Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dementia Moves: Protocol voor een haalbaarheidsstudie

2 mei 2024 bijgewerkt door: Dalhousie University

Dementia Moves: Protocol voor een pilot-haalbaarheidsstudie voor het testen van een fysiek revalidatieprogramma voor bewoners van langdurige zorg met matige tot ernstige dementie

De meeste bewoners van de langdurige zorg (LTC) leven met kwetsbaarheid en dementie en het aandeel met meer gevorderde cognitieve stoornissen neemt toe. Bewoners met dementie hebben vaak een beperkt functioneel vermogen om hun dagelijkse levensactiviteiten (ADL) te voltooien en zijn kwetsbaar voor verdere functionele achteruitgang. Lichaamsbeweging met meerdere componenten kan functionele achteruitgang helpen voorkomen, maar bewoners met dementie krijgen er minder vaak last van en zijn niet vaak opgenomen in eerdere interventiestudies. De Dementia Moves-interventie is ontworpen om deze leemte op te vullen. Het is een individueel op maat gemaakt, uit meerdere componenten bestaand groepsoefenprogramma met een aerobe warming-up en een focus op matige tot hoge intensiteit functionele balans en krachttraining. Deze pilot-haalbaarheidsstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van het leveren van Dementia Moves met 16 LTC-bewoners in 2 huizen in Nova Scotia (primaire uitkomsten: werving, retentie, therapietrouw, aanvaardbaarheid, barrières/facilitatoren voor bevalling, trouw; secundaire uitkomsten: ADL's, bijwerkingen) . De volgende stap zal zijn het uitvoeren van een grotere proef om het effect van de interventie op ADL's te bepalen.

Via een parallelle, gerandomiseerde, clustergecontroleerde studie zullen onderzoekers het effect meten van het Dementia Moves-programma op ADL’s en bijwerkingen (zoals vallen, fracturen, ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp) voor bewoners van langdurige zorg met matige tot ernstige dementie (dat wil zeggen Mini-Mental Staatsexamen van 20 of minder).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De meeste bewoners van de langdurige zorg (LTC) leven met dementie en het aandeel met meer gevorderde cognitieve stoornissen neemt toe. Bewoners met dementie hebben vaak een beperkt functioneel vermogen om hun dagelijkse levensactiviteiten (ADL) te voltooien en zijn kwetsbaar voor verdere functionele achteruitgang. Lichaamsbeweging met meerdere componenten kan functionele achteruitgang helpen voorkomen, maar bewoners met dementie krijgen er minder vaak last van en zijn niet vaak opgenomen in eerdere interventiestudies. De Dementia Moves-interventie is ontworpen om deze leemte op te vullen. Het is een individueel op maat gemaakt, uit meerdere componenten bestaand groepsoefenprogramma met een aerobe warming-up en een focus op matige tot hoge intensiteit functionele balans en krachttraining. Onderzoekers zullen de haalbaarheid en het effect van het Dementia Moves-programma op ADL's meten voor LTC-bewoners met matige tot ernstige dementie (Mini-Mental State Exam van 20 of minder). Onderzoekers veronderstellen dat de interventie zonder aanpassingen haalbaar zal zijn als 16 individuen gedurende 6 maanden worden gerekruteerd, 65% van onze steekproef na 6 maanden behouden blijft en 75% van de voltooide oefeningen met een matige tot hoge intensiteit worden uitgevoerd.

Methoden: Een pre-post pilotstudie zal worden gebruikt om de haalbaarheid, de veiligheid (het aantal valpartijen en bijwerkingen) en de verandering in ADL's na drie en zes maanden te beoordelen onder LTC-bewoners met matige tot ernstige dementie. Een fysiotherapeut, een fysiotherapie-assistent en drie vrijwilligers zullen het groepsgebaseerde oefenprogramma gedurende zes maanden drie keer per week geven aan groepen van vier bewoners. De beoordelingen zullen na drie en zes maanden worden afgerond. Haalbaarheidsresultaten omvatten 1) werving over een periode van zes maanden; 2) retentie na drie en zes maanden follow-up; en therapietrouw via 3) aanwezigheid en 4) proxy- en zelfgerapporteerde beoordelingen van trainingsintensiteit. Onderzoekers zullen ook de betrouwbaarheid van de interventie beoordelen door middel van programma-audits, en audiodagboeken en interviews om belemmeringen en facilitatoren voor de implementatie van de interventie te identificeren.

Discussie: De haalbaarheid van de Dementia Moves-interventie zal worden geëvalueerd bij bewoners van langdurige zorg met dementie, en onderzoekers zullen het aantal valpartijen, bijwerkingen en veranderingen in ADL's onderzoeken. Onderzoekers zullen de verzamelde informatie gebruiken om een ​​definitieve parallelle clustergerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren. De haalbaarheid van de Dementia Moves-interventie zal worden geëvalueerd bij bewoners van langdurige zorg met dementie, en onderzoekers zullen het aantal valpartijen, bijwerkingen en veranderingen in ADL's onderzoeken. Onderzoekers zullen de verzamelde informatie gebruiken om een ​​definitieve parallelle clustergerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van elke vorm van dementie, zoals gedocumenteerd in hun elektronisch medisch dossier
  2. een Mini-Mental State Exam Score (MMSE) van 20 of minder, of Cognitive Performance Scale (CPS) Score van 3 of hoger, wat wijst op matige tot ernstige cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die zorg rond het levenseinde ontvangen in het LTC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dementie beweegt

Dementia Moves is een uit meerdere componenten bestaande bewegingsinterventie die is ontwikkeld om wetenschappelijk onderbouwde, op inspanning gebaseerde fysieke revalidatie te bieden aan LTC-bewoners met dementie. De interventie is gebaseerd op een recente systematische review waarin de effectiviteit van fysieke revalidatie-interventies voor LTC-bewoners met dementie is onderzocht, en op een kwalitatief onderzoek dat de doelen van revalidatie beschrijft zoals beschreven door bewoners, familieleden en personeel. De systematische review identificeerde gemeenschappelijke interventies en hun effectiviteit, uitkomstmaten en lacunes in de literatuur, terwijl de kwalitatieve studie perspectief bood op gemeenschappelijke doelen om een ​​toekomstige primaire uitkomst van belang te bepalen.

Dementia Moves worden gedurende 30 minuten, 3 keer per week, gedurende een periode van 6 maanden aan een groep bewoners (bijvoorbeeld 4 bewoners) gegeven door een fysiotherapeut, fysiotherapie-assistent en vrijwilligers.
Ander: Dementie beweegt

Dementia Moves: Dementia Moves is een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma dat individueel kan worden afgestemd op de capaciteiten van LTC-bewoners met meer gevorderde dementie en dat zich richt op matige tot hoge intensiteit kracht- en evenwichtsactiviteiten met als doel de ADL te verbeteren. Gedurende de hele interventie worden geïndividualiseerde strategieën geïmplementeerd om de deelname van personen met meer gevorderde dementie te ondersteunen en te bevorderen.

Elke oefening wordt aan het begin van het programma voor elke deelnemer individueel voorgeschreven door de fysiotherapeuten (PT). De intensiteit van de oefening zal gedurende het hele programma door de PT worden aangepast om de beoogde intensiteit van evenwichts- en krachtoefeningen met matige tot hoge intensiteit te garanderen. De interventie zal face-to-face worden gegeven in groepen van vier bewoners, samen met de PT, de PTA en drie vrijwilligers. Hoewel de interventie in groepsverband wordt gegeven, worden de specifieke oefeningen die de deelnemers voltooien geïndividualiseerd op basis van hun capaciteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bewoners geworven uit deelnemende woningen
Tijdsspanne: De aanwerving zal plaatsvinden over een periode van zes maanden,
Onderzoekers zijn van plan acht bewoners te rekruteren uit elk van de twee deelnemende huizen, en onze rekruteringsinspanningen gelijkmatig over hen te verdelen. Om de rekrutering efficiënt te beheren, zullen onderzoekers onze focus maandelijks wisselen tussen de twee huizen. In de eerste maand zal de rekrutering zich bijvoorbeeld richten op deelnemers uit woning A, en in de tweede maand onze focus verleggen naar woning B, enzovoort. De beoogde rekruteringscijfers komen overeen met eerdere onderzoeken naar instellingen voor langdurige zorg voor bewoners met dementie, waarbij de succesvolle rekrutering varieerde van 12 tot 26 bewoners per huis per jaar. Door iets hoger te mikken, met een totaal van 16 deelnemers over een periode van zes maanden, handhaven de onderzoekers de haalbaarheid en zorgen ze tegelijkertijd voor een voldoende grote steekproef voor zinvolle analyse.
De aanwerving zal plaatsvinden over een periode van zes maanden,
Deelname tarieven
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 tot 6 maanden.

Onderzoekers zullen het aantal en het percentage potentiële deelnemers rapporteren dat in aanmerking komt, toestemming geven en met de interventie beginnen. Het criterium voor succes is dat 80% van de in aanmerking komende deelnemers de nulmeting voltooit en de eerste interventiesessie bijwoont.

Aantal en percentage deelnemers dat follow-ups van drie en zes maanden voltooit.

Criteria voor succes: In totaal 13 (81,3%) en 10 (65%) bewoners zullen respectievelijk drie en zes maanden durende follow-ups voltooien.
Follow-ups van 3 tot 6 maanden.
Aanwezigheidspercentages
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 en 6 maanden.
De fysiotherapeut zal elke oefensessie bijwonen en de reden daarvan documenteren als de bewoner niet aanwezig is (d.w.z. niet wil deelnemen, zich niet lekker voelt, in het ziekenhuis ligt, bij een andere activiteit, of iets anders). Gebaseerd op de resultaten van eerdere fysieke revalidatiestudies voor LTC-bewoners met dementie, is het criterium voor succes dat het gemiddelde aantal bijgewoonde oefensessies 70% zal zijn.
Follow-ups van 3 en 6 maanden.
Intensiteit van de oefeningen - weerstand en aerobe oefeningen
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 en 6 maanden.
De intensiteit zal worden beoordeeld aan de hand van proxyrapporten van de leden van het onderzoeksteam en zelfrapportages van de deelnemers. De schaal voor waargenomen inspanning (RPE) die wordt gebruikt voor aërobe en krachtoefeningen en wordt gescoord van 0-10, waarbij 0 een lagere intensiteit aangeeft en 10 een hogere intensiteit. Deze informatie wordt tijdens de sessies door een onderzoeksassistent geregistreerd om een ​​nauwkeurige rapportage te garanderen.
Follow-ups van 3 en 6 maanden.
Intensiteit van oefeningen - balans
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 en 6 maanden.
De intensiteit zal worden beoordeeld aan de hand van proxyrapporten van de leden van het onderzoeksteam en zelfrapportages van de deelnemers. Voor balansoefeningen zullen de Balance Intensity Scale Therapist Reported (BIS-T) en Exerciser Reported (BIS-E) worden gebruikt. De BIS-T wordt gescoord van 0-100, waarbij een hoger getal een hogere intensiteit aangeeft. De BIS-E wordt gescoord van 1 tot en met 5, waarbij een hogere score meer intensiteit aangeeft. Deze informatie wordt tijdens de sessies door een onderzoeksassistent geregistreerd om een ​​nauwkeurige rapportage te garanderen.
Follow-ups van 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: drie maanden voorafgaand aan de basislijn, basislijn tot drie maanden en perioden van drie tot zes maanden.
Het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, al dan niet gerelateerd aan de interventie, wordt door de onderzoekers gerapporteerd. Dit omvat alle bezoeken die direct of indirect verband houden met de interventie, zoals bezoeken voor verwondingen opgelopen tijdens oefensessies of voor niet-gerelateerde gezondheidsproblemen. Het doel is om een ​​uitgebreid inzicht te verschaffen in de impact van de interventie op de gezondheid en het welzijn van bewoners, inclusief eventuele risico's of voordelen die aan het programma zijn verbonden.
drie maanden voorafgaand aan de basislijn, basislijn tot drie maanden en perioden van drie tot zes maanden.
Activiteiten van het dagelijks leven (Barthel Index)
Tijdsspanne: basislijn bij inschrijving
De Barthel Index meet de mate van onafhankelijkheid in ADL’s. De enquête bestaat uit 10 prestatie-items (bijv. toiletgebruik, aankleden) en elk item kan worden beoordeeld op een twee-, drie- of vierpuntsschaal die het niveau van de hulp aangeeft dat nodig is voor een totaal van 20 mogelijke punten, waarbij een hogere score een hoger niveau van functionele onafhankelijkheid aangeeft. Het onderzoek zal worden ingevuld door een onderzoeksassistent in overleg met het verplegend personeel op de thuisunit van elke bewoner. De Barthel Index is een betrouwbare en valide maatstaf voor functionele beperkingen en vertoont een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wanneer deze wordt gebruikt om ADL's in LTC-huizen te beoordelen.
basislijn bij inschrijving
Activiteiten van het dagelijks leven (interRAI Long-Term Care Facilities Long Form Score)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, follow-ups van drie en zes maanden
De interRAI ADL Long Form Scale is een samenvattende schaal waarbij elke ADL zes mogelijke responscategorieën heeft, variërend van 0 (totale onafhankelijkheid) tot 4 (totale afhankelijkheid) en een score van 8 wordt toegekend als de activiteit niet werd uitgevoerd. De ADL Long Form Scale is de som van de antwoorden op alle zeven individuele ADL-items (bedmobiliteit, transfer, voortbeweging, aankleden, eten, toiletgebruik, persoonlijke hygiëne) met scores variërend van 0 tot 28, waarbij een hogere score duidt op meer afhankelijkheid . De ADL-items die de schaal vormen, zijn verzameld uit het interRAI LTC Facilities Instrument, een valide en betrouwbare alomvattende beoordeling. Het wordt voor alle LTC-bewoners in Nova Scotia ingevuld bij opname in het tehuis, daarna elke drie maanden, of als er een significante verandering is in de gezondheidsstatus van de bewoner.
Bij inschrijving, follow-ups van drie en zes maanden
Valfrequentie
Tijdsspanne: drie maanden voorafgaand aan de basislijn, basislijn tot drie maanden en perioden van drie tot zes maanden
Het aantal valpartijen dat deelnemers ervaren wordt geregistreerd en gerapporteerd. Deze informatie is van belang voor het evalueren van de effectiviteit van de interventie bij het terugdringen van valincidenten onder de onderzoekspopulatie.
drie maanden voorafgaand aan de basislijn, basislijn tot drie maanden en perioden van drie tot zes maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: drie maanden voorafgaand aan de basislijn, basislijn tot drie maanden en perioden van drie tot zes maanden.
Het aantal ziekenhuisopnames wordt geregistreerd en gerapporteerd.
drie maanden voorafgaand aan de basislijn, basislijn tot drie maanden en perioden van drie tot zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalhousie University

Medewerkers

Alzheimer Society of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige tot ernstige dementie

Klinische onderzoeken op Dementie beweegt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren