Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dementia Moves : protocole pour une étude de faisabilité

2 mai 2024 mis à jour par: Dalhousie University

Dementia Moves : Protocole pour une étude pilote de faisabilité testant un programme de réadaptation physique pour les résidents de soins de longue durée atteints de démence modérée à sévère

La plupart des résidents des établissements de soins de longue durée (SLD) vivent avec une fragilité et une démence, et la proportion de personnes souffrant de troubles cognitifs plus avancés augmente. Les résidents atteints de démence ont souvent une capacité fonctionnelle limitée à accomplir leurs activités de la vie quotidienne (AVQ) et sont vulnérables à un déclin fonctionnel ultérieur. L'exercice à plusieurs composants peut aider à prévenir le déclin fonctionnel, mais les résidents atteints de démence sont moins susceptibles d'en bénéficier et n'ont pas souvent été inclus dans les études d'intervention antérieures. L’intervention Dementia Moves a été conçue pour combler cette lacune. Il s'agit d'un programme d'exercices de groupe à plusieurs composants personnalisé avec un échauffement aérobie et un accent sur l'équilibre fonctionnel et l'entraînement en force d'intensité modérée à élevée. Cette étude pilote de faisabilité examinera la faisabilité de la mise en œuvre de Dementia Moves auprès de 16 résidents de SLD dans 2 foyers en Nouvelle-Écosse (résultats principaux : recrutement, rétention, adhésion, acceptabilité, obstacles/facilitateurs à l'accouchement, fidélité ; résultats secondaires : AVQ, événements indésirables). . La prochaine étape consistera à mener un essai plus vaste pour déterminer l'effet de l'intervention sur les AVQ.

Grâce à un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles, les enquêteurs mesureront l'effet du programme Dementia Moves sur les AVQ et les événements indésirables (c.-à-d. chutes, fractures, hospitalisations, visites aux urgences) pour les résidents des établissements de SLD atteints de démence modérée à sévère (c.-à-d. Mini-Mental Examen d'État de 20 ou moins).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La plupart des résidents de soins de longue durée (SLD) vivent avec la démence et la proportion de personnes atteintes de troubles cognitifs plus avancés augmente. Les résidents atteints de démence ont souvent une capacité fonctionnelle limitée à accomplir leurs activités de la vie quotidienne (AVQ) et sont vulnérables à un déclin fonctionnel ultérieur. L'exercice à plusieurs composants peut aider à prévenir le déclin fonctionnel, mais les résidents atteints de démence sont moins susceptibles d'en bénéficier et n'ont pas souvent été inclus dans les études d'intervention antérieures. L’intervention Dementia Moves a été conçue pour combler cette lacune. Il s'agit d'un programme d'exercices de groupe à plusieurs composants personnalisé avec un échauffement aérobie et un accent sur l'équilibre fonctionnel et l'entraînement en force d'intensité modérée à élevée. Les enquêteurs mesureront la faisabilité et l'effet du programme Dementia Moves sur les AVQ pour les résidents des établissements de SLD atteints de démence modérée à sévère (mini-examen de l'état mental de 20 ou moins). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera réalisable sans modification si 16 personnes sont recrutées sur 6 mois, 65 % de notre échantillon est conservé à 6 mois et 75 % des exercices terminés sont effectués à une intensité modérée à élevée.

Méthodes : Une étude pilote pré-post sera utilisée pour évaluer la faisabilité, la sécurité (taux de chutes et événements indésirables) et l'évolution des AVQ à trois et six mois chez les résidents des établissements de SLD atteints de démence modérée à sévère. Un physiothérapeute, un assistant en physiothérapie et trois bénévoles offriront le programme d'exercices en groupe à des groupes de quatre résidents, trois fois par semaine, pendant six mois. Les évaluations seront complétées à trois et six mois. Les résultats de faisabilité comprennent 1) le recrutement sur six mois ; 2) rétention lors du suivi à trois et six mois ; et adhésion via 3) la participation et 4) les évaluations proxy et autodéclarées de l'intensité de l'exercice. Les enquêteurs évalueront également la fidélité de l'intervention à travers des audits de programme, des journaux audio et des entretiens pour identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de l'intervention.

Discussion : La faisabilité de l'intervention Dementia Moves sera évaluée chez les résidents des établissements de SLD atteints de démence, et les enquêteurs examineront les taux de chutes et d'événements indésirables ainsi que les modifications des AVQ. Les enquêteurs utiliseront les informations collectées pour éclairer un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles définitif. La faisabilité de l'intervention Dementia Moves sera évaluée chez les résidents des SLD atteints de démence, et les enquêteurs examineront les taux de chutes et d'événements indésirables ainsi que les changements dans les AVQ. Les enquêteurs utiliseront les informations collectées pour éclairer un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles définitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Niousha Alizadehsaravi, MSc
  • Numéro de téléphone: 5069993438
  • E-mail: niousha.alz@dal.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic clinique de toute forme de démence tel que documenté dans leur dossier médical électronique
  2. un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 20 ou moins, ou un score sur l'échelle de performance cognitive (CPS) de 3 ou plus, indiquant une déficience cognitive modérée à sévère.

Critère d'exclusion:

Participants qui reçoivent des soins de fin de vie dans un établissement de SLD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mouvements de démence

Dementia Moves est une intervention d'exercice à plusieurs composants qui a été développée pour fournir une réadaptation physique basée sur l'exercice fondée sur des données probantes pour les résidents des SLD atteints de démence. L'intervention est basée sur une revue systématique récente qui a examiné l'efficacité des interventions de réadaptation physique pour les résidents des SLD atteints de démence et une étude qualitative qui décrit les objectifs de la réadaptation tels que décrits par les résidents, les membres de leur famille et le personnel. L'examen systématique a identifié les interventions courantes et leur efficacité, les mesures des résultats et les lacunes dans la littérature, tandis que l'étude qualitative a fourni une perspective sur les objectifs communs pour déterminer un futur résultat principal d'intérêt.

Dementia Moves sera dispensé à un groupe de résidents (par exemple, 4 résidents) pendant 30 minutes, 3 fois par semaine, pendant une durée de 6 mois par un physiothérapeute, un assistant en physiothérapie et des bénévoles.
Autre: Mouvements de démence

Dementia Moves : Dementia Moves est un programme d'exercices à plusieurs composants qui peut être adapté individuellement aux capacités des résidents des centres de soins de longue durée atteints de démence plus avancée et qui se concentre sur des activités de force et d'équilibre d'intensité modérée à élevée dans le but d'améliorer les activités quotidiennes. Des stratégies individualisées sont mises en œuvre tout au long de l'intervention pour soutenir et promouvoir la participation des personnes atteintes de démence plus avancée.

Chaque exercice sera prescrit individuellement à chaque participant par les physiothérapeutes (PT) au début du programme. L'intensité de l'exercice sera ajustée tout au long du programme par le PT pour garantir l'intensité cible des exercices d'équilibre et de force d'intensité modérée à élevée. L'intervention sera réalisée en face à face en groupes de 4 résidents avec le PT, le PTA et trois volontaires. Bien que l'intervention soit dispensée en groupe, les exercices spécifiques que les participants effectuent sont individualisés en fonction de leurs capacités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résidents recrutés dans les foyers participants
Délai: Le recrutement se déroulera sur une période de six mois,
Les enquêteurs prévoient de recruter huit résidents de chacun des deux foyers participants, répartissant ainsi nos efforts de recrutement de manière égale entre eux. Pour gérer efficacement le recrutement, les enquêteurs alterneront leurs efforts entre les deux foyers sur une base mensuelle. Par exemple, au cours du premier mois, le recrutement portera sur les participants du foyer A, puis nous nous concentrerons sur le foyer B au cours du deuxième mois, et ainsi de suite. Les chiffres de recrutement cibles s'alignent sur des études antérieures menées dans des établissements de soins de longue durée pour résidents atteints de démence, où le recrutement réussi variait entre 12 et 26 résidents par foyer et par an. En visant un peu plus haut avec un total de 16 participants sur six mois, les enquêteurs maintiennent la faisabilité tout en garantissant un échantillon de taille adéquate pour une analyse significative.
Le recrutement se déroulera sur une période de six mois,
Taux de participation
Délai: Suivis de 3 à 6 mois.

Les enquêteurs signaleront le nombre et le pourcentage de participants potentiels éligibles, donneront leur consentement et commenceront l'intervention. Le critère de réussite est que 80 % des participants éligibles termineront les tests de base et assisteront à la première séance d'intervention.

Nombre et pourcentage de participants qui effectuent des suivis de trois et six mois.

Critères de réussite : 13 au total (81,3 %) et 10 (65 %) résidents effectueront des suivis de trois et six mois, respectivement.
Suivis de 3 à 6 mois.
Taux de fréquentation
Délai: Suivis à 3 et 6 mois.
Le physiothérapeute sera présent à chaque séance d'exercices et documentera la raison si le résident n'y assiste pas (c'est-à-dire ne souhaite pas participer, est malade, à l'hôpital, à une autre activité ou autre). D'après les résultats d'études antérieures sur la réadaptation physique auprès des résidents des établissements de SLD atteints de démence, le critère de réussite est que la proportion moyenne de séances d'exercice suivies sera de 70 %.
Suivis à 3 et 6 mois.
Intensité des exercices - résistance et exercices aérobiques
Délai: Suivis à 3 et 6 mois.
L'intensité sera évaluée à l'aide de rapports proxy des membres de l'équipe d'étude et des auto-évaluations des participants. Échelle de taux d'effort perçu (RPE) utilisée pour les exercices d'aérobie et de force, notée de 0 à 10, où 0 indique une intensité plus faible et 10 indique une intensité plus élevée. Ces informations seront enregistrées par un assistant de recherche tout au long des sessions pour garantir des rapports précis.
Suivis à 3 et 6 mois.
Intensité des exercices - équilibre
Délai: Suivis à 3 et 6 mois.
L'intensité sera évaluée à l'aide de rapports proxy des membres de l'équipe d'étude et des auto-évaluations des participants. L'échelle d'intensité d'équilibre rapportée par le thérapeute (BIS-T) et l'exercice rapporté (BIS-E) seront utilisés pour les exercices d'équilibre. Le BIS-T est noté de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant une intensité plus élevée. Le BIS-E est noté de 1 à 5, un score plus élevé indiquant plus d'intensité. Ces informations seront enregistrées par un assistant de recherche tout au long des sessions pour garantir des rapports précis.
Suivis à 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences
Délai: trois mois avant la référence, la référence à trois mois et des périodes de trois à six mois.
Le nombre de visites aux urgences liées et non liées à l'intervention sera rapportée par les enquêteurs. Cela inclut toutes les visites qui peuvent être directement ou indirectement liées à l'intervention, comme celles pour des blessures subies lors de séances d'exercice ou pour des problèmes de santé sans rapport. L'objectif est de fournir une compréhension globale de l'impact de l'intervention sur la santé et le bien-être des résidents, y compris les risques ou avantages potentiels associés au programme.
trois mois avant la référence, la référence à trois mois et des périodes de trois à six mois.
Activités de la vie quotidienne (Indice Barthel)
Délai: référence à l'inscription
L'indice Barthel mesure le niveau d'indépendance dans les AVQ. L'enquête comprend 10 éléments de performance (par ex. utilisation des toilettes, habillage) et chaque élément peut être noté sur une échelle de deux, trois ou quatre points indiquant le niveau d'aide nécessaire pour un total de 20 points possibles, où un score plus élevé indique un niveau d'indépendance fonctionnelle plus élevé. L'enquête sera complétée par un assistant de recherche en consultation avec le personnel infirmier de l'unité d'habitation de chaque résident. L'indice de Barthel est une mesure fiable et valide de l'incapacité fonctionnelle et démontre une excellente fiabilité inter-évaluateurs lorsqu'il est utilisé pour évaluer les AVQ dans les établissements de SLD.
référence à l'inscription
Activités de la vie quotidienne (score interRAI Long-Term Care Facilities Long Form)
Délai: Lors de l'inscription, suivis à trois et six mois
L'échelle longue interRAI ADL est une échelle récapitulative dans laquelle chaque AVQ comporte six catégories de réponses possibles allant de 0 (indépendance totale) à 4 (dépendance totale) et un score de 8 est attribué si l'activité n'a pas été réalisée. L'échelle ADL Long Form est la somme des réponses aux sept items individuels de l'AVQ (mobilité du lit, transfert, locomotion, habillage, alimentation, utilisation des toilettes, hygiène personnelle) avec des scores allant de 0 à 28, où un score plus élevé indique une plus grande dépendance. . Les éléments de l'AVQ qui composent l'échelle sont recueillis à partir de l'instrument interRAI sur les installations de soins de longue durée, une évaluation complète valide et fiable. Il est rempli pour tous les résidents des établissements de SLD en Nouvelle-Écosse au moment de leur admission au foyer, tous les trois mois par la suite, ou en cas de changement important dans l'état de santé du résident.
Lors de l'inscription, suivis à trois et six mois
Fréquence des chutes
Délai: trois mois avant la période de référence, période de référence jusqu'à trois mois et périodes de trois à six mois
Le nombre de chutes subies par les participants sera enregistré et signalé. Ces informations sont importantes pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction des incidents de chute parmi la population étudiée.
trois mois avant la période de référence, période de référence jusqu'à trois mois et périodes de trois à six mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: trois mois avant la référence, la référence à trois mois et des périodes de trois à six mois.
Le nombre d'hospitalisations sera enregistré et signalé.
trois mois avant la référence, la référence à trois mois et des périodes de trois à six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dalhousie University

Collaborateurs

Alzheimer Society of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner