Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деменция движется: протокол технико-экономического обоснования

2 мая 2024 г. обновлено: Dalhousie University

Деменция движется: протокол пилотного технико-экономического обоснования тестирования программы физической реабилитации для пациентов длительного ухода с умеренной и тяжелой деменцией

Большинство пациентов учреждений длительного ухода (LTC) страдают слабостью и деменцией, а доля лиц с более поздними когнитивными нарушениями увеличивается. Жители с деменцией часто имеют ограниченную функциональную способность выполнять повседневную деятельность (ADL) и уязвимы к дальнейшему функциональному ухудшению. Многокомпонентные физические упражнения могут помочь предотвратить функциональное снижение, но жители с деменцией с меньшей вероятностью получают их и не часто включались в предыдущие исследования вмешательства. Вмешательство Dementia Moves было призвано восполнить этот пробел. Это индивидуально составленная многокомпонентная программа групповых упражнений с аэробной разминкой и упором на функциональный баланс средней и высокой интенсивности и силовые тренировки. В этом пилотном технико-экономическом обосновании будет изучена возможность реализации программы Dementia Moves с 16 резидентами LTC в 2 домах в Новой Шотландии (первичные результаты: набор, удержание, приверженность, приемлемость, барьеры/содействующие средства для доставки, верность; вторичные результаты: ADL, неблагоприятные события). . Следующим шагом будет проведение более масштабного исследования, чтобы определить влияние вмешательства на ADL.

В ходе параллельного кластерного рандомизированного контролируемого исследования исследователи будут измерять влияние программы Dementia Moves на ADL и нежелательные явления (т. е. падения, переломы, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи) у жителей LTC с умеренной и тяжелой деменцией (т. е. мини-ментальной деменцией). Государственный экзамен 20 и меньше).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Большинство пациентов учреждений длительного ухода (LTC) живут с деменцией, и доля пациентов с более поздними когнитивными нарушениями увеличивается. Жители с деменцией часто имеют ограниченную функциональную способность выполнять повседневную деятельность (ADL) и уязвимы к дальнейшему функциональному ухудшению. Многокомпонентные физические упражнения могут помочь предотвратить функциональное снижение, но жители с деменцией с меньшей вероятностью получают их и не часто включались в предыдущие исследования вмешательства. Вмешательство Dementia Moves было призвано восполнить этот пробел. Это индивидуально составленная многокомпонентная программа групповых упражнений с аэробной разминкой и упором на функциональный баланс средней и высокой интенсивности и силовые тренировки. Следователи оценят осуществимость и влияние программы Dementia Moves на ADL для жителей LTC с умеренной и тяжелой деменцией (мини-психологический государственный экзамен 20 или меньше). Исследователи предполагают, что вмешательство будет осуществимо без изменений, если набрать 16 человек в течение 6 месяцев, 65% нашей выборки останется в течение 6 месяцев и 75% выполненных упражнений будут выполняться с умеренной или высокой интенсивностью.

Методы: пилотное исследование до и после будет использоваться для оценки осуществимости, безопасности (частоты падений и побочных эффектов), а также изменения показателей ADL через три и шесть месяцев среди жителей долгосрочных учреждений с умеренной и тяжелой деменцией. Физиотерапевт, ассистент физиотерапевта и трое волонтеров будут проводить групповую программу упражнений для групп из четырех жителей три раза в неделю в течение шести месяцев. Оценки будут завершены через три и шесть месяцев. Результаты технико-экономического обоснования включают 1) набор персонала в течение шести месяцев; 2) сохранение при наблюдении через три и шесть месяцев; и соблюдение через 3) посещаемость и 4) косвенные и самооценочные оценки интенсивности упражнений. Следователи также будут оценивать правильность вмешательства посредством аудита программы, аудиодневников и интервью, чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие реализации вмешательства.

Обсуждение: Целесообразность вмешательства Dementia Moves будет оцениваться среди жителей LTC с деменцией, а исследователи изучат частоту падений и побочных эффектов, а также изменения ADL. Исследователи будут использовать собранную информацию для проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования с параллельным кластером. Осуществимость вмешательства Dementia Moves будет оцениваться среди жителей долговременного стационара с деменцией, а исследователи изучат частоту падений и побочных эффектов, а также изменения ADL. Исследователи будут использовать собранную информацию для проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования с параллельным кластером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caitlin McArthur, PhD
  • Номер телефона: 902-494-1371
  • Электронная почта: caitlin.mcarthur@dal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Niousha Alizadehsaravi, MSc
  • Номер телефона: 5069993438
  • Электронная почта: niousha.alz@dal.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз любой формы деменции, зафиксированный в электронной медицинской карте.
  2. балл на экзамене по мини-психическому состоянию (MMSE) 20 или меньше или балл по шкале когнитивной деятельности (CPS) 3 или выше, что указывает на умеренные или тяжелые когнитивные нарушения.

Критерий исключения:

Участники, получающие уход в конце жизни в учреждениях длительного ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деменция движется

Dementia Moves — это многокомпонентное мероприятие, основанное на физических упражнениях, которое было разработано для обеспечения обоснованной физической реабилитации на основе физических упражнений для жителей долговременных стационаров с деменцией. Вмешательство основано на недавнем систематическом обзоре, в котором изучалась эффективность мероприятий по физической реабилитации для жителей LTC с деменцией, а также на качественном исследовании, описывающем цели реабилитации, описанные жильцами, членами семей и персоналом. Систематический обзор выявил общие вмешательства и их эффективность, показатели результатов и пробелы в литературе, а качественное исследование предоставило взгляд на общие цели для определения будущего основного результата, представляющего интерес.

Программа Dementia Moves будет проводиться группой резидентов (например, 4 резидента) в течение 30 минут 3 раза в неделю в течение 6 месяцев физиотерапевтом, ассистентом физиотерапевта и волонтерами.
Другой: Деменция движется

Dementia Moves: Dementia Moves — это многокомпонентная программа упражнений, которая может быть индивидуально адаптирована к способностям жителей LTC с более выраженной деменцией и фокусируется на силовых упражнениях и упражнениях на баланс от умеренной до высокой интенсивности с целью улучшения ADL. На протяжении всего вмешательства реализуются индивидуализированные стратегии для поддержки и поощрения участия людей с более выраженной деменцией.

Каждое упражнение будет индивидуально назначено каждому участнику физиотерапевтами (ФТ) в начале программы. Интенсивность упражнений будет регулироваться на протяжении всей программы PT, чтобы обеспечить целевую интенсивность балансовых и силовых упражнений средней и высокой интенсивности. Вмешательство будет проводиться индивидуально в группах из 4 жителей с ПТ, ОТА и тремя волонтерами. Хотя вмешательство проводится в групповой обстановке, конкретные упражнения, которые выполняют участники, индивидуализируются в зависимости от их способностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество жителей, набранных из участвующих домов
Временное ограничение: Набор будет происходить в течение шести месяцев.
Следователи планируют завербовать по восемь жильцов из каждого из двух участвующих домов, равномерно распределив наши усилия по вербовке между ними. Чтобы эффективно управлять набором сотрудников, следователи будут ежемесячно чередовать свое внимание между двумя домами. Например, в первый месяц набор будет осуществляться на участников из Дома А, затем во втором месяце наше внимание будет перенесено на Дом Б и так далее. Целевые показатели набора соответствуют предыдущим исследованиям в учреждениях длительного ухода за жителями с деменцией, где успешный набор пациентов колебался от 12 до 26 жителей на дом в год. Ставя немного более высокую цель и приняв в общей сложности 16 участников в течение шести месяцев, исследователи сохраняют осуществимость, обеспечивая при этом выборку адекватного размера для значимого анализа.
Набор будет происходить в течение шести месяцев.
Уровень участия
Временное ограничение: Наблюдение через 3-6 месяцев.

Следователи сообщат количество и процент потенциальных участников, соответствующих критериям, дадут согласие и начнут вмешательство. Критерием успеха является то, что 80% участников, имеющих право на участие, пройдут базовое тестирование и примут участие в первом сеансе вмешательства.

Количество и процент участников, прошедших трех- и шестимесячное наблюдение.

Критерии успеха: Всего 13 (81,3%) и 10 (65%) жителей пройдут трех- и шестимесячное наблюдение соответственно.
Наблюдение через 3-6 месяцев.
Посещаемость
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Физиотерапевт будет отмечать присутствие на каждой тренировке и документировать причину, если резидент не посещает занятия (т. е. не желает участвовать, плохо себя чувствует, находится в больнице, на другом мероприятии или ином). По результатам предыдущих исследований физической реабилитации жителей ЛТЦ с деменцией критерием успеха является то, что средняя доля посещенных занятий физическими упражнениями составит 70%.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Интенсивность упражнений – силовые и аэробные упражнения.
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Интенсивность будет оцениваться с использованием косвенных отчетов членов исследовательской группы и самоотчетов участников. Шкала воспринимаемой нагрузки (RPE), используемая для аэробных и силовых упражнений, оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на более низкую интенсивность, а 10 указывает на более высокую интенсивность. Эта информация будет записываться ассистентом-исследователем на протяжении всего сеанса, чтобы обеспечить точность отчетности.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Интенсивность упражнений – баланс
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Интенсивность будет оцениваться с использованием косвенных отчетов членов исследовательской группы и самоотчетов участников. Для упражнений на баланс будут использоваться шкалы интенсивности баланса, сообщаемые терапевтом (BIS-T) и тренажером (BIS-E). BIS-T оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокое число указывает на более высокую интенсивность. BIS-E оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большую интенсивность. Эта информация будет записываться ассистентом-исследователем на протяжении всего сеанса, чтобы обеспечить точность отчетности.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: за три месяца до базового уровня, от базового до трехмесячного и от трех до шести месяцев.
Следователи сообщат о количестве посещений отделения неотложной помощи, связанных и не связанных с вмешательством. Сюда входят любые визиты, которые могут быть прямо или косвенно связаны с вмешательством, например, по поводу травм, полученных во время тренировок, или по поводу не связанных с этим проблем со здоровьем. Цель состоит в том, чтобы обеспечить всестороннее понимание влияния вмешательства на здоровье и благополучие жителей, включая любые потенциальные риски или преимущества, связанные с программой.
за три месяца до базового уровня, от базового до трехмесячного и от трех до шести месяцев.
Повседневная деятельность (индекс Бартеля)
Временное ограничение: базовый уровень при зачислении
Индекс Бартеля измеряет уровень независимости ADL. Опрос состоит из 10 показателей эффективности (например, пользование туалетом, одевание), и каждый пункт может быть оценен по двух-, трех- или четырехбалльной шкале с указанием уровня необходимой помощи, всего 20 возможных баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональной независимости. Опрос будет проводиться научным сотрудником после консультации с медперсоналом в доме каждого жильца. Индекс Бартеля является надежным и действительным показателем функциональной инвалидности и демонстрирует отличную межэкспертную надежность при использовании для оценки ADL в домах долговременного ухода.
базовый уровень при зачислении
Повседневная деятельность (полная оценка учреждений долгосрочного ухода interRAI)
Временное ограничение: При зачислении, последующее наблюдение через три и шесть месяцев.
Длинная шкала interRAI ADL представляет собой сводную шкалу, в которой каждый ADL имеет шесть возможных категорий ответа в диапазоне от 0 (полная независимость) до 4 (полная зависимость), а если действие не было выполнено, присваивается балл 8. Полная шкала ADL представляет собой сумму ответов на все семь отдельных пунктов ADL (мобильность в постели, перемещение, передвижение, одевание, прием пищи, пользование туалетом, личная гигиена) с баллами от 0 до 28, где более высокий балл указывает на большую зависимость. . Элементы ADL, формирующие шкалу, собираются из инструмента interRAI LTC Features Instrument, валидной и надежной комплексной оценки. Он заполняется для всех резидентов LTC в Новой Шотландии при поступлении в дом, каждые три месяца после этого или в случае значительного изменения состояния здоровья резидента.
При зачислении, последующее наблюдение через три и шесть месяцев.
Частота падения
Временное ограничение: за три месяца до базового уровня, от базового уровня до трех месяцев и от трех до шести месяцев.
Количество падений, с которыми столкнулись участники, будет записано и сообщено. Эта информация важна для оценки эффективности вмешательства в снижении количества падений среди исследуемой популяции.
за три месяца до базового уровня, от базового уровня до трех месяцев и от трех до шести месяцев.
Количество госпитализаций
Временное ограничение: за три месяца до базового уровня, от базового до трехмесячного и от трех до шести месяцев.
Количество госпитализаций будет записываться и сообщаться.
за три месяца до базового уровня, от базового до трехмесячного и от трех до шести месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalhousie University

Соавторы

Alzheimer Society of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться