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Movimenti della demenza: protocollo per uno studio di fattibilità

2 maggio 2024 aggiornato da: Dalhousie University

Dementia Moves: protocollo per uno studio pilota di fattibilità che testa un programma di riabilitazione fisica per residenti in assistenza a lungo termine con demenza da moderata a grave

La maggior parte dei residenti in assistenza a lungo termine (LTC) convive con fragilità e demenza e la percentuale con deterioramento cognitivo più avanzato è in aumento. I residenti con demenza hanno spesso una capacità funzionale limitata nel completare le loro attività della vita quotidiana (ADL) e sono vulnerabili a un ulteriore declino funzionale. L’esercizio multicomponente può aiutare a prevenire il declino funzionale, ma i residenti con demenza hanno meno probabilità di riceverlo e spesso non sono stati inclusi in precedenti studi di intervento. L’intervento Dementia Moves è stato progettato per colmare questa lacuna. Si tratta di un programma di esercizi di gruppo multicomponente personalizzato con un riscaldamento aerobico e un focus sull'equilibrio funzionale e sull'allenamento della forza di intensità da moderata ad alta. Questo studio pilota di fattibilità esaminerà la fattibilità dell'erogazione di Dementia Moves con 16 residenti LTC in 2 case in Nuova Scozia (risultati primari: reclutamento, fidelizzazione, adesione, accettabilità, barriere/facilitatori alla consegna, fedeltà; esiti secondari: ADL, eventi avversi) . Il prossimo passo sarà condurre uno studio più ampio per determinare l’effetto dell’intervento sulle ADL.

Attraverso uno studio controllato randomizzato a cluster parallelo, i ricercatori misureranno l'effetto del programma Dementia Moves sulle ADL e sugli eventi avversi (ad esempio cadute, fratture, ricoveri, visite al pronto soccorso) per i residenti LTC con demenza da moderata a grave (ad esempio, Mini-Mental Esame di Stato pari o inferiore a 20).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la maggior parte dei residenti in assistenza a lungo termine (LTC) convive con demenza e la percentuale con deterioramento cognitivo più avanzato è in aumento. I residenti con demenza hanno spesso una capacità funzionale limitata nel completare le loro attività della vita quotidiana (ADL) e sono vulnerabili a un ulteriore declino funzionale. L’esercizio multicomponente può aiutare a prevenire il declino funzionale, ma i residenti con demenza hanno meno probabilità di riceverlo e spesso non sono stati inclusi in precedenti studi di intervento. L’intervento Dementia Moves è stato progettato per colmare questa lacuna. Si tratta di un programma di esercizi di gruppo multicomponente personalizzato con un riscaldamento aerobico e un focus sull'equilibrio funzionale e sull'allenamento della forza di intensità da moderata ad alta. Gli investigatori misureranno la fattibilità e l'effetto del programma Dementia Moves sulle ADL per i residenti in LTC con demenza da moderata a grave (Mini-Mental State Exam di 20 o meno). I ricercatori ipotizzano che l’intervento sarà fattibile senza modifiche se 16 individui verranno reclutati nell’arco di 6 mesi, il 65% del nostro campione verrà trattenuto per 6 mesi e il 75% degli esercizi completati verrà eseguito a un’intensità da moderata ad alta.

Metodi: Verrà utilizzato uno studio pilota pre-post per valutare la fattibilità, la sicurezza (tasso di cadute ed eventi avversi) e il cambiamento nelle ADL a tre e sei mesi tra i residenti in LTC con demenza da moderata a grave. Un fisioterapista, un assistente fisioterapico e tre volontari forniranno il programma di esercizi di gruppo a gruppi di quattro residenti, tre volte alla settimana, per sei mesi. Le valutazioni saranno completate a tre e sei mesi. I risultati di fattibilità includono 1) reclutamento nell'arco di sei mesi; 2) mantenimento al follow-up a tre e sei mesi; e adesione tramite 3) frequenza e 4) proxy e valutazioni auto-riferite dell'intensità dell'esercizio. Gli investigatori valuteranno inoltre la fedeltà dell'intervento attraverso audit del programma, diari audio e interviste per identificare ostacoli e facilitatori all'attuazione dell'intervento.

Discussione: La fattibilità dell'intervento Dementia Moves sarà valutata nei residenti LTC con demenza e i ricercatori esamineranno i tassi di cadute ed eventi avversi e il cambiamento nelle ADL. I ricercatori utilizzeranno le informazioni raccolte per dare vita a uno studio randomizzato e controllato definitivo su cluster parallelo. La fattibilità dell'intervento Dementia Moves sarà valutata nei residenti LTC con demenza e gli investigatori esamineranno i tassi di cadute e di eventi avversi e il cambiamento nelle ADL. I ricercatori utilizzeranno le informazioni raccolte per dare vita a uno studio randomizzato e controllato definitivo su cluster parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Niousha Alizadehsaravi, MSc
  • Numero di telefono: 5069993438
  • Email: niousha.alz@dal.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di qualsiasi forma di demenza documentata nella cartella clinica elettronica
  2. un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) pari o inferiore a 20, o un punteggio della Cognitive Performance Scale (CPS) pari a 3 o superiore, che indica un deterioramento cognitivo da moderato a grave.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che ricevono cure di fine vita nel LTC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La demenza si muove

Dementia Moves è un intervento di esercizi multicomponente che è stato sviluppato per fornire una riabilitazione fisica basata sull'esercizio basata sull'evidenza per i residenti in LTC affetti da demenza. L'intervento si basa su una recente revisione sistematica che ha esaminato l'efficacia degli interventi di riabilitazione fisica per i residenti in LTC con demenza e su uno studio qualitativo che descrive gli obiettivi della riabilitazione così come descritti dai residenti, dai familiari e dal personale. La revisione sistematica ha identificato gli interventi comuni e la loro efficacia, le misure dei risultati e le lacune nella letteratura, mentre lo studio qualitativo ha fornito una prospettiva sugli obiettivi comuni per determinare un futuro risultato primario di interesse.

Dementia Moves sarà consegnato a un gruppo di residenti (ad esempio, 4 residenti) per 30 minuti, 3 volte a settimana, per una durata di 6 mesi da un fisioterapista, un assistente di fisioterapia e volontari.
Altro: La demenza si muove

Dementia Moves: Dementia Moves è un programma di esercizi multicomponente che può essere adattato individualmente alle capacità dei residenti in LTC con demenza più avanzata e si concentra su attività di forza ed equilibrio di intensità da moderata ad alta con l'obiettivo di migliorare le ADL. Durante l’intervento vengono implementate strategie personalizzate per sostenere e promuovere la partecipazione degli individui con demenza più avanzata.

Ogni esercizio verrà prescritto individualmente per ogni partecipante dai fisioterapisti (PT) all'inizio del programma. L'intensità dell'esercizio verrà regolata durante il programma dal PT per garantire l'intensità target degli esercizi di equilibrio e forza da moderati ad alti. L'intervento sarà fornito in presenza in gruppi di 4 residenti con il PT, il PTA e tre volontari. Sebbene l'intervento venga erogato in un contesto di gruppo, gli esercizi specifici che i partecipanti completano sono individualizzati in base alle loro capacità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di residenti reclutati dalle case partecipanti
Lasso di tempo: L'assunzione avverrà in un periodo di sei mesi,
Gli investigatori prevedono di reclutare otto residenti da ciascuna delle due case partecipanti, distribuendo equamente i nostri sforzi di reclutamento tra di loro. Per gestire il reclutamento in modo efficiente, gli investigatori alterneranno la nostra attenzione tra le due case su base mensile. Ad esempio, nel primo mese, il reclutamento riguarderà i partecipanti della Casa A, per poi spostare la nostra attenzione sulla Casa B nel secondo mese e così via. I numeri di reclutamento target sono in linea con studi precedenti in contesti di assistenza a lungo termine per residenti con demenza, dove il reclutamento riuscito variava da 12 a 26 residenti per casa all'anno. Puntando leggermente più in alto, con un totale di 16 partecipanti nell'arco di sei mesi, i ricercatori mantengono la fattibilità garantendo al tempo stesso un campione di dimensioni adeguate per un'analisi significativa.
L'assunzione avverrà in un periodo di sei mesi,
Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Follow-up da 3 a 6 mesi.

Gli investigatori riporteranno il numero e la percentuale di potenziali partecipanti idonei, forniranno il consenso e inizieranno l'intervento. Il criterio di successo è che l'80% dei partecipanti idonei completi i test di base e partecipi alla prima sessione di intervento.

Numero e percentuale di partecipanti che hanno completato i follow-up a tre e sei mesi.

Criteri di successo: un totale di 13 (81,3%) e 10 (65%) residenti completeranno rispettivamente i follow-up a tre e sei mesi.
Follow-up da 3 a 6 mesi.
Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi.
Il fisioterapista prenderà parte a ciascuna sessione di esercizi e documenterà il motivo se il residente non partecipa (vale a dire, non desidera partecipare, indisposto, in ospedale, ad un'altra attività o altro). Sulla base dei risultati di precedenti studi di riabilitazione fisica per residenti in LTC con demenza, il criterio di successo è che la percentuale media di sessioni di esercizio frequentate sarà del 70%.
Follow-up a 3 e 6 mesi.
Intensità degli esercizi: resistenza ed esercizio aerobico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi.
L'intensità sarà valutata utilizzando rapporti delegati dei membri del gruppo di studio e autovalutazioni dei partecipanti. La scala del tasso di sforzo percepito (RPE) utilizzata per esercizi aerobici e di forza che viene valutata da 0 a 10, dove 0 indica un'intensità inferiore e 10 indica un'intensità maggiore. Queste informazioni verranno registrate da un assistente di ricerca durante le sessioni per garantire un reporting accurato.
Follow-up a 3 e 6 mesi.
Intensità degli esercizi - equilibrio
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi.
L'intensità sarà valutata utilizzando rapporti delegati dei membri del gruppo di studio e autovalutazioni dei partecipanti. Per gli esercizi di equilibrio verranno utilizzate le scale di intensità dell'equilibrio segnalate dal terapista (BIS-T) e segnalate dall'esercitatore (BIS-E). Il BIS-T viene valutato da 0 a 100 dove un numero più alto indica un'intensità maggiore. Il BIS-E viene valutato da 1 a 5 dove un punteggio più alto indica maggiore intensità. Queste informazioni verranno registrate da un assistente di ricerca durante le sessioni per garantire un reporting accurato.
Follow-up a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: tre mesi prima del riferimento, periodo di riferimento a tre mesi e periodi da tre a sei mesi.
Gli investigatori riporteranno il numero di visite al pronto soccorso correlate e non correlate all'intervento. Ciò include tutte le visite che possono essere direttamente o indirettamente correlate all'intervento, come quelle per infortuni subiti durante le sessioni di allenamento o per problemi di salute non correlati. L'obiettivo è fornire una comprensione completa dell'impatto dell'intervento sulla salute e sul benessere dei residenti, compresi eventuali rischi o benefici associati al programma.
tre mesi prima del riferimento, periodo di riferimento a tre mesi e periodi da tre a sei mesi.
Attività della vita quotidiana (indice Barthel)
Lasso di tempo: riferimento al momento dell'iscrizione
L'indice Barthel misura il livello di indipendenza delle ADL. L’indagine è composta da 10 item di performance (es. uso del bagno, vestirsi) e ciascun elemento può essere valutato su una scala a due, tre o quattro punti che indica il livello di aiuto necessario per un totale di 20 punti possibili, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di indipendenza funzionale. L'indagine sarà completata da un assistente di ricerca attraverso la consultazione con il personale infermieristico dell'unità abitativa di ciascun residente. L'indice Barthel è una misura affidabile e valida della disabilità funzionale e dimostra un'eccellente affidabilità inter-valutatore quando utilizzato per valutare le ADL nelle case di LTC.
riferimento al momento dell'iscrizione
Attività della vita quotidiana (punteggio lungo modulo interRAI per le strutture di assistenza a lungo termine)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, follow-up a tre e sei mesi
L'interRAI ADL Long Form Scale è una scala riassuntiva in cui ciascuna ADL ha sei possibili categorie di risposta che vanno da 0 (totale indipendenza) a 4 (totale dipendenza) e viene assegnato un punteggio pari a 8 se l'attività non è stata svolta. La scala ADL Long Form è la somma delle risposte a tutti e sette gli item individuali delle ADL (mobilità a letto, trasferimento, locomozione, vestirsi, mangiare, uso del bagno, igiene personale) con punteggi che vanno da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica maggiore dipendenza . Gli item ADL che compongono la scala sono raccolti dall'interRAI LTC Facilities Instrument, una valutazione completa valida e affidabile. Viene compilato per tutti i residenti LTC in Nuova Scozia al momento del ricovero a casa, e successivamente ogni tre mesi, o se si verifica un cambiamento significativo nello stato di salute del residente.
Al momento dell'arruolamento, follow-up a tre e sei mesi
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: tre mesi prima del riferimento, periodo di riferimento a tre mesi e periodi da tre a sei mesi
Il numero di cadute subite dai partecipanti verrà registrato e segnalato. Questa informazione è importante per valutare l’efficacia dell’intervento nel ridurre gli incidenti di cadute tra la popolazione in studio.
tre mesi prima del riferimento, periodo di riferimento a tre mesi e periodi da tre a sei mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: tre mesi prima del riferimento, periodo di riferimento a tre mesi e periodi da tre a sei mesi.
Il numero dei ricoveri sarà registrato e riportato.
tre mesi prima del riferimento, periodo di riferimento a tre mesi e periodi da tre a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalhousie University

Collaboratori

Alzheimer Society of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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