는 것입니다.
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3개월 및 6개월 후속 조치.
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운동강도 - 저항운동과 유산소운동
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치.
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강도는 연구 팀 구성원의 프록시 보고서와 참가자의 자체 보고서를 사용하여 평가됩니다.
유산소 운동과 근력 운동에 사용되는 인지 운동률(RPE) 척도는 0~10점으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 낮은 강도를 나타내고 10은 높은 강도를 나타냅니다.
이 정보는 정확한 보고를 보장하기 위해 세션 전반에 걸쳐 연구 조교가 기록합니다.
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3개월 및 6개월 후속 조치.
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운동강도 - 균형
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치.
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강도는 연구 팀 구성원의 프록시 보고서와 참가자의 자체 보고서를 사용하여 평가됩니다.
BIS-T(균형 강도 척도 보고) 및 BIS-E(운동가 보고)는 균형 운동에 사용됩니다.
BIS-T는 0부터 100까지 점수가 매겨져 있으며 숫자가 높을수록 강도가 높다는 것을 나타냅니다.
BIS-E는 1~5점으로 점수가 높을수록 강도가 높은 것을 의미합니다.
이 정보는 정확한 보고를 보장하기 위해 세션 전반에 걸쳐 연구 조교가 기록합니다.
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3개월 및 6개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문
기간: 기준선 3개월 전, 기준선 3개월, 3~6개월 기간입니다.
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중재와 관련되거나 관련되지 않은 응급실 방문 횟수는 조사관에 의해 보고됩니다.
여기에는 운동 세션 중에 입은 부상이나 관련 없는 건강 문제 등 개입과 직간접적으로 관련될 수 있는 모든 방문이 포함됩니다.
목표는 프로그램과 관련된 잠재적인 위험이나 이점을 포함하여 주민의 건강과 복지에 대한 개입의 영향에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 것입니다.
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기준선 3개월 전, 기준선 3개월, 3~6개월 기간입니다.
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일상 생활 활동(Barthel Index)
기간: 등록시 기준
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Barthel 지수는 ADL의 독립성 수준을 측정합니다.
설문조사는 10개의 성과 항목으로 구성됩니다(예:
화장실 사용, 옷 입기) 각 항목은 총 20점 중 필요한 도움의 수준을 나타내는 2점, 3점 또는 4점 척도로 평가할 수 있으며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높은 것을 의미합니다.
설문조사는 연구 보조원이 각 거주지의 간호 직원과의 협의를 통해 완료합니다.
Barthel 지수는 기능 장애에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도이며 LTC 가정의 ADL을 평가하는 데 사용할 때 뛰어난 평가자 간 신뢰성을 보여줍니다.
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등록시 기준
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일상 생활 활동(interRAI 장기 요양 시설 장기 양식 점수)
기간: 등록 시 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
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InterRAI ADL Long Form Scale은 각 ADL이 0(완전 독립)부터 4(완전 의존)까지의 6가지 가능한 응답 범주를 갖고 활동이 수행되지 않은 경우 8점을 부여하는 요약 척도입니다.
ADL Long Form Scale은 7가지 개별 ADL 항목(침대 이동성, 이동, 운동, 옷 입기, 식사, 화장실 사용, 개인 위생)에 대한 응답의 합으로 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 의존도가 높은 것을 나타냅니다. .
규모를 구성하는 ADL 항목은 유효하고 신뢰할 수 있는 종합 평가인 interRAI LTC 시설 계측기에서 수집됩니다.
노바스코샤의 모든 LTC 거주자는 집에 들어올 때, 그 후 3개월마다 또는 거주자의 건강 상태에 중대한 변화가 있는 경우 작성됩니다.
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등록 시 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
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가을 빈도
기간: 기준일 전 3개월, 기준일부터 3개월, 3~6개월 기간
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참가자가 경험한 낙상의 횟수를 기록하고 보고합니다.
이 정보는 연구 집단의 추락 사고를 줄이는 중재의 효과를 평가하는 데 중요합니다.
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기준일 전 3개월, 기준일부터 3개월, 3~6개월 기간
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입원 횟수
기간: 기준선 3개월 전, 기준선 3개월, 3~6개월 기간입니다.
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입원 횟수를 기록하고 보고합니다.
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기준선 3개월 전, 기준선 3개월, 3~6개월 기간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Doorn C, Gruber-Baldini AL, Zimmerman S, Hebel JR, Port CL, Baumgarten M, Quinn CC, Taler G, May C, Magaziner J; Epidemiology of Dementia in Nursing Homes Research Group. Dementia as a risk factor for falls and fall injuries among nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 2003 Sep;51(9):1213-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51404.x.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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